SOLIFENACINA QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solifenacina Qualigen

Não tome Solifenacina Qualigen

• se é alérgico a succinato de solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos,
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• se está sujeito a diálise renal,
• se tem uma doença hepática grave,
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem problema para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior,
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre),
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso,
• se padece uma doença renal grave,
• se tem uma doença hepática moderada,
• se tem hérnia de hiato ou azia,
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Outros medicamentos e Solifenacina Qualigen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar,
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina,
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Uso de Solifenacina Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar solifenacina se está grávida a menos que seja absolutamente necessário.

Não use solifenacina durante a amamentação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Qualigen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Qualigen

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingesta acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura de boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Qualigen

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Qualigen

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamentecom succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura de boca,

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência,
• percepção anormal do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade para urinar,
• fadiga,
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal,
• aumento da pressão nos olhos,
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Solifenacina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Solifenacina Qualigen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Qualigen

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina (equivalente a 7,5 mg de solifenacina).

• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, hipromelosa (E464), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina Qualigen 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa e com a inscrição "E3" em uma face.

Solifenacina Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/