SOLIFENACINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Stada

NÃO tome Solifenacina Stada

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluyendo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se é alérgico a solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada E ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tiver ou tiver tido qualquer uma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Stada

• se tiver problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio do sistema nervoso conhecido como neuropatia autonômica.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Stada, se qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Stada, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Stada não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Solifenacina Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina Stada. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina Stada pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por VIH) e verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão e doenças do coração). Estes medicamentos diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento de tuberculose e outras infecções bacterianas) e fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Estes podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite). Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.

Toma de Solifenacina Stada com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida a menos que seja absolutamente necessário. Não use este medicamento durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina Stada pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Stada contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Stada

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Forma de administração

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido, p. ex. um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Solifenacina Stada do que deve

Se tomou demasiado Solifenacina Stada ou se uma criança tomou acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção anormal do gosto (disgeusia), olhos secos (irritados), secura das fossas nasais, doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca, pele seca, dificuldade em urinar, cansaço, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema), alucinações, confusão, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Stada

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Stada

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Solifenacina Stada e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos

• se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele)
• se foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade eléctrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Stada

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de alteração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Stada

• O princípio ativo é succinato de solifenacina

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa, amido de milho, hipromelosa, estearato de magnésio

Revestimento pelicular

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido férrico vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Solifenacina Stada 10 mg são comprimidos redondos, biconvexos, revestidos com película, de cor rosa clara.

Os comprimidos de Solifenacina Stada são fornecidos em blisteres de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

ou

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

República da Croácia

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2017

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/