SOLIFENACINA SUN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina SUN

Não tome Solifenacina SUN

• Se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• Se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• Se sofrer de uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos,

extrema debilidade de certos músculos,

• Se sofrer de pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• Se for alérgico a succinato de solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se estiver sujeito a diálise renal,
• Se tiver uma doença hepática grave,
• Se sofrer de uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, estiver a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do organismo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o informará se este for o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina SUN, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina SUN.

• Se tiver problemas em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior,
• Se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (constipação),
• Se tiver um risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o informará se este for o caso,
• Se sofrer de uma doença renal grave,
• Se tiver uma doença hepática moderada,
• Se sofrer de hérnia de hiato ou azia,
• Se sofrer de um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina SUN, se tiver ou tiver tido alguma vez alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina SUN, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Uso de Solifenacina SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar,
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito da solifenacina,
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina SUN pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo,
• medicamentos como os bifosfonatos (utilizados para a osteoporose), que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Solifenacina SUN com alimentos, bebidas e álcool

Solifenacina SUN pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve utilizar Solifenacina SUN se estiver grávida, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Não utilize Solifenacina SUN durante a lactação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Solifenacina SUN.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina SUN pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina SUN contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância hereditária à galactose, insuficiência de lactase de Lapp (insuficiência observada em certas populações da Lapônia) ou má absorção de glicose ou galactose, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina SUN

Instruções para o seu uso correcto

Adultos

Sempre tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Para uma dosagem apropriada, está disponível succinato de solifenacina 5 mg comprimidos.

Crianças e adolescentes

Solifenacina SUN não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Solifenacina SUN do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina SUN

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina SUN

Se deixar de tomar Solifenacina SUN, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se sofrer:

• Um ataque de alergia (erupção cutânea; olhos, lábios, mãos e pés inchados; inchaço da boca, garganta ou língua, que pode causar dificuldade em respirar e engolir), ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).

• Angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar)

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca,

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência,
• percepção anormal do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal,
• aumento da pressão nos olhos,
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento cardíaco rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Solifenacina SUN

• O princípio ativo é succinato de solifenacina 10 mg
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa anidra, hipromelosa (E 464), amido de milho, estearato de magnésio (E 470b), Opadry White YS-1-7040: hipromelosa (E464)/HPMC 2910, macrogol 6000/PEG (E 1521), dióxido de titânio (E171), talco (E 553b) e óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Solifenacina SUN 10 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa clara e marcados com o código "RK76" em um dos lados e liso no outro. Os comprimidos têm uma longitude de aproximadamente 7,5 mm.

Os comprimidos de Solifenacina SUN são fornecidos em blisters PVC/PVDC e em frascos de 40 ml HDPE.

Tamanhos de envase em blister: São apresentados em envases de 30, 50 ou 90 comprimidos.

Tamanhos de envase em frasco: São apresentados em envases de 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunha 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Responsável pela fabricação

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,

Romênia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Hungria

Este produto está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Países Baixos: Solifenacinesuccinato SUN

Alemanha: SOLIFENACIN BASICS

Espanha: Solifenacina SUN

Polônia: SILAMIL

Reino Unido: Solifenacin succinate

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2017.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/