SOLIFENACINA SUN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina SUN

Não tome SolifenacinaSUN

• Se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• Se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma

extrema debilidade de certos músculos,

• Se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• Se é alérgico a solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se está sujeito a diálise renal,
• Se tem uma doença hepática grave,
• Se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior,
• Se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre),
• Se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso,
• Se padece uma doença renal grave,
• Se tem uma doença hepática moderada,
• Se tem hérnia de hiato ou azia,
• Se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tem ou teve alguma vez alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Uso de SolifenacinaSUNcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar,
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito da solifenacina,
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Este medicamento pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos como cetoconazol e itraconazol (antifúngicos), ritonavir e nelfinavir (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por VIH), verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão e doenças do coração), que diminuem a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo,
• medicamentos como rifampicina (um medicamento antibacteriano), fenitoína e carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia), pois podem aumentar a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo,
• medicamentos como os bifosfonatos (usados para a osteoporose), que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de SolifenacinaSUNcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a menos que tenha sido indicado pelo seu médico.

Não use este medicamento durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

SolifenacinaSUNcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina SUN

Instruções para o seu uso correcto

Adultos

Sempre tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais SolifenacinaSUNdo que deve

Se tomou demasiada Solifenacina ou se uma criança tomou acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar SolifenacinaSUN

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com SolifenacinaSUN

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se sofrer:

• Um ataque de alergia (erupção cutânea; olhos, lábios, mãos e pés inchados; inchaço da boca, garganta ou língua, que pode causar dificuldade em respirar e engolir), ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).

• Angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar)

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• secura da boca,

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia, malestar de estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência, percepção anormal do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade em esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal,
• aumento da pressão nos olhos,
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento cardíaco rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Solifenacina SUN

• O princípio ativo é succinato de solifenacina 5 mg, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: lactose, hipromelosa (E 464), amido de milho, estearato de magnésio (E 470b), macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E171), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Solifenacina SUN 5 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca ou amarela clara e marcados com o código "RK75" em um dos lados e liso no outro. Os comprimidos têm uma longitude de aproximadamente 7,5 mm.

Os comprimidos de Solifenacina SUN são fornecidos em blisters PVC/PVDC e em frascos de 40 ml HDPE.

Tamanhos de envase em blister: São apresentados em envases de 30, 50 ou 90 comprimidos.

Tamanhos de envase em frasco: São apresentados em envases de 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

400 632 Cluj-Napoca,

Romênia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Hungria

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Países Baixos: Solifenacinesuccinaat SUN

Alemanha: SOLIFENACIN BASICS

Espanha: Solifenacina SUN

Polônia: SILAMIL

Reino Unido: Solifenacin succinate

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2019.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/