SOLIFENACINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Viatris

Não tome Solifenacina Viatris:

• Se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária).
• Se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (como megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• Se tem pressão alta nos olhos, ou risco de padecer, com perda gradual da visão (glaucoma).
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se tem uma doença de fígado grave.
• Se padece uma doença grave de rim ou doença de fígado moderada e, ao mesmo tempo, está recebendo medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (por exemplo, cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem problemas para esvaziar a sua bexiga (obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex., um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• Se tem alguma obstrução do sistema digestivo (p. ex., constipação).
• Se está em risco de sofrer uma diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• Se padece uma doença grave de rim.
• Se tem uma doença de fígado moderada.
• Se está tomando determinados medicamentos chamados inibidores do CYP3A4 (como cetoconazol), que podem aumentar a quantidade de solifenacina no sangue.
• Se tem um desgarro no estômago (hérnia de hiato), ardor de estômago e/ou está tomando determinados medicamentos (como bisfosfonatos) que podem causar ou agravar uma inflamação do esófago.
• Se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autónoma).
• Se tem alterações do ritmo cardíaco (observadas no ECG) ou pouca quantidade de potássio no sangue.

Informe o seu médico ou se teve alguma das afecções anteriores antes de começar o tratamento com succinato de solifenacina.

Antes de iniciar a administração de solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas pelas quais necessita urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca [força de bombeamento insuficiente do coração] ou doença renal). Se tiver uma infecção urinária de origem bacteriana, o seu médico prescreverá um antibiótico (tratamento para combater infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Solifenacina Viatris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, oxibutinina, hidroxicina, bupropião, dextrometorfano), porque podem aumentar os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos.
• Colinérgicos (medicamentos como carbacol e pilocarpina), porque podem reduzir o efeito de solifenacina.
• Medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido.

Solifenacina pode reduzir o seu efeito.

• Medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de degradação de solifenacina do organismo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar solifenacina se está grávida a menos que seja claramente necessário.

Lactação

Não use este medicamento se está em período de lactação, porque solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos adversos, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Viatris contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência. Não triture o comprimido.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Se padece problemas de rim graves ou de fígado moderados, não deve tomar mais de 5 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Viatris

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Viatris

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se está pensando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se padece algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências hospitalares mais próximo imediatamente:

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Crise alérgica ou reação cutânea grave (p. ex., formação de bolhas e descamação da pele).

Solifenacina Viatris pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura da boca.

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Visão borrosa.
• Constipação, ganas de vomitar (náuseas), indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e ardor de estômago (dispepsia).

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Infecção do trato urinário ou de bexiga com sinais como sensação dolorosa ou de queimadura ao urinar, dor de costas, urina turva ou presença de sangue na urina. Fale com o seu médico se padece desses sinais.

• Sonolência, percepção anormal do gosto (disgeusia).
• Olhos secos (irritados).
• Secura das fossas nasais.
• Doença de refluxo (refluxo gastroesofágico, com sintomas como ardor de estômago, dificuldade para engolir, sabor ácido e desagradável na parte superior da garganta ou na parte posterior da boca).
• Secura da garganta.
• Pele seca.
• Dificuldade para urinar.
• Cansaço, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (retenção fecal).
• Obstrução no intestino grosso (cólon).
• Acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziá-la (retenção urinária).
• Tontura, dor de cabeça.
• Vômitos.
• Coceira, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alucinações, confusão.
• Urticária.
• Erupção cutânea com manchas redondas sarampoides.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• Aumento da pressão nos olhos.
• Mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares.
• Obstrução intestinal total (íleo).
• Confusão intensa que pode ir associada a um aumento ou diminuição das atividades, problemas com o padrão de sono ou alucinações (percepção de imagens ou sons que realmente não existem).
• Distúrbio da voz.
• Distúrbio do fígado ou alterações na sua função que podem ser observadas em uma análise de sangue.
• Debilidade muscular.
• Distúrbio renal.
• Molestias de estômago.
• Vermelhidão e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
• Percepção dos batimentos do coração, maior velocidade do batimento cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Apenas para o frasco:Uma vez aberto, use em um prazo de 100 dias.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão, o blister ou o frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Viatris

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato, amido de milho, hipromelosa (E464), talco, estearato de magnésio (E572)

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto de Solifenacina Viatris e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa, redondo, biconvexo, marcado com “M” em uma face e “SF” sobre “10” na outra.

Tamanhos de envases:

Blísteres contínuos que contêm 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 comprimidos.

Blíster perfurado unidose que contém 30 comprimidos.

Os frascos contêm 30, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungria.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Chipre: Solifenacin / Mylan

Dinamarca: Solifenacin Mylan

Eslováquia: Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Espanha: Solifenacina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película

França: SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Grécia: Solifenacin / Mylan

Irlanda: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Islândia: Solifenacin Mylan

Itália: Solifenacina Mylan

Luxemburgo: Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Noruega: Solifenacin Mylan

Países Baixos: Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Solifenacina Mylan

Reino Unido: Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

República Checa: Solifenacin Mylan 10 mg, potahované tablety

Suécia: Solifenacin Mylan

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2015.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/