SOLSINT 75 microgramas solução oral em embalagens unidose

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solsint

Não tome Solsint

• se é alérgico a levotiroxina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio, uma inflamação aguda do miocárdio (miocardite) ou uma inflamação aguda de todas as membranas da parede do coração (pancardite);
• se está grávida e toma ao mesmo tempo medicação para o tratamento do hipertireoidismo (medicamentos antitiroideos) (ver secção «Gravidez e amamentação»);
• se padece de insuficiência adrenocortical não tratada ou de distúrbios funcionais da glândula pituitária sem tratamento (insuficiência pituitária) e/ou glândula tiroideia hiperativa sem tratamento.

Tenha especial cuidado com Solsint

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com este medicamento se padece algum dos seguintes distúrbios cardíacos:

• pressão arterial alta;
• arritmias ou taquicardias;
• acumulação de gordura nas artérias (arteriosclerose);
• dor no peito com sensação de opressão (angina de peito);
• fluxo sanguíneo inadequado nas artérias coronárias (insuficiência coronária).

Estes distúrbios devem ser tratadoscom medicação antes de tomareste medicamentoe, enquanto toma este medicamento, deverá ser submetido a controles mais frequentes dos níveis de hormona tiroideia.

Consulte o seu médico se não tem certeza se padece algum destes distúrbios ou se padece algum deles mas ainda não está a receber tratamento.

Se lhe vão realizar provas de laboratório para controlar os níveis de hormonas tiroideias, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório. Dependendo da prova, os resultados podem estar falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à biotina. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar biotina antes de realizar as análises. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja a tomar, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados das provas de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está a tomar estes produtos (tenha em conta a informação da secção Outros medicamentos e Solsint).

Antes de começar o tratamento

• O seu médico realizará provas para saber se padece um distúrbio no funcionamento da glândula adrenal, pituitária ou tiroideia devido a uma sobreprodução não controlada de hormonas tiroideias (autonomia tiroideia), pois, se for assim, deve receber tratamento médico antes de tomar este medicamento.
• Informe o seu médico se está a experimentar atualmente sintomas da menopausa ou é pós-menopáusica. Devido ao risco de padecer osteoporose, a função tiroideia deve ser controlada com maior frequência.

• Informe o seu médico se apresenta sintomas de distúrbios psicóticos(pode necessitar de uma maior supervisão e um ajuste da dose).
• Informe o seu médico antes de começar ou de deixar de tomar orlistate, ou mudar o tratamento com orlistate (medicamento para tratar a obesidade; pode necessitar de uma maior supervisão e um ajuste da dose).
• Certos distúrbios cardíacosdevem receber tratamento antes de tomar este medicamento. Leia atentamente a informação da secção «Tenha especial cuidado com Solsint».
• Se padece aumento da glicose no sangue (diabetes)ou se está a ser tratado com certos agentes anticoagulantes, tenha em conta a informação fornecida na secção «Outros medicamentos e Solsint».
• Pode produzir-se um desequilíbrio tiroideio se deve mudar a sua medicação atual por outra que contenha levotiroxina. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança de tratamento. É necessário realizar controles exhaustivos (clínicos e biológicos) durante o período de transição. Deve informar o seu médico se experimenta algum efeito adverso, pois pode indicar que se precisa aumentar ou diminuir a dose atual.
• Não tome este medicamento para perder peso.A ingestão de hormonas tiroideias não reduzirá o seu peso se tiver um nível normal de hormona tiroideia. Se aumentar a dose de hormonas tiroideias sem qualquer controlo especial por parte do seu médico, podem produzir-se efeitos adversos graves ou mesmo pôr em perigo a sua vida, especialmente se for tomado com outros medicamentos destinados à perda de peso.
• Tenha especial cuidado se padece epilepsia. Raramente podem produzir-se convulsões em pacientes com um historial conhecido de epilepsia ao começar o tratamento com levotiroxina.

Pessoas de idade avançada:

Nos pacientes de idade avançada, as doses devem ser calculadas cuidadosamente e realizados controles médicos frequentes.

Recém-nascidos prematuros

Deve ser vigiada periodicamente a pressão arterial quando se inicia o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, pois pode produzir-se um descenso rápido da pressão arterial (conhecido como colapso circulatório).

Uso de Solsint com outros medicamentos

Tomar outros medicamentos enquanto está a tomar levotiroxina sódica pode afetar o funcionamento deste ou do outro medicamento. Certifique-se de que o seu médico sabe quais os outros medicamentos que toma.

Não tome qualquer outro medicamento enquanto toma Solsint, a menos que o tenha consultado com o seu médico ou farmacêutico,incluídos os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Consulte com o seu médicose está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos):

Este medicamento pode reduziro efeito hipoglicemiante dos medicamentos antidiabéticos. Pode necessitar de controles adicionais dos níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com este medicamento e, se necessário, se ajustará a dose dos medicamentos antidiabéticos durante o tratamento com este medicamento.

• Medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos):

Este medicamento pode aumentaro efeito destes medicamentos. Pode necessitar de uma supervisão frequente da coagulação sanguínea, especialmente no início do tratamento com este medicamento e, se necessário, se ajustará a dose do medicamento cumarínico durante o tratamento com este medicamento.

• Propiltiouracilo(medicamento utilizado para tratar o hipertireoidismo).
• Glucocorticoides(medicamentos utilizados para tratar alergias e como anti-inflamatórios).
• Betabloqueantes(medicamentos para reduzir a pressão arterial, utilizados também para tratar doenças cardíacas).
• Sertralina(medicamento para tratar a depressão).
• Cloroquina ou proguanil(medicamento utilizado para prevenir ou tratar a malária).
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona.
• Medicamentos que contenham estrógenosutilizados em terapias de substituição hormonal durante e após a menopausa ou para prevenir a gravidez.
• Salicilatos(medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre).
• Dicumarol(medicamento utilizado para evitar a coagulação do sangue).
• Furosemidaem doses altas de 250 mg ou mais (medicamento diurético).
• Clofibrato(medicamento utilizado para reduzir o nível de gorduras no sangue).
• Amiodarona(medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Ritonavir, indinavir, lopinavir(medicamentos utilizados para controlar a infecção por VIH e a infecção crónica por vírus da hepatite C).
• Sevelámero(medicamento utilizado em pacientes com diálise ou com doença renal crónica sem diálise).
• Inibidores da tirosina quinase(medicamentos para tratar o cancro e a inflamação).
• Orlistate(medicamento utilizado para perder peso).
• Produtos que contenham hipérico(um medicamento à base de plantas).
• Inibidores da bomba de protões: os inibidores da bomba de protões (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lanzoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção intestinal de levotiroxina e, por tanto, fazer com que esta seja menos eficaz. Se está a tomar levotiroxina ao mesmo tempo que recebe um inibidor da bomba de protões, o seu médico deverá controlar a função tiroideia e é possível que tenha que ajustar a dose de Solsint.
• Biotina: se está a tomar ou tomou recentemente biotina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório quando vão realizar provas de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório (ver Tenha especial cuidado com Solsint).

Certifique-se decumprir os intervalos recomendadosse tiver que tomar um dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos(medicamentos para aliviar os sintomas gástricos e a acidez do estômago), sucralfato(utilizado para tratar úlceras pépticas) e medicamentos que contenham alumínio, ferro ou cálcio: Tome este medicamento pelo menos 2horas antesde tomar estes medicamentos, pois poderiam reduzir o efeito de levotiroxina sódica.
• Medicamentos para a união dos ácidos biliares e tratar o colesterol (como colestiraminae colestipol):

Tome este medicamento 4-5horasantes de tomar estes medicamentos, pois podem inibir a absorção de levotiroxina sódica no intestino.

O que mais deve saber se toma Solsint com outros medicamentos:

Se tiver que realizar um exame por raios Xou qualquer outra prova diagnósticaque utilize meios de contraste, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, pois poderiam injetar-lhe uma substância que pode afetar a função tiroideia.

Solsint com alimentos e bebidas

Informe o seu médico se consome produtos com soja, especialmente se modificar a proporção da quantidade de produtos com soja da sua dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção de levotiroxina no intestino, por isso poderia ser necessário ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

• O tratamento comeste medicamento é especialmente importante durante a gravidez e, por isso, não deve interromper o tratamento. É fundamental para o correcto desenvolvimento do feto. Consulte com o seu médico, pois poderia ser necessário ajustar a dose, pois durante a gravidez pode aumentar a necessidade de levotiroxina. Deve ser realizada uma atenta supervisão da função tiroideia.
• Durante a gravidez, não deve utilizar-se este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos para tratar o hipertireoidismo (medicamentos antitiroideos).Durante a gravidez, o hipertireoidismo deve ser tratado unicamente com medicamentos antitiroideos a baixas doses (ver secção «Não tome Solsint»).

Amamentação

• Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.Não há informação que indique que o uso deste medicamento em uma mulher lactante prejudique o bebê com função tiroideia normal.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência suficiente que indique que este medicamento afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica à hormona tiroideia produzida de forma natural.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por 1 ml de solução oral; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Solsint

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a sua dose individual a partir dos exames e análises de laboratório que lhe foram realizados.

Dose:

Para o tratamento individual, os envases unidose de Solsint estão disponíveis em diferentes doses de 13-200 microgramas de levotiroxina sódica. Na maioria dos casos, será tomado apenas um envase unidose por dia.

Adultos:

• Tratamento para hipotireoidismo:

Os pacientes adultos começarão com 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. Esta dose será aumentada seguindo as instruções do médico em 25-50 microgramas de levotiroxina sódica a intervalos de 2 a 4 semanas, até atingir uma dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxina sódica (equivalente a 1-2 envases unidose de Solsint).

• Prevenção da recorrência do bócio após a extirpação cirúrgica e tratamento do bócio benigno: A dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica.
  • Terapia concomitante durante o tratamento antitireoidiano do hipertireoidismo: A dose diária é de 50-100 microgramas de levotiroxina sódica.
• Após cirurgia tireoidiana para extirpar um tumor maligno da glândula tireoide: A dose diária é de 150-300 microgramas de levotiroxina.
• Para uso diagnóstico no teste de supressão tireoidiana: A dose diária é de 200 microgramas de levotiroxina sódica durante os 14 dias anteriores à realização do exame radiológico (cintigrafia).

Pessoas idosas, pacientes com doença coronária e pacientes com hipotireoidismo grave ou crônico:

O tratamento com hormonas tireoidianas será iniciado com especial precaução. Isso implica que, inicialmente, será administrada uma dose mais baixa que irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados com supervisão frequente por meio de testes de laboratório.

Crianças:

A dose em crianças depende da idade, do peso da criança e do distúrbio que deve ser tratado. O médico supervisionará o tratamento da sua criança para garantir que ela tome a dose adequada.

• Hipotireoidismo congênito em bebês: Inicialmente de 10 a 15 microgramas/kg de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Uma vez transcorrido esse período, a dose será reajustada com base na resposta ao tratamento.
• Hipotireoidismo adquirido em crianças: Inicialmente de 13 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a intervalos de 2-4 semanas com base na resposta ao tratamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se acredita que os efeitos deste medicamento são muito intensos ou muito fracos.

Forma de administração:

• Tome uma dose diária completa com o estômago vazio pela manhã, ao menos meia hora antes do café da manhã, pois o princípio ativo é absorvido melhor com o estômago vazio do que antes ou depois das refeições.
• As crianças devem tomar toda a dose diária ao menos meia hora antes da primeira refeição do dia.
• Este medicamento pode ser tomado: • diluído ou misturado primeiro com água ou • vertendo o conteúdo do envase diretamente na boca ou em uma colher.
• Nãodilua ou misture este medicamento com outro líquido que não seja água.
• Abra o envase unidose e prepare a solução imediatamente antes de tomar este medicamento.
• Depois de diluir ou misturar este medicamento, deve ser tomado ou descartado.

1. Abra o sobro de alumínio puxando a borda pela linha de pontos.
2. Retire um envase unidose da tira e use-o imediatamente. Introduza novamente os envases não utilizados no sobro antes de guardar o medicamento.
3. Segure o envase na vertical (com a tampa para cima) entre o dedo indicador e o polegar sem apertá-lo. Abra o envase desenroscando a tampa.

Administração de Solsint com diluição ou mistura:

• Coloque o envase unidose com a boca para baixo.
• Apoie com o dedo indicador e o polegar no meio do envase, na parte mais macia, para liberar lentamente o líquido em um copo com água; em seguida, pare de apertar e espere alguns segundos.
• Mantenha o envase com a boca para baixo e repita este passo ao menos 5 vezes, até que não reste mais líquido no envase.
• Misture a solução.
• Ingira imediatamentetodo o líquido medicinal.
• Enxágue o copo com mais água e ingira novamente o seu conteúdo para garantir que todo o medicamento foi tomado.

Administração de Solsint diretamente na boca ou com uma colher:

• Coloque o envase unidose com a boca para baixo.
• Apoie com o dedo indicador e o polegar no meio do envase, na parte mais macia, para liberar lentamente o líquido na boca ou em uma colher; em seguida, pare de apertar e espere alguns segundos.
• Em neonatos e crianças, despeje o conteúdo do envase unidose no interior da bochecha ou em uma colher.
• Mantenha o envase com a boca para baixo e repita este passo ao menos 5 vezes, até que não reste mais líquido no envase.

Descarte o envase vazio.

Duração do tratamento:

Deve tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar.

• Se padece hipotireoidismo ou se submeteu a uma intervenção cirúrgica por um tumor maligno na tireoide, tomará este medicamento durante toda a sua vida.
• Para tratar o bócio benigno e evitar a recorrência do bócio após a cirurgia, a duração do tratamento com este medicamento pode variar entre vários meses ou anos até o resto da sua vida.
• No tratamento concomitante do hipertireoidismo, deve tomar este medicamento durante o período em que for administrado o fármaco antitireoidiano.
• Para o tratamento do bócio benigno com função tireoidiana normalizada, a duração necessária do tratamento é de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com este medicamento não produzir o resultado esperado nesse período de tempo, devem ser considerados outros tratamentos.

Se tomar mais Solsint do que deve

Se ingerir uma dose maior do que a prescrita, pode experimentar sintomas de hipertireoidismo, como palpitações, ansiedade, agitação, suor excessivo ou tremores (ver seção «4. Possíveis efeitos adversos»). Entre em contato com o seu médico se ocorrerem esses efeitos.

Se esquecer de tomar Solsint

Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se lembrar e continue tomando regularmente a sua dose habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Solsint

Para que o tratamento tenha sucesso, deve tomar regularmente a dose de Solsint prescrita pelo seu médico. Não altere, suspenda nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Os sintomas podem recorrer se suspender ou interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Solsint pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O risco de sofrer efeitos adversosé insignificante se seguir as instruções e se submeter aos testes de laboratório prescritos pelo seu médico, pois a levotiroxina, o princípio ativo deste medicamento, equivale à hormona tireoidiana natural.

Os seguintes efeitos adversos ocorrem com frequência desconocida: angioedema, erupção cutânea, urticária.

Em caso de hipersensibilidade, as reações alérgicas podem afetar a pele e o trato respiratório. Entre em contato imediatamente com o seu médicose observar esses efeitos.

Se tomar mais Solsint do que o prescrito ou não tolerar a intensidade da dose(por exemplo, se a dose for muito elevada para as suas necessidades), podem ocorrer sintomas típicos do hipertireoidismo, como:

• perda de peso e aumento do apetite;
• tremor, agitação, dificuldade para dormir, cefaleia, aumento da pressão intracraniana com inchaço dos olhos (especialmente em crianças);
• palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia, dor no peito com sensação de constricção (angina de peito);
• pressão sanguínea alta;
• vômitos, diarreia;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• menstruação irregular;
• suor excessivo, perda de cabelo, sensação de ardor (rubor facial), febre.

Consulte o seu médico se observar algum desses efeitos.O seu médico decidirá se interrompe o tratamento durante vários dias ou se reduz a dose até que os efeitos adversos tenham desaparecido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solsint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois de abrir o primeiro sobro: use os envases unidose nos 15 dias seguintes.

Depois de abrir um envase unidose ou de diluir o seu conteúdo: use imediatamente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Solsint

O princípio ativo é levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 13 microgramas contém 13 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 25 microgramas contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 50 microgramas contém 50 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 75 microgramas contém 75 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 88 microgramas contém 88 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 100 microgramas contém 100 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 112 microgramas contém 112 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 125 microgramas contém 125 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 137 microgramas contém 137 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 150 microgramas contém 150 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 175 microgramas contém 175 microgramas de levotiroxina sódica.

1 ml de solução oral de Solsint 200 microgramas contém 200 microgramas de levotiroxina sódica.

O outro componente é glicerol 85 %.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor que tende ligeiramente ao amarelo fornecida em um envase unidose de 1 ml de cor branca não transparente. Cada envase unidose leva uma etiqueta com uma cor que indica a concentração da dose e o nome do produto (Solsint).

Este medicamento é fornecido em sobres de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno (PET/Alu/PE) com 5 envases unidose cada um.

Este medicamento está disponível em formatos de 30 envases unidose de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Países Baixos, Polônia: Tirosint SOL Áustria: Syntroxine SOL

Dinamarca, Noruega, Suécia, Eslováquia: Tirosintsol Espanha: Solsint

Grécia: Tirosol

Hungria, República Tcheca: Synotirex Itália: Levotirsol

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)