SOLTEL 25 microgramas/inalação INALAÇÃO PULMONAR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Soltel e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Soltel
4. Como usar Soltel
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Soltel
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Soltel 25microgramas/inalação suspensão para inalação em embalagem a pressão

salmeterol (como xinafoato)

O nome deste medicamento é Soltel 25 microgramas/inalação suspensão para inalação em embalagem a pressão, que neste prospecto será denominado Soltel.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais e sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soltel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Soltel
3. Como usar Soltel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soltel

6 Conteúdo da embalagem e informações adicionais.

1. O que é Soltel e para que se utiliza

Soltel contém o princípio ativo salmeterol. Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias dos pulmões. Isso facilita a entrada e saída de ar. Os efeitos são geralmente notados após 10 a 20 minutos e duram pelo menos 12 horas.

• O médico prescreve Soltel para ajudar a prevenir a ocorrência de problemas respiratórios em pacientes adultos e adolescentes. Esses problemas podem ser devidos à asma. Deve usar Soltel todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Isso garantirá que o medicamento funcione corretamente e controle a sua asma, e ajudará a prevenir os ataques de asma, incluindo a asma noturna ou a provocada pelo exercício físico.
• Tomar Soltel periodicamente também ajudará a prevenir a ocorrência de problemas respiratórios associados a outras doenças pulmonares, como, por exemplo, a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) em pacientes adultos.
• Soltel ajuda a impedir a ocorrência de falta de ar e jadeios. Não funciona se já estiver sem ar ou jadejando, e também não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou jadeios. Nesses casos, deve utilizar um inhalador de "resgate" de ação rápida, como, por exemplo, salbutamol. Deve carregar consigo o seu inhalador de "resgate" de ação rápida a todo momento.
• O medicamento será fornecido em um inhalador. Inspire o medicamento pela boca para que ele chegue diretamente aos seus pulmões.

Se está recebendo tratamento para a asma, sempre deve receber Soltel e um inhalador de corticosteroide (ou, raramente, comprimidos de corticosteroide) para usá-los juntos.Ambos os inhaladores devem ser usados regularmente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soltel

Não use Soltel

• Se é alérgico (hipersensível) a salmeterol xinafoato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a amendoins ou soja, pois Soltel contém lecitina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro especializado em asma antes de começar a usar Soltel.

• Se a sua asma ou respiração piorarem, informe o seu médico imediatamente.É possível que apresente mais jadeios, que sinta opressão no peito com mais frequência ou que precise usar mais medicamento "de resgate" de ação rápida. Nesses casos, deve continuar tomando Soltel, mas sem aumentar o número de inalações. É possível que a sua afecção torácica piore e possa ficar gravemente doente. Visite o seu médico ou enfermeiro especializado em asma, pois pode precisar que altere o seu tratamento para a asma.
• Se lhe foi prescrito Soltel para tratar a sua asma, continue usando os medicamentos para a asma que está tomando, incluindo o inhalador de corticosteroide ou os comprimidos de corticosteroide. Continue tomando as mesmas doses que antes, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Faça-o mesmo que se sinta muito melhor. Não interrompa o tratamento com o inhalador de corticosteroide (ou os comprimidos de corticosteroide) quando começar a usar Soltel.
• Pode ser que o seu médico deseje verificar o seu estado de saúde com mais frequência se apresentar:

• glândula tireoide hiperativa;
• pressão arterial alta;
• níveis baixos de potássio no sangue;
• afecções cardíacas, incluindo um ritmo cardíaco irregular ou rápido;
• diabetes mellitus (salmeterol pode aumentar os níveis de açúcar no sangue). Se tem diabetes, é possível que o seu médico queira controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, e pode ser que precise ajustar o tratamento da diabetes.

Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Outros medicamentos e Soltel

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro especializado em asma se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma e os inhaladores ou adquiridos sem prescrição médica. É possível que não seja adequado tomar Soltel com outros medicamentos.

• Informa o seu médico ou enfermeiro especializado em asma antes de usar Soltel se está recebendo tratamento para alguma infecção por fungos com medicamentos que contenham cetoconazol ou itraconazol, ou para o VIH com ritonavir. Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com salmeterol, como, por exemplo, ritmos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
• Deve-se evitar o uso de Soltel com os bloqueadores β, a menos que o seu médico lhe indique que os tome. Os bloqueadores β, como, por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol, são usados principalmente para tratar a pressão arterial alta ou outras afecções cardíacas. Informa o seu médico ou enfermeiro especializado em asma se está tomando bloqueadores β ou se recentemente lhe foram prescritos bloqueadores β, pois podem reduzir ou anular os efeitos de salmeterol.
• Salmeterol pode reduzir a quantidade de potássio no seu sangue. Se isso ocorrer, pode perceber um ritmo cardíaco irregular, fraqueza muscular ou cãibras. É mais provável que ocorra se estiver tomando salmeterol junto com outros tratamentos usados para tratar a pressão arterial alta (diuréticos) ou outros broncodilatadores, como, por exemplo, salbutamol, e outros medicamentos para tratar problemas respiratórios, como, por exemplo, teofilina ou corticosteroides. O seu médico pode pedir que se submeta a análises de sangue para verificar ocasionalmente a quantidade de potássio no seu sangue. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou enfermeiro especializado em asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro especializado em asma antes de usar este medicamento. Eles avaliarão se pode usar Soltel durante esse período.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos secundários associados ao inhalador Soltel afetem a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Soltel contém etanol e soja

Este medicamento contém 1,6 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 0,04 ml de cerveja ou 0,016 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Soltel contém lecitina derivada de soja. Se é alérgico à soja, não use este medicamento (ver seção 2 ‘Não tome Soltel’).

3. Como usar Soltel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Se está recebendo tratamento para a asma, sempre deve receber Soltel e um inhalador de corticosteroide para usá-los juntos.
• Use Soltel todos os dias até que o seu médico lhe aconselhe interromper o tratamento. Não tome mais quantidade da dose recomendada. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico.
• Vai começar a notar que o medicamento funciona desde o primeiro dia da administração.
• Não interrompa o tratamento com Soltel nem reduza a dose de Soltel sem falar antes com o seu médico.

Soltel deve ser inalado pela boca até que chegue aos pulmões.

Crianças de 12anos e menores

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Soltel em crianças.Não há dados disponíveis.Portanto, não se recomenda nem se deve usar Soltel em crianças de 12anos e menores.

As doses recomendadas são

Adultos e adolescentes de 13 a 17anos com asma

• A dose inicial recomendada é de 2 inalações duas vezes ao dia.
• Se apresentar asma mais grave, o seu médico pode aumentar a sua dose para 4 inalações duas vezes ao dia.

Adultos de 18anos e mais velhos com doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), incluindo a bronquite e o enfisema

• A dose inicial recomendada é de 2 inalações duas vezes ao dia.
• Não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Instruções de uso

O seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico lhe mostrará como usar o seu inhalador. De vez em quando, devem verificar como o está usando. Um uso incorreto do inhalador, ou não usá-lo como lhe foi prescrito ou como está indicado no prospecto, pode provocar que o medicamento não funcione como deve e, consequentemente, não o ajude a tratar a sua asma ou DPOC.

Este medicamento é apresentado em um cartucho pressurizado dentro de uma cápsula de plástico com uma boquilha.

Verificação do inhalador

1. Se usar o inhalador pela primeira vez, verifique se funciona corretamente. Retire o protetor da boquilha apertando suavemente pelos lados com os dedos polegar e indicador e separe-o.
2. Para garantir que funcione corretamente, agite bem, afaste a boquilha de si e pressione o cartucho para liberar duas inalações no ar. Se não usou o seu inhalador durante uma semana ou mais tempo, ou se o limpou, libere uma inalação no ar.

Uso do inhalador

É importante começar a respirar pela boca o mais lentamente possível justo antes e durante o uso do inhalador. Este inhalador foi projetado para ser usado na posição vertical, e os pacientes devem estar de pé ou sentados enquanto o usam. Os pacientes devem seguir as seguintes instruções e não devem ter pressa ao realizar os passos enquanto usam o inhalador.

1. Retire o protetor da boquilha. Verifique por dentro e por fora que a boquilha está limpa e não contém nenhuma partícula estranha (figura 1).
2. Agite bem o inhalador antes de usá-lo (figura 2) para garantir a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture homogeneamente.
3. Segure o inhalador na posição vertical com o seu dedo polegar na base do inhalador, abaixo da boquilha.
4. Expulse tanto ar quanto possível (figura 3).
5. Coloque a boquilha na sua boca, entre os dentes. Feche os lábios ao redor da boquilha. Não a morda (figura 4).
6. Respire pelo nariz lenta e profundamente (figura 4). Justo após começar a respirar, pressione firmemente a parte superior do cartucho para liberar uma inalação do medicamento. Realize este passo enquanto continua respirando profundamente e constantemente (figura 4).
7. Segure a respiração, retire o inhalador da boca removendo o dedo da parte superior do cartucho. Continue segurando a respiração por alguns segundos ou tanto tempo quanto possível (figura 5).
8. Espere aproximadamente meio minuto entre cada aplicação do medicamento e, em seguida, repita os passos 3 a 8.
9. Depois de usá-lo, volte a colocar o protetor da boquilha imediatamente para evitar que entre poeira e pelusa. O protetor da boquilha é recolocado empurrando firmemente e fechando de um golpe até colocar a tampa no lugar.

Pratique na frente do espelho nas primeiras vezes. Se observar uma espécie de "neblina" saindo da parte superior do inhalador ou da comissura dos lábios, deve repetir o procedimento.

Para crianças mais velhas ou pessoas que tenham pouca força nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos. Coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base, abaixo da boquilha. O médico, enfermeiro ou farmacêutico poderá aconselhá-lo.

Se tiver dificuldade em usar o inhalador, poderia usar uma câmara de inalação Volumatic para resolver esse problema. Entre em contato com o seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico. Se precisar usar a câmara de inalação, consulte as instruções de uso fornecidas com a câmara de inalação, que contêm todas as informações relacionadas ao cuidado e uso correto da câmara de inalação.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho metálico da cápsula de plástico e aqueça-o com as mãos por alguns minutos. Nunca use outra coisa para aquecê-lo.

Depois de aquecer o inhalador, libere uma inalação no ar antes de usá-lo.

Limpeza do inhalador

Para prevenir o bloqueio do seu inhalador, é importante limpá-lo ao menos uma vez por semana.

Para limpar o seu inhalador:

• Retire o protetor da boquilha.
• Não retireo cartucho metálico da cápsula de plástico em nenhum momento.
• Limpe o interior e exterior da boquilha e da cápsula de plástico com um pano seco ou um lenço de papel.
• Libere uma inalação no ar antes do próximo uso para verificar se funciona.
• Volte a colocar o protetor da boquilha.

Nãomergulhe o cartucho metálico na água.

Se tomar mais Soltel do que deve

É importante usar o inhalador conforme as instruções. Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores e/ou tonturas. Também pode ter dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se tomou mais Soltel do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de usar Soltel

Se esqueceu de usar o seu inhalador, deve tomar a próxima dose quando for a hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Soltel

É muito importante que use Soltel todos os dias conforme indicado pelo seu médico. Continue tomando Soltel até que o seu médico lhe indique interromper o tratamento. Não interrompa nem reduza repentinamente a dose porque pode piorar a respiração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Soltel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a probabilidade de efeitos adversos, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa para controlar a sua asma ou DPOC. Os doentes relataram os seguintes efeitos adversos com salmeterol.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração piorou repentinamente após utilizarSoltel.Pode experimentar:

• Dificuldade em respirar.
• Estornudos ou tos.
• Erupção cutânea, picazón, inchaço (geralmente no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta).
• Uma sensação repentina de que o seu coração bate muito rápido e/ou se sente mareado ou atordoado. Isto pode provocar um desmaio ou a perda de consciência.

Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem logo após utilizar Soltel, interrompa o tratamento com Soltel e avise o seu médico imediatamente.As reações alérgicas ao salmeterol são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Cãibras musculares.
• Sentir-se trémulo, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dor de cabeça e mãos trémulas (tremor). Os tremores e batimentos cardíacos rápidos são mais prováveis que ocorram se estiver a tomar mais de duas inalações duas vezes ao dia. Estes efeitos adversos não duram muito tempo e diminuem se se continuar o tratamento com salmeterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Erupção cutânea.
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia). Isto é mais provável que ocorra se estiver a tomar mais de duas inalações duas vezes ao dia.
• Nervosismo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas)

• Mareios.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Uma descida dos níveis de potássio no sangue (pode notar um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular e/ou cãibras musculares). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a análises de sangue para verificar ocasionalmente a quantidade de potássio no seu sangue. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro especializado em asma.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000pessoas)

• As dificuldades respiratórias e os jadeios podem piorar imediatamente após usar Soltel.Se isto ocorrer, interrompa o tratamento comSoltel.Utilize o seu inhalador “de resgate” de ação rápida para o ajudar a respirar e informe o seu médico imediatamente.
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o seu coração tenha mais batimentos do que o habitual (arritmia). Se isto ocorrer, não interrompa o tratamento com Soltel, mas informe o seu médico ou enfermeiro especializado em asma.
• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se é diabético, o seu médico pode querer controlar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seu tratamento habitual para a diabetes.
• Úlcera bucal ou dor de garganta.
• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Dor e inchaço das articulações.
• Dor no peito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soltel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C.

Não congelar.

Este cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50 °C.

Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Tal como com a maioria dos medicamentos inhalados em cartuchos pressurizados, o efeito terapêutico de Soltel pode diminuir quando o cartucho está frio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Soltel

• O princípio ativo é salmeterol (como xinafoato).

Cada dose medida (dose que sai da válvula) contém 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato). Isto equivale a uma dose liberada (dose que sai da boquilha) de 21 microgramas de salmeterol (como xinafoato).

• Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 12,5 g de HFC-134a (norflurano) que correspondem a 0,018 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

• Os demais componentes são etanol anidro e lecitina de soja (E322).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soltel é uma suspensão homogênea branca que se apresenta num cartucho de alumínio provido de uma válvula dosificadora e um aplicador de plástico verde com uma tampa guardapó de plástico de cor verde claro.

Cada cartucho contém 120 inalações medidas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia,

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Espanha:Soltel 25 microgramos/inhalación suspensão para inalação em envase a pressão

Data da última revisão deste folheto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)