SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER HARTMANN BRAUN SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun e para que é utilizado
2. Antes de começar a usar Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun
3. Como usar Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun
6. Informação adicional

1. O que é Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun e para que é utilizado

Solução Lactato Ringer Hartmann Braun pertence ao grupo dos eletrólitos e é utilizado como aporte de eletrólitos nas seguintes situações clínicas:

• Restabelecimento do fluido extracelular e equilíbrio electrolítico ou reposição da perda de fluido extracelular quando concentrações isotónicas de eletrólitos sejam suficientes.
• Reposição de volume a curto prazo (sozinho ou associado a coloide) em caso de hipovolemia ou hipotensão.
• Regulação ou manutenção do equilíbrio de acidose metabólica e/ou tratamento da acidose metabólica leve a moderada (exceto acidose láctica).
• Solução veículo ou suporte para concentrados electrolíticos e fármacos compatíveis.

2. Antes de usar Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun

Não use Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun:

• Se sofre de hiperhidratação (excesso de fluidos no corpo)
• Se sofre de insuficiência renal grave ou falha cardíaca não compensada
• Em insuficiência hepocelular grave ou metabolismo dos lactatos deteriorado
• Em caso de edema geral ou cirrose ascítica
• Se está sob tratamento com fármacos digitálicos (Ver uso com outros medicamentos).
• Se tem níveis altos de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Níveis altos de sódio no sangue (hipernatremia)
• Níveis altos de cloreto no sangue (hipercloremia)
• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Se sofre de desidratação hipertónica
• Acidose láctica, acidose metabólica grave e alcalose metabólica

Tenha especial cuidado com Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun:

Se sofre de alguma doença em que se necessita de uma ingestão reduzida de sódio, como por exemplo, distúrbios cardíacos ou renais, excesso de fluidos nos pulmões, hipertensão, etc., ou outras condições associadas com retenção de sódio.

Seu médico realizará a monitorização do paciente, incluindo controles dos eletrólitos séricos e do equilíbrio da água, se sofre de determinadas doenças, como falha cardíaca ou pulmonar, hipertensão, edema periférico ou pulmonar, função renal deteriorada, pré-eclampsia, aldosteronismo ou outras condições associadas à retenção de sódio (ver também Uso de outros medicamentos).

Por ter este medicamento sais de potássio e de cálcio, recomenda-se precaução em pacientes predispostos a ter níveis altos de potássio e de cálcio no sangue (hiperpotassemia ou hipercalcemia).

A administração deste medicamento pode causar alcalose metabólica.

Os pacientes com doenças graves, com dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhes administra esta solução, têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como não foram realizados estudos com este medicamento em mulheres grávidas, não se recomenda a sua administração durante a gravidez.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Interações relacionadas com a presença de sódio:
  • Corticoides/esteroides (anti-inflamatórios) e carbenoxolona (para as úlceras), os quais estão associados com a retenção de sódio e água (com edema e hipertensão)

• Interações relacionadas com a presença de potássio:
  • Amilorida, espironolactona, triamtereno, sozinhos ou em associação (para aumentar a quantidade normal de urina eliminada)
  • inibidores da ECA e, por extrapolação, antagonistas dos receptores de angiotensina II (anti-hipertensivos)
  • tacrólimus, ciclosporina (para prevenir rejeições em transplantes) os quais incrementam a concentração de potássio no plasma e podem dar lugar a um nível de potássio potencialmente mortal, fundamentalmente em caso de falha renal.

• Interações relacionadas com a presença de: cálcio:
  • digitálicos cardiotónicos (para o coração), cujos efeitos são potenciados pela presença de cálcio e podem dar lugar a uma alteração séria ou mortal no coração
  • diuréticos tiazídicos (para aumentar a quantidade normal de urina eliminada) ou vitamina D que podem dar lugar a níveis de cálcio demasiado altos quando administrados com cálcio
  • bifosfonatos (para a osteoporose), fluoruros, algumas fluoroquinolonas e tetraciclinas (antibióticos) que são menos absorvidos quando administrados com cálcio.

• Interações relacionadas com a presença de lactato:
  • fármacos ácidos, tais como salicilatos (para a dor), barbituratos (tranquilizantes) e lítio, que são eliminados pelos rins mais rapidamente
  • fármacos alcalinos, fundamentalmente simpaticomiméticos (estimulantes) (p. ex. efedrina, pseudoefedrina) e estimulantes (p. ex. sulfato de dexanfetamina, cloridrato de fenfluramina) que são eliminados pelos rins mais lentamente.

• Interação com medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepinas e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do cancro
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes
• Inibidores seletivos da recaptação de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão
• Antipsicóticos para distúrbios mentais
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (sede extrema e produção contínua de grandes volumes de urina diluída)
• Oxitocina usada durante o parto
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos)
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada)

Fármacos que contenham oxalato, fosfato ou carbonato/bicarbonato podem causar precipitação se misturados com Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun. Os complexos de cálcio inativam os antibióticos do tipo tetraciclina, pelo que não devem ser misturados na administração parenteral.

Geralmente, as soluções do tipo deste medicamento não estão recomendadas para a adição de sangue ou componentes sanguíneos devido ao risco de coagulação pela presença de cálcio.

3. Como usar Lactato de Ringer Hartmann Braun

Siga exatamente as instruções de administração de Solução Lactato de Ringer Braun indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun será administrado por pessoal sanitário unicamente por perfusão intravenosa.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun. Não suspenda o tratamento antes. Se se estima que a ação de Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose e a pauta de administração dependem da idade, do peso corporal e do estado clínico do paciente.

Adultos:A dosagem recomendada oscila de 500 ml a 3 litros cada 24 horas. Não se deve administrar mais de 40 ml de solução por kg de peso corporal ao dia.

A velocidade de infusão deve ser ajustada segundo o estado clínico do paciente: normalmente não superará 5 ml por kg de peso corporal por hora (1,7 gotas/kg/minuto).

Bebés e crianças:A dosagem recomendada oscila de 20-100 ml/kg cada 24 horas

Idosos: Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun pode ser administrada ajustando as doses aos requisitos individuais.

Se usar mais Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun do que o deberia:

Os sintomas de uma sobredosificação incluem hiperhidratação (excesso de fluido corporal) com tensão nos tecidos incrementada e congestão das veias, alterações no equilíbrio das sales, edema mesmo dos pulmões ou do cérebro.

Seu médico monitorizará o equilíbrio químico e de fluidos e níveis de eletrólitos (incluindo o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na liberação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

O tratamento consiste no cesse da administração do medicamento, administração de diuréticos e correção do estado electrolítico e do estado ácido-base.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

• Muito frequentes (mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Reações alérgicas ou sintomas tais como erupções localizadas ou generalizadas, enrubescimento, inchaço ou irritação ao redor do local por onde o medicamento é administrado
• Acumulação de líquidos (edema) a nível facial e/ou de laringe, alteração dos eletrólitos no sangue (sódio, potássio, cálcio, cloretos)
• Congestão nasal, tosse, espirros, contração dos músculos dos brônquios e/ou dificuldade na respiração.

• Frequentes (mais de 1 de cada 100 mas menos de 1 de cada 10)

• Opresão no peito, dor no peito com taquicardia ou bradicardia, ansiedade.
• Em pacientes com problemas cardíacos ou edema pulmonar, aumento dos líquidos corporais e falha cardíaca. Sensação de ansiedade.

• Pouco frequentes (mais de 1 cada 1.000 mas menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Ataques de pânico e convulsões.
• Podem produzir-se reações adversas no ponto da injeção como dor, infecção, flebite.
  • Frequência não conhecida
  • • Desequilíbrio no nível de fluidos e de certos minerais no seu corpo. Pode apresentar níveis baixos de sódio (hiponatremia).

Os níveis anormalmente baixos de sódio no sangue podem levar a uma afeção grave chamada hiponatremia. Pode causar dano cerebral irreversível e morte devido ao desenvolvimento de edema cerebral (encefalopatia hiponatremica aguda). Os sintomas do edema cerebral incluem: dor de cabeça, náuseas, vómitos, convulsões, cansaço e falta de energia.

Deve-se considerar os efeitos adversos relacionados com qualquer medicamento que tenha sido adicionado à solução.

Podem produzir-se reações adversas associadas com a técnica de administração como: infecção no local da injeção, febre, reação ou dor local, irritação venosa, trombose ou flebite que se pode estender.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lactato de Ringer Hartmann Braun

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun se observar turbidez ou sedimentação ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun

Os princípios ativos são:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

A composição electrolítica por 1000 ml é:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução Lactato de Ringer Hartmann Braun é uma solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se em envases de polietileno de 250, 500 e 1000 ml de capacidade.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se verificar a incompatibilidade em caso de que se adicione qualquer outro medicamento à solução.

Geralmente, as soluções do tipo deste medicamento não estão recomendadas para a adição de sangue ou componentes sanguíneos devido ao risco de coagulação pela presença de cálcio.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão intravenosa.

Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução.