SPECTRACEF 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película

Não tome SPECTRACEF

• se é alérgico a antibióticos, fundamentalmente a penicilina ou a outro tipo de antibióticos β-lactâmicos, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem alergia à caseína, deve ter em conta que este medicamento contém caseinato de sódio
• se tem uma doença denominada deficiência primária de carnitina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar SPECTRACEF

• se padece alguma doença do fígado e/ou do rim
• se está a receber terapia anticoagulante
• se tem história prévia de doença gastrointestinal, particularmente colite
• se recebe ao mesmo tempo tratamento com princípios ativos nefrotóxicos como antibióticos aminoglicosídios ou potentes diuréticos (como furosemida), porque estas combinações podem ter efeitos indesejáveis sobre a função renal e foram associadas a ototoxicidade.

Consulte o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos durante o tratamento:

• Se durante o tratamento apresenta alguma reação alérgica caracterizada por sintomas tais como picazón, enrubescimento, erupção da pele, inchação ou dificuldade em respirar.
• Se apresenta diarreia enquanto toma este medicamento ou uma vez finalizado o tratamento.

Assim como com outros antibióticos, o tratamento prolongado com SPECTRACEF pode dar lugar a um crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis que requer a interrupção do tratamento e a instauração de uma terapia idónea.

O tratamento com SPECTRACEF pode interferir com o resultado de algumas provas analíticas podendo dar lugar a falsos positivos em:

• A prova direta de Coombs.
• A determinação de glicose na urina.

E falsos negativos em:

• A determinação de glicose no sangue ou plasma.

Outros medicamentos e SPECTRACEF

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Entre a administração de antiácidos e SPECTRACEF recomenda-se deixar transcorrer um período de pelo menos duas horas.

A administração conjunta de SPECTRACEF com probenecida aumenta a quantidade de cefditoreno no sangue.

Não se recomenda a administração conjunta de SPECTRACEF com famotidina intravenosa porque pode dificultar que se atinja a quantidade necessária no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a administração de SPECTRACEF durante a gravidez ou lactação.

Condução e uso de máquinas

SPECTRACEF pode produzir tonturas e sonolência, o que pode interferir na capacidade de conduzir ou manejar qualquer ferramenta ou máquina.

SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com SPECTRACEF.

Ingira os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água) durante as refeições.

A dose recomendada deste medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

• Faringoamigdalite aguda: 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 10 dias.
• Sinusite maxilar aguda: 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 10 dias.

• Exacerbação aguda de bronquite crónica: 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 5 dias.
• Pneumonia adquirida na comunidade:

• Em casos leves: 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 14 dias.
• Em casos moderados: 2 comprimidos (400 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 14 dias.
  • Infecções não complicadas de pele e tecidos moles: 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas durante 10 dias.

Uso em crianças menores de 12 anos

O uso de SPECTRACEF não foi estudado em pacientes menores de 12 anos por isso não se recomenda a sua administração.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada não se precisam ajustes de dose excepto em casos de deterioração avançada das funções hepática e/ou renal.

Pacientes com insuficiência renal

Não se precisa ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal de carácter leve. Em pacientes com insuficiência renal moderada não ultrapassar a dose de 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) cada 12 horas. Em pacientes com insuficiência renal grave está recomendada uma dose única de 1 comprimido (200 mg de cefditoreno) por dia. Não se determinou a dose apropriada em pacientes submetidos a diálise.

Pacientes com insuficiência hepática

Em insuficiência hepática leve ou moderada não é necessário modificar a pauta de tratamento. Em casos de insuficiência grave não se dispõe de dados que permitam fazer uma recomendação de dose.

Se tomar mais SPECTRACEF do que deve

Se tomou mais SPECTRACEF do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar SPECTRACEF

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com SPECTRACEF

Não suspenda o tratamento antes da duração indicada pelo seu médico porque existe risco de recaída da doença.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem apresentar-se efeitos adversos principalmente de tipo gastrointestinal.

Muito frequentes (mais de 1 por cada 10 pessoas):

• diarreia.

Frequentes (1 a 10 por cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, sensação de indigestão e infecção vaginal.

Pouco frequentes (1 a 10 por cada 1.000 pessoas):

• infecção por fungos
• anorexia
• nervosismo, tonturas e distúrbios do sono
• faringoamigdalite, rinite e sinusite
• constipação, flatulência, vómitos, candidose oral, eructação, secura da boca e perda do gosto
• alteração da função hepática
• erupção cutânea, picazón e urticária
• inflamação da vagina e fluxo vaginal
• febre, fraqueza e sudorese
• alterações no número de células sanguíneas (leucopenia e trombocitose), distúrbios de provas de função hepática (elevação de ALT).

Raros (1 a 10 por cada 10.000 pessoas):

• anemia hemolítica e alteração de gânglios linfáticos
• desidratação
• demência, despersonalização, fraqueza emocional, euforia, alucinações e aumento da libido
• perda de memória, descoordenação, aumento do tônus muscular, meningite e tremor
• photosensibilidade, perda de acuidade visual, dor ocular e inflamação da pálpebra
• zumbidos nos ouvidos
• alterações do ritmo cardíaco, falha cardíaca e desmaio
• baixa de tensão
• asma
• úlceras bucais, estomatite, colite hemorrágica, colite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, hipo, inflamação e decoloração da língua, diarreia associada a Clostridium difficile
• acne, queda de cabelo, eczema, dermatite exfoliativa (pele gretada e escamada) e herpes simples
• dor muscular
• dor ao urinar, inflamação do rim, alterações da frequência urinária, incontinência e infecção urinária
• dor de mamas, distúrbios menstruais e disfunção erétil
• odor corporal e arrepios
• alteração no número de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), distúrbios de coagulação (prolongamento do tempo de coagulação, diminuição do tempo de tromboplastina, alteração plaquetária), distúrbios de provas de função hepática (aumento de AST, fosfatase alcalina), alterações nos valores de certos componentes do sangue (hiperglicemia, hipopotassémia, bilirrubinemia, elevação de LDH, hipoproteinemia, elevação de creatinina), ou da urina (albuminúria).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pneumonia
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e erosão da pele e mucosas)
• vermelhidão da pele
• nekrolise epidérmica tóxica (forma severa do síndrome de Stevens-Johnson seguida de dor da pele e desprendimento da camada superior da pele)
• falha renal aguda
• choque anafiláctico
• reação da doença do soro (reação alérgica tardia da pele)
• diminuição das células sanguíneas (agranulocitose)
• diminuição dos valores de carnitina no sangue
• colestase (o fluxo da bile do fígado está obstruído)
• anemia aplásica (diminuição do número de células sanguíneas)
• lesão hepática
• hepatite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize SPECTRACEF após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SPECTRACEF 200 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é cefditoreno. Cada comprimido contém 200 mg de cefditoreno (como pivoxilo de cefditoreno).

• Os outros componentes são:

núcleo: caseinato de sódio, croscarmelosa de sódio, manitol E421, tripolifosfato de sódio e estearato de magnésio.

revestimento: opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio E171, macrogol 400) e cera carnauba.

tinta de impressão Opacode S-1-20986 azul: goma de barniz, laca azul brilhante, dióxido de titânio E171, propilenglicol e solução concentrada de amoníaco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SPECTRACEF 200 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 16 ou 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

SPECTRACEF 400 mg comprimidos revestidos com película: cada envase contém 10 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es