SPIOLTO 2,5 microgramas/2,5 microgramas Inalação Pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Spiolto Respimat e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Spiolto Respimat
4. Como tomar Spiolto Respimat
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Spiolto Respimat
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Spiolto Respimat 2,5 microgramas/2,5 microgramas, solução para inalação

tiotrópio/olodaterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Spiolto Respimat e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Spiolto Respimat
3. Como tomar Spiolto Respimat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spiolto Respimat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spiolto Respimat e para que é utilizado

O que é Spiolto Respimat

Spiolto Respimat contém dois princípios ativos chamados tiotrópio e olodaterol. Estes pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Tiotrópio pertence ao subgrupo dos anticolinérgicos; olodaterol pertence ao subgrupo dos agonistas beta2 de ação prolongada.

Para que é utilizado Spiolto Respimat

Spiolto Respimat ajuda os pacientes adultos com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar a longo prazo que provoca dificuldade para respirar e tosse. O termo DPOC está associado à bronquite crónica e enfisema.

Spiolto Respimat ajuda a abrir as suas vias respiratórias e facilita a tomada e expulsão de ar dos pulmões. O uso regular de Spiolto Respimat também pode ajudá-lo quando tem dificuldade contínua para respirar devido à sua doença e ajudá-lo a minimizar os efeitos da doença na sua vida diária. Como a DPOC é uma doença a longo prazo, deve tomar Spiolto Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade para respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Spiolto Respimat

Não tome Spiolto Respimat

• se é alérgico a tiotrópio ou olodaterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a atropina ou substâncias relacionadas, p. ex. ipratrópio ou oxitrópio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spiolto Respimat

• se tem asma (não deve tomar Spiolto Respimat para o tratamento da asma)
• se tem problemas no coração
• se tem a pressão arterial alta
• se tem epilepsia
• se tem um problema específico da glândula tiróide chamado tirotoxicose
• se tem um alargamento anormal de uma artéria chamado aneurisma
• se tem diabetes
• se tem doença hepática (fígado) grave
• se tem doença renal (rim)
• se tem uma operação planeada
• se tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito
• se tem problemas de próstata ou tem dificuldade para urinar.

Durante o tratamento com Spiolto Respimat

• Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamentese sentir uma opressão no peito, tem tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após tomar a medicação. Estes podem ser sintomas de uma afecção chamada broncoespasmo (ver secção 4).

• Se os seus problemas de respiração pioram ou aparecem erupções, inchaço ou picos imediatamente após utilizar o seu inhalador, deixe de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

• Se experimentar algum efeito secundário relacionado com o coração (aumento do pulso, incremento da pressão arterial e/ou aumento de sintomas como dor torácica), consulte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

• Se experimentar espasmos musculares, fraqueza muscular ou um ritmo do coração anormal, consulte o seu médico, porque estes sintomas podem estar relacionados com níveis baixos de potássio no sangue (ver secção 4).

Quando utilizar Spiolto Respimat, tenha cuidado para que não entre nada de aerossol nos seus olhos. Isto pode provocar dor ou desconforto ocular, visão borrosa, halos visuais em torno das luzes ou imagens coloridas associadas ao avermelhamento dos olhos (ou seja, glaucoma de ângulo estreito). Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vómitos. Lave os olhos com água morna, interrompa a tomada de Spiolto Respimat e consulte imediatamente o seu médico para mais informações.

Spiolto Respimat está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica. Não deve ser tomado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou sibilância.

Não tome Spiolto Respimat juntamente com certos medicamentos que contenham agonistas beta-adrenérgicos de longa duração, como salmeterol ou formoterol.

Se você toma regularmente certos medicamentos chamados agentes beta-adrenérgicos de duração curta, como salbutamol, continue a tomá-los apenas para aliviar os sintomas agudos, como a falta de respiração.

A secura da boca que se observou com o tratamento com anticolinérgicos a longo prazo pode estar associada à cárie dentária. Por isso, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal.

Não utilize Spiolto Respimat mais de uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

Nãose deve administrar Spiolto Respimat a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Spiolto Respimat

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• certos medicamentos que podem ser semelhantes a Spiolto Respimat (contêm substâncias ativas semelhantes, como os anticolinérgicos ou agentes beta-adrenérgicos). É provável que seja mais propenso a sofrer efeitos secundários.

• medicamentos chamados betabloqueantes que se utilizam para a pressão arterial alta ou para problemas do coração (como o propranolol) ou para um problema no olho conhecido como glaucoma (como o timolol). Isto pode reduzir o efeito de Spiolto Respimat.

• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue. Por exemplo:

• esteroides (p. ex. prednisolona),
• diuréticos (medicamentos para urinar),
• medicamentos para problemas respiratórios como a teofilina.

A tomada simultânea destes medicamentos com Spiolto Respimat pode provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal.

• medicamentos denominados antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (como selegilina ou moclobemida), que se utilizam para tratar distúrbios neurológicos ou psiquiátricos como a doença de Parkinson ou a depressão; o uso destes medicamentos aumentará o risco de sofrer efeitos secundários relacionados com o coração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento a menos que especificamente lhe tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e uso de máquinas.

Se se sentir mareado ou aparecer visão borrosa enquanto toma Spiolto Respimat, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Spiolto Respimat contém Cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloruro de benzalconio em cada pulsação.

O cloruro de benzalconio pode provocar sibilâncias e dificuldades respiratórias (broncoespasmo), especialmente em pacientes com asma.

3. Como tomar Spiolto Respimat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Spiolto Respimat só deve ser utilizado por via inhalatória.

Dosagem

A dose recomendada é de:

Spiolto Respimat tem um efeito de 24 horas, por isso deve tomar Spiolto Respimat apenas UMA VEZ AO DIA, se possível sempre à mesma hora do dia. Cada vez que o utilize, inhale DUAS PULSAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença de longa duração, deve tomar Spiolto Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade para respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

Certifique-se de que sabe como utilizar corretamente o seu inhalador Respimat recarregável. As instruções de uso do inhalador Respimat recarregável encontram-se incluídas no final deste prospecto, ver “Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável”.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Spiolto Respimat na população pediátrica (menores de 18 anos).

Se tomar mais Spiolto Respimat do que deve

Pode ter um maior risco de sofrer um efeito adverso como secura da boca, constipação, dificuldade para urinar, visão borrosa, dor no peito, pressão arterial alta ou baixa, pulso acelerado ou irregular ou palpitações, tonturas, nervosismo, dificuldade para dormir, ansiedade, dor de cabeça, tremores, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal), níveis altos de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Spiolto Respimat

Se esquecer de inhalar uma dose, inhale uma única dose no dia seguinte à hora habitual.

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Spiolto Respimat

Antes de interromper o tratamento com Spiolto Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o tratamento com Spiolto Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se qualquer uma destas reações ocorrer, por favor interrompa a tomada deste medicamentoe consulte o seu médico imediatamente.

• As reações alérgicas imediatas a Spiolto Respimat são raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Estas reações podem aparecer de forma individual ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) após a administração de Spiolto Respimat. Estas incluem erupção, urticária, inchaço na boca e face, dificuldade súbita para respirar (edema angioneurótico) ou outras reações de hipersensibilidade (como queda súbita da pressão arterial ou tontura).
• Como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar pressão no peito, associada à tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo paradójico). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Halos visuais ou imagens coloridas associadas ao avermelhamento dos olhos (glaucoma). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Bloqueio intestinal ou ausência de movimento do intestino (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros possíveis efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• tonturas
• dor de cabeça
• tosse
• ronquera (disfonia)
• secura da boca.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia supraventricular)
• palpitações
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• dificuldades para urinar (retenção urinária)
• infecções do trato urinário
• dor ao urinar (disúria)
• inflamação da garganta (faringite)
• inflamação da laringe (laringite)
• inflamação das gengivas (gengivite)
• inflamação da boca (estomatite)
• infecção fúngica na boca ou garganta (candidíase orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• dificuldade para dormir (insônia)
• visão borrosa
• pressão no peito, associada à tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo)
• constipação
• sensação de tontura (náuseas)
• picos (prurido)
• dor nas articulações (artralgia)
• tumefação da articulação
• dor nas costas.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular
• nasofaringite
• inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• inflamação da língua (glosite)
• ardor de estômago (refluxo gastroesofágico)
• cárie dentária
• infecções ou ulcerções da pele
• secura da pele
• perda de água corporal (desidratação).

Pode experimentar efeitos adversos que ocorrem com outros medicamentos semelhantes a Spiolto Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratórios. Estes podem ser ritmo irregular, dor no peito, pressão arterial baixa, tremores, nervosismo, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal), níveis altos de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spiolto Respimat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Período de validade em uso:

Troque o cartucho como máximo três meses após a sua inserção.

Não utilize o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: o funcionamento do inhalador RESPIMAT recarregável foi demonstrado em testes para 540 pulsações (correspondente a 9 cartuchos).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spiolto Respimat

Os princípios ativos são tiotrópio e olodaterol. A dose liberada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (como brometo monohidrato) e 2,5 microgramas de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsação.

A dose liberada é a dose disponível para o paciente após passar pela boquilha.

Os demais componentes são:

Cloruro de benzalconio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spiolto Respimat 2,5 microgramas/2,5 microgramas é composto por um cartucho com uma solução para inalação e um inhalador Respimat. Antes do primeiro uso, deve inserir o cartucho no inhalador.

Envase individual: 1 inhalador Respimat recarregável e 1 cartucho que proporciona 60 pulsações (30 doses).

Envase triplo: 1 inhalador Respimat recarregável e 3 cartuchos que proporcionam 60 pulsações (30 doses) cada um.

Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsações (30 doses).

Envase triplo de recambio: 3 cartuchos que proporcionam 60 pulsações (30 doses) cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos dos envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização de Spiolto Respimat é:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

O responsável pela fabricação de Spiolto Respimat é:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grécia, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Spiolto Respimat

Finlândia: Inspiolto Respimat

Bulgária: ??????? ????????

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável

Respimat é um dispositivo inhalador que gera um aerossol para inalação. Respimat é exclusivamente para você. Um cartucho proporciona várias doses. O inhalador Respimat recarregável permite substituir o cartucho e pode ser usado até com 6 cartuchos.

Leia estas instruções antes de começar a usar Spiolto Respimat.

Precisará usar este inhalador UMA VEZ AO DIA. Cada vez que o usar, realize DUAS PULSAÇÕES.

• Se Spiolto Respimat não foi usado durante mais de 7 dias, realize uma pulsação para o chão.
• Se Spiolto Respimat não foi usado durante mais de 21 dias, repita os passos do 4 ao 6 descritos em “Preparação para o uso” até que observe uma nuvem. Então repita os passos do 4 ao 6 três vezes mais.

Como manter seu inhalador Respimat recarregável

Limpe a boquilha, incluindo a parte metálica que se encontra dentro da mesma, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Qualquer pequena descoloração da boquilha não afeta o funcionamento do seu inhalador Respimat recarregável.

Se necessário, limpe a parte exterior do seu inhalador Respimat recarregável com um pano úmido.

Quando trocar o inhalador

Quando tiver usado 6 cartuchos com o mesmo inhalador, obtenha um novo envase de Spiolto Respimat contendo um inhalador. Não use o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano, após ter inserido o primeiro cartucho.

Preparação para o uso

Uso diário

Quando trocar o cartucho de Spiolto Respimat

O indicador de dose mostra quantas pulsações restam no cartucho.

Restam 60 pulsações.

Restam menos de 10 pulsações. Obtenha um novo cartucho.

Seu cartucho se esgotou. Gire a base transparente para afrouxá-la. Seu inhalador agora está bloqueado. Retire o cartucho do inhalador. Insira um novo cartucho até que faça um clique (consulte o passo 2). O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho (continue com o passo 3). Lembre-se de recolocar a base transparente para desbloquear o inhalador.

Respostas a perguntas frequentes

É difícil inserir o cartucho o suficiente.

Já girou de maneira acidental a base transparente antes de inserir o cartucho?Abra a tampa, pulse o botão liberador de dose e então insira o cartucho.

Está trocando o cartucho?O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho. Insira o cartucho até que faça um clique, depois recoloque a base transparente.

Não consigo pulsar o botão liberador de dose.

Já recolocou a base transparente?Se não o fez, recoloque a base transparente para desbloquear o inhalador. O inhalador Respimat recarregável só funciona com a base transparente colocada.

Já girou a base transparente?Se não o fez, gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia-volta).O indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

Seu Spiolto Respimat rocía automaticamente.

A tampa estava aberta quando girou a base transparente?Feche a tampa, então gire a base transparente.

Pulsou o botão de liberação de dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa, de maneira que o botão de liberação de dose fique coberto, então gire a base transparente.

Parou de girar a base transparente antes de que fizesse um clique?Gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia-volta). O contador de dose contará cada giro incompleto e o número de doses restantes se reduzirá.

A tampa estava aberta quando trocou o cartucho?Feche a tampa, então troque o cartucho.

Outras fontes de informação

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre como administrar este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído na seção “Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável” deste prospecto e no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/79967.