SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER PARA PERFUSÃO VITULIA

2. Antes de usar Suero Ringer Lactato Vitulia

Recomenda-se controlar o balanço hidroelectrolítico.

Não use Suero Ringer Lactato Vitulia

• se é alérgico (hipersensível) ao lactato de sódio, ao cloruro de sódio, ao cloruro de potássio, ao cloruro de cálcio dihidratado ou a qualquer um dos outros componentes de Suero Ringer Lactato Vitulia
• hiperhidratação extracelular ou hipervolemia (excesso de fluidos no corpo)
• insuficiência renal grave com oligúria ou anúria (falha do rim com diminuição ou ausência de urina)
• falha cardíaca não compensada
• se o seu sangue contém um nível alto de potássio, sódio, cálcio ou cloruros
• alcalose metabólica
• acidose metabólica grave
• acidose láctica
• insuficiência hepatocelular grave (falha do funcionamento do fígado) ou metabolismo de lactatos deteriorado
• edema generalizado (acumulação excessiva de líquidos) ou cirrose ascítica.

Em qualquer uma das situações anteriores, não utilize o medicamento.

Tenha especial cuidado com Suero Ringer Lactato Vitulia

• Se o rim, o coração e/ou os pulmões não funcionam corretamente. Nesses casos, a administração de grandes volumes de esta solução deve ser realizada sob estrito controle clínico.
• É recomendável que, durante a administração desta solução, sejam realizados regularmente controles do seu estado clínico e análises tanto de sangue como de urina (electrolitos em sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito). Devem ser realizados controles do potássio em sangue se tiver risco de padecer hiperpotasemia (níveis altos de potássio em sangue). Também a vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotônicas.

Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento será administrado com especial precaução e é provável que sejam realizados testes adicionais para determinar se pode receber o medicamento:

• Devido à presença de sódio: Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), falha cardíaca, edema nos pulmões ou em tornozelos, pés e pernas, pré-eclampsia (doença que pode ocorrer durante a gravidez ou o pós-parto que cursa com um aumento da pressão arterial), aldosteronismo (doença associada a um aumento na secreção de uma hormona chamada aldosterona) ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio.
• Devido à presença de potássio: Se padece doenças cardíacas ou outros problemas que possam provocar um aumento do potássio em sangue, como a insuficiência renal ou adrenocortical, a desidratação aguda ou a destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimaduras.
• Devido à presença de cálcio: Se tem a função renal deteriorada ou se tem ou teve pedras nos rins produzidas por uma acumulação de cálcio ou doenças associadas com concentrações elevadas de vitamina D como a sarcoidose.
• Devido à presença de íons lactato: Se a solução Ringer Lactato for administrada em grandes quantidades, pode ocorrer uma alcalose metabólica.
• Se apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Ringer Lactato tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.
• Se o fígado não funciona corretamente, a solução Ringer Lactato pode não produzir seu efeito, pois o metabolismo do lactato pode estar deteriorado.
• Deve ser administrada a solução Ringer Lactato com precaução se tiver risco de padecer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.
• Se está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração da solução Ringer Lactato deve ser realizada com precaução (ver seção Uso de outros medicamentos).
• Pacientes com liberação inadequada de vasopressina (hormona antidiurética), p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC, e os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim. Por ter maior risco de sofrer hiponatremia aguda (baixo nível de sódio no plasma).

Deve ser prestada especial atenção em pacientes de idade avançada, pois podem ter afetadas a função renal, hepática e/ou cardíaca.

Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Suero Ringer Lactato Vitulia. Nesse caso, pode ser necessário alterar a dosagem ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve ser evitada a administração conjunta da solução Ringer Lactato com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Ringer Lactato:

• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica.
• Carbonato de lítio.
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação.
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade a nível renal).
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).
• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D.
• Medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e/ou barbituratos.
• Medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e/ou estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se a administração da solução Ringer Lactato for realizada de forma correta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Suero Ringer Lactato deve ser administrado com precaução durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Durante a gravidez e a lactação, deve ser avaliada a utilização da solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos em função da natureza destes.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Suero Ringer Lactato Vitulia possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como USAR SUERO RINGER LACTATO VITULIA

Suero Ringer Lactato Vitulia apresenta-se em forma de solução para sua administração por via intravenosa.

Suero Ringer Lactato Vitulia será utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Suero Ringer Lactato Vitulia.

A dosagem pode variar de acordo com critério médico.

A quantidade de solução necessária para restaurar o volume de sangue normal é de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Dosagem diária recomendada:

• Adultos: entre 500 e 3000 ml por dia.
• Crianças:
  • até 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso e dia. entre 10 e 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 10 kg de peso, por dia.
  • mais de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 20 kg de peso, por dia.

A velocidade de perfusão deve ser ajustada à necessidade clínica do paciente em função da sua idade, peso, condição clínica, do balanço de fluido, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

Quando a solução for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, a dosagem e a velocidade de perfusão serão definidas pela natureza e pelo regime posológico do medicamento prescrito.

Se lhe administrarem mais Suero Ringer Lactato Vitulia do que deviam

Em caso de sobredosagem ou administração demasiado rápida, podem aparecer os seguintes sintomas:

• hiperhidratação (edema, hipervolemia), desordens no balanço electrolítico e/ou indução de uma alcalose metabólica, especialmente em pacientes com função renal deteriorada. Nesses casos, deve ser diminuída ou suspensa a administração e recorrer ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.
• sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, (aumento de potássio no sangue) especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigamento, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, é necessário tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

A administração excessiva de lactato sódico pode conduzir a hipopotasemia (diminuição de potássio no sangue) e alcalose metabólica (alcalinidade do sangue). Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, fraqueza muscular e batimentos irregulares do coração. Pode desenvolver-se, especialmente em pacientes hipocalcêmicos, aumento do tônus muscular, espasmos musculares e tetania (hiperexcitabilidade neuromuscular). O tratamento da alcalose metabólica associada com sobredosagem de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de fluido e electrolitos.

Quando a sobredosagem se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosagem acidental, deve ser interrompido o tratamento e observar o paciente por si aparecerem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam adequadas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Suero Ringer Lactato Vitulia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comumente descritos são a hiperhidratação (edemas) e as alterações electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução Ringer Lactato), assim como as reações alérgicas.

Os possíveis efeitos adversos são:

• Alterações electrolíticas.
• Trombose venosa (coágulos), flebite (inflamação da veia) (associados à administração intravenosa).
• Congestão nasal, tosse, espirros, dificuldade respiratória durante a administração da solução, dor no peito com alteração do ritmo cardíaco.
• Reações alérgicas como urticária, erupções na pele, rubor da pele, picor, inchaço, acumulação de líquido nos tecidos.
• Hiperhidratação (edemas).
• Febre, infecção no local da injeção, reação local ou dor local (associados à administração intravenosa).
• A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à ocorrência de uma encefalopatia hiponatremia aguda.

Quando a solução Ringer Lactato for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, deve ser interrompida a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de SUERO RINGER LACTATO VITULIA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suero Ringer Lactato Vitulia após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize Suero Ringer Lactato Vitulia se observar que a solução não é transparente e contém precipitados ou grumos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição do Soro Ringer Lactato Vitulia

• Os princípios ativos são: lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado. Por cada 100 ml: 600 mg de cloreto sódico, 312 mg de lactato sódico, 40 mg de cloreto potássico, 27 mg de cloreto cálcico dihidrato.
• Os demais componentes são: água para injeção.

Composição eletrolítica: Cloreto 111,7 mEq/l, Lactato 27,8 mEq/l, Sódio 130,5 mEq/l, Potássio 5,4 mEq/l e Cálcio 3,7 mEq/l.

Osmolaridade: 277 mOsm/l.

pH aproximado: 6,0.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Soro Ringer Lactato Vitulia é apresentado em forma de solução para perfusão intravenosa.

O Soro Ringer Lactato Vitulia é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, estéril e apirógena. É apresentado em frascos de polietileno de baixa densidade e cápsula de polietileno com membrana de elastômero de 500 ml e 1.000 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberá del Vallés. Barcelona. Espanha

Ou

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9º km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grécia

Este prospecto foi revisado em Outubro de 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

O Soro Ringer Lactato Vitulia será administrado por perfusão.

Deverá ser vigiado o balanço hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes que apresentem um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia hospitalar. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotônicas.

Tonicidade do Soro Ringer Lactato Vitulia: 277 mOsm/l.

A velocidade de infusão e o volume infundido dependem da idade, do peso e do quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções); o médico responsável, com experiência em tratamentos pediátricos com soluções para perfusão intravenosa, deve decidir sobre a necessidade de tratamento concomitante.

Quando a solução for utilizada como veículo para a administração de outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão definidas pela natureza e regime posológico do medicamento prescrito.

O conteúdo de cada frasco de Soro Ringer Lactato Vitulia é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução for utilizada como veículo de outros medicamentos, deve-se utilizar imediatamente a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos à solução Ringer Lactato ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Quando se adicionar medicação compatível ao Soro Ringer Lactato Vitulia, a solução deve ser administrada de imediato.

Não se deve utilizar a solução Ringer Lactato como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.

Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Ringer Lactato com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir diretamente à circulação e provocar uma embolia.