SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Sugammadex Aspen

Não deve receberSugammadex Aspen

• Se é alérgico a sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de iniciar a administração de sugammadex

• Se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do organismo através dos rins.
• Se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• Se tem retenção de líquidos (edema).
• Se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou toma medicamento anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Aspen

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Aspen

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama);
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Aspen pode afetar os anticoncepcionais hormonais

? Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais, como, por exemplo, a pílula, o anel vaginal, os implantes ou um dispositivo intrauterino hormonal (DIU), sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida em consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece tomar uma pílula anticoncepcional.

→ Se você toma a pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de dose do prospecto da pílula.

→ Se você está utilizando outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, um anel vaginal, implante ou DIU) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas analíticas. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Desconhece-se se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, após considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Aspen contém sódio

Este medicamento contém até 9,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Aspen

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista ou sob a sua supervisão.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

? o seu peso;

? a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos, crianças e adolescentes de 2 a 17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Aspen

Um anestesista administrará sugammadex. É administrado em uma única injeção por via intravenosa.

Se lhe administrarem mais Sugammadex Aspen do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade excessiva de sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que lhe cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Efeitos adversos frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial; pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento como, por exemplo, alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos adversos pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) como, por exemplo, erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão arterial ou no ritmo cardíaco, que algumas vezes provocam uma diminuição grave da pressão arterial. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem ser potencialmente mortais

As reações alérgicas foram notificadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou anestesista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Aspen

A conservação será responsabilidade dos profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele. Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura e diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2 °C e 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e, de forma geral, não devem exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Aspen

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Aspen é uma solução injetável transparente e incolora a ligeiramente amarela/marron sem partículas visíveis.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos que contêm 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Representante local

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Letônia

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a ficha técnica de Sugammadex Aspen.