SULFATO DE MAGNÉSIO ALTAN 150 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar Sulfato de Magnésio Altan

Não use Sulfato de Magnésio Altan:

• se é alérgico ao sulfato de magnésio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma alteração da função dos rins (insuficiência renal grave).
• se está em tratamento com algum medicamento derivado da quinidina (ver secção “Uso de Sulfato de Magnésio Altan com outros medicamentos”)
• se padece problemas do coração como insuficiência cardíaca, lesão no miocárdio, frequência do coração alterada (taquicardia)
• se teve um infarto.
• se padece uma alteração da função do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• padece distúrbios na condução do coração,
• padece problemas de motilidade gastrointestinal,
• padece problemas da função renal (insuficiência renal),
• padece miastenia gravis ou o síndrome de Eaton-Lambert, doenças que se caracterizam pela fraqueza muscular.

Os pacientes com deficiência de magnésio, de leve a moderada, podem ser tratados com dieta ou suplementos orais de magnésio. A administração de Sulfato de Magnésio Altan por via intravenosa, reserva-se para as situações de emergência.

O seu médico deve interromper o tratamento se:

• diminui a pressão arterial (hipotensão),
• diminui o ritmo cardíaco (bradicardia),
• aumentam os níveis de magnésio no sangue por cima dos valores normais.
• desaparece o reflexo rotuliano (reflexo tendinoso profundo).

Precauções:

• A administração deste medicamento deve realizar-se no âmbito hospitalar.
• Recomenda-se monitorizar a tensão arterial durante a administração.
• Recomenda-se monitorizar os níveis de magnésio (magnesemia). Deve interromper-se o tratamento uma vez que se tenha normalizado a magnesemia.
• Nos casos de insuficiência renal (ver secção “3. Como usar Sulfato de Magnésio Altan”), deve reduzir-se a dose e deve realizar-se um maior controlo da função renal, da pressão arterial e da magnesemia.
• Não se deve administrar Sulfato de Magnésio Altan com sais de cálcio (pelo efeito antagonista (ver secção “Uso de Sulfato de Magnésio Altan com outros medicamentos”).

Uso de Sulfato de Magnésio Altan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Sulfato de Magnésio Altan. Nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antibacterianos aminoglicosídios(para o tratamento de algumas infecções).
• Curarizantes: o sulfato de magnésio potencia o efeito dos bloqueantes neuromusculares tais como tubocurarina, suxametonio e vecurônio. Pode prolongar o bloqueio neuromuscular dos curarizantes com o risco de depressão respiratória.
• Nifedipino(medicamento para o tratamento da angina de peito): potencia o efeito do sulfato de magnésio.
• Derivados da quinidina(medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo do coração): a administração concomitante de sulfato de magnésio e dos derivados da quinidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de quinidina e aumenta o risco de sobredose por diminuição da eliminação renal da quinidina.
• Medicamentos que produzem depressão do sistema nervoso central: os efeitos de depressão do sistema nervoso central podem ser potenciados quando se usam estes medicamentos simultaneamente com sulfato de magnésio.
• Glucósidos digitálicos(medicamentos para o tratamento de problemas de funcionamento do coração): deve administrar-se com extrema precaução o sulfato de magnésio em pacientes em tratamento com glucósidos digitálicos, especialmente se também se usam sais de cálcio por via intravenosa; podem aparecer mudanças na condução cardíaca e bloqueio cardíaco.
• Cálcio: o uso simultâneo pode neutralizar os efeitos do sulfato de magnésio por via parenteral.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O tratamento com Sulfato de Magnésio Altan durante a gravidez só se deve considerar no caso de que seja absolutamente necessário. Nesses casos, recomenda-se monitorizar os níveis plasmáticos de magnésio, a pressão arterial, a frequência respiratória e os reflexos tendinosos profundos.

O sulfato de magnésio pode causar anomalias fetais, como a diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia) e alterações de desmineralização do esqueleto, quando se administra, mais de 5-7 dias, a mulheres grávidas.

Quando se administra por perfusão intravenosa (não se deve administrar durante as 2 horas previas ao parto) no caso de toxemia da gravidez, o recém-nascido pode mostrar sinais de toxicidade devidos ao magnésio, incluindo depressão neuromuscular ou depressão respiratória.

Lactação

O sulfato de magnésio é eliminado pelo leite materno durante o tratamento. Recomenda-se suspender o tratamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sulfato de Magnésio Altan

Sulfato de Magnésio Altan pode ser administrado:

• mediante uma injeção intravenosa lenta
• em perfusão venosa, diluído em uma solução glicosada ou salina.

Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração, ver secção “Informação destinada ao profissional de saúde”, no final deste prospecto.

A dose diária individual será decidida pelo seu médico. A seguir, são indicadas as doses recomendadas que podem servir de guia.

Em adultos:

Taquicardia ventricular comtorsade de pointes:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 g de sulfato de magnésio por via intravenosa (IV), em 1 - 2 minutos, seguida por uma perfusão de 2 - 4 mg/minuto, ou pode repetir-se a dose inicial até um total de 6 g, com intervalos de 5 - 15 minutos entre as doses

Hipomagnesemia:

Recomenda-se administrar de 8 - 12 g de sulfato de magnésio por via intravenosa nas primeiras 24 horas, seguidos de 4 - 6 g/dia, durante 3 ou 4 dias, até repor os depósitos de magnésio.

Em casos de hipomagnesemia severa, mas não em perigo de vida, pode administrar-se de forma alternativa uma perfusão de 1 - 2 g/h de sulfato de magnésio, durante 3 - 6 horas, diminuindo a 0,5 - 1 g/h, como manutenção.

A perfusão máxima, geralmente, deve permanecer abaixo de 2 g/h, à exceção, dos casos de tratamento de arritmias agudas potencialmente mortais tais como torsades de pointese na eclampsia.

Nutrição parenteral:

Os requisitos habituais são de 2,4 g - 3,6 g de sulfato de magnésio (20 - 30 mEq de Mg)/24 h, em perfusão intravenosa.

Eclampsia:

Devem administrar-se inicialmente 4 g de sulfato de magnésio IV (perfusão em 5 - 10 minutos); depois mudar para perfusão contínua de 1 - 4 g/h de sulfato de magnésio.

Populações especiais:

População de idade avançada:

Embora não se tenham realizado estudos adequados e bem controlados na população de idade avançada, até à data não se tenham descrito problemas relacionados com a idade. No entanto, com frequência os pacientes de idade avançada necessitam de uma dose menor devido à sua função renal diminuída.

Recomenda-se utilizar Sulfato de Magnésio Altan sob estrita vigilância clínica. É recomendável a monitorização eletrocardiográfica nos pacientes de idade avançada que recebam altas doses de sulfato de magnésio.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, deve reduzir-se a dose inicial em 25% - 50% da dose recomendada para pacientes com a função renal normal.

População pediátrica:

Taquicardia ventricular comtorsade de pointes:

Se não existe pulso, recomenda-se administrar uma dose de 25 - 50 mg de sulfato de magnésio/kg de peso corporal por via IV em bolo lento.

Com pulso, pode administrar-se a mesma dose em perfusão, durante 10 - 20 minutos.

A dose máxima é de 2 gramas de sulfato de magnésio.

Hipomagnesemia:

Dose recomendada: 25 - 50 mg de sulfato de magnésio/kg de peso corporal, por via intravenosa. Pode repetir-se a dose cada 4 - 6 horas, até um máximo de 3 - 4 doses. A dose única máxima é de 2 gramas de sulfato de magnésio.

Dose de manutenção diário: 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnésio por via intravenosa (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).

A dose máxima é de 1 grama/24 horas de sulfato de magnésio.

Nutrição parenteral:

De forma geral, recomenda-se administrar 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnésio por via IV (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).

A dose máxima é de 1 grama/24 horas de sulfato de magnésio.

Se usa maisSulfato de Magnésio Altando que deve

Se ultrapassar as doses recomendadas, podem aparecer sintomas tais como:

• distúrbios nervosos que consistem em paralisia dos membros, dos músculos que permitem falar, engolir, até chegar à paralisia dos músculos respiratórios.
• manifestações cardiovasculares que consistem fundamentalmente em uma diminuição da tensão arterial manifesta, acompanhada de um aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

A intoxicação por magnésio manifesta-se por um descenso brusco da pressão arterial e depressão do sistema nervoso central que pode preceder à paralisia respiratória. A desaparição do reflexo rotuliano é um sinal clínico que permite detectar o início de uma sobredose de magnésio.

Os sintomas podem ser: desaparição dos reflexos tendinosos profundos, sonolência, confusão, letargia, etc. Informe ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Em caso de sobredose, o seu médico lhe administrará o tratamento mais adequado.

Se esqueceu de usar Sulfato de Magnésio Altan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este medicamento lhe será administrado no hospital seguindo a dose prescrita pelo seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a seguinte classificação de órgãos:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

dor no ponto de injeção, descenso da temperatura por baixo dos limites normais (hipotermia), vasodilatação com sensação de calor

Se se administra sulfato de magnésio por via parenteral a doses altas, pode provocar hipermagnesemia, cujos sintomas são os seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso:perda do movimento refletido do músculo ante um pequeno estímulo de contusão ou golpe (perda do reflexo tendinoso), dor de cabeça, mareios, coma, sonolência, confusão, depressão do sistema nervoso central que pode preceder à paralisia respiratória

Distúrbios cardíacos:

parada cardíaca ou colapso circulatório

Distúrbios vasculares:

diminuição da tensão arterial (hipotensão), diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), rubor

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Distúrbios gastrointestinais:

náuseas, vómitos

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

fraqueza muscular

Outros distúrbios:

problemas da fala, da visão, sudorese excessiva e sede.

A hipermagnesemia pode ser potencialmente mortal no caso de que padeça um problema grave no funcionamento dos rins (insuficiência renal grave) ou que lhe injete sulfato de magnésio demasiado rapidamente.

Experiência pós-comercialização

Existem estudos e casos clínicos que documentam anomalias fetais como a diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia) e alterações ósseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulfato de Magnésio Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta da ampola após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto: o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desaguadouros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sulfato de Magnésio Altan

• O princípio ativo é:

Sulfato de magnésio heptahidratado: 150 mg/ml

Uma ampola de 10 ml contém 1,5 g de sulfato de magnésio heptahidratado.

1 ml de solução para injeção/perfusão contém 150 mg de sulfato de magnésio heptahidratado.

• Magnésio: 6,09 mmol (148,02 mg) / ampola
• Sulfato: 6,09 mmol (585,02 mg) / ampola

• Os demais componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sulfato de Magnésio Altan é uma solução clara e incolora para injeção/perfusão.

Sulfato de Magnésio Altan é fornecido em envases que contêm 10 e 100 ampolas de 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F.

Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constituição 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informação destinada ao profissional de saúde

Sulfato de magnésio Altan é uma solução hipertônica de injeção lenta, a administração será realizada a uma velocidade de infusão que não supere os 150 mg/minuto de sulfato de magnésio heptahidratado.

Preparação da solução intravenosa

No caso de administração mediante injeção intravenosa ou perfusão intravenosa, poderá diluir a solução de Sulfato de Magnésio Altan em cloreto de sódio injetável a 0,9%.

No caso da perfusão intravenosa, também poderá diluir a solução de Sulfato de Magnésio Altan em glicose a 5%.

Para a perfusão intravenosa, diluir 4-5 gramas em 250 ml de soro fisiológico ou glicosado a 5%.

Tratamento da sobredose:

O tratamento consiste em:

• reidratação, diurese forçada.
• na injeção intravenosa de sais de cálcio: 1 g de gluconato cálcico por via intravenosa administrada lentamente para reverter o bloqueio cardíaco ou a depressão respiratória. Pode ser necessária a respiração artificial.
• em caso de insuficiência renal, terá que realizar uma hemodiálise ou diálise peritoneal.

A hipermagnesemia no recém-nascido pode requerer ressuscitação e ventilação assistida por intubação endotraqueal ou ventilação por pressão positiva intermitente, assim como cálcio intravenoso.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 20-25 ° C e a 5 ° C após uma diluição a 2% em soro fisiológico ou glicosato a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,9%.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.