SUMATRIPTAN 50 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Sumatriptano Bluefish e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Bluefish
4. Não tome Sumatriptano Bluefish
5. Advertências e precauções
6. Outros medicamentos e Sumatriptano Bluefish
7. Gravidez e lactação
8. Condução e uso de máquinas
9. Sumatriptano Bluefish contém sódio
10. Como tomar Sumatriptano Bluefish
11. Dose
12. Forma de administração
13. Duração do tratamento
14. Se tomar mais Sumatriptano Bluefish do que devia
15. Se esqueceu de tomar Sumatriptano Bluefish
16. Possíveis efeitos adversos
17. Conservação de Sumatriptano Bluefish
18. Conteúdo do envase e informação adicional
19. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
20. Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
21. Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
22. Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumatriptano Bluefish 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Bluefish
3. Como tomar Sumatriptano Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Bluefish e para que é utilizado

Sumatriptano Bluefish pertence ao grupo de medicamentos chamados triptanos, que são empregados no tratamento da enxaqueca.

As enxaquecas do tipo migraña são o resultado da expansão transitória dos vasos sanguíneos cerebrais. Acredita-se que sumatriptano contrai esses vasos sanguíneos. Isso alivia as enxaquecas e os outros sintomas dos ataques de migraña, como a sensação de estar mal (náusea e vômitos) e sensibilidade à luz e ao som.

Sumatriptano Bluefish só funciona quando se iniciou um ataque de migraña. Não evita os ataques.

Não use Sumatriptano Bluefish para prevenir os ataques de migraña.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Bluefish

Não tome Sumatriptano Bluefish

• se é alérgico a sumatriptano ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece ou padeceu alguma doença cardíaca, incluindo infarto de miocárdio, angina (dor no peito causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito em repouso) ou experimentou sintomas cardíacos relacionados como falta de respiração ou pressão no peito e se teve problemas circulatórios nas mãos e pés (doença vascular periférica).
• Se teve acidente vascular cerebral/infarto cerebral, também descrito como ataque ou hemorragia cerebral (AVC; acidente cerebrovascular).
• se tem antecedentes de ter padecido apoplexia ou ataque isquémico cerebral (AIC).
• se tem disfunção hepática severa.
• se tem a tensão arterial elevada de forma significativa.
• se está tomando medicamentos com ergotamina ou derivados ergotaminérgicos (medicamentos para a enxaqueca como metisergida) ou qualquer triptano/5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) receptor agonista. Estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que Sumatriptano Bluefish (ver também “Toma de outros medicamentos”).
• se está utilizando inibidores da MAO (p. ex. Moclobemida para a depressão ou selegilina para o Parkinson) o sumatriptano não deve ser empregado até duas semanas do final do tratamento com inibidores da MAO ver também “Toma de outros medicamentos” a seguir.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Sumatriptano Bluefish, consulte o seu médico se:

• Se é um grande fumador de tabaco ou produtos com nicotina (adhesivos ou chiclete), especialmente se é mulher pós-menopáusica ou homem com mais de 40 anos. O seu médico fará um reconhecimento antes.
• Se tem alguma insuficiência renal ou hepática. O seu médico ajustará a dose.
• Se sofreu ataques/convulsões ou tem uma predisposição a ataques/convulsões; sumatriptano pode causar ataques/convulsões. Sumatriptano Bluefish pode aumentar o risco de convulsões.
• Se é alérgico a alguns antibióticos (sulfonamidas). Pode sofrer uma reação alérgica após a ingestão de Sumatriptano. Recomenda-se precaução.
• Os efeitos adversos podem ser mais comuns durante o uso concomitante de triptanos e preparações de ervas com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Sumatriptano Bluefish só deve ser empregado se for diagnosticada “enxaqueca” claramente e outros fatores forem excluídos. Algumas formas de enxaqueca não podem ser tratadas com sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Bluefish pode experimentar dor e/ou pressão no peito ou garganta. Estes efeitos são geralmente transitórios. Este pode ser bastante intenso e pode irradiar para a garganta. Em casos muito raros, isso pode ser causado por efeitos sobre o coração. Portanto, se os sintomas não desaparecem, consulte o seu médico.

O abuso de Sumatriptano pode causar dores de cabeça crônicas diárias ou piora delas. Consulte o seu médico se acredita que este é o seu caso. Pode ser necessário interromper o tratamento com Sumatriptano Bluefish para corrigir o problema.

Outros medicamentos e Sumatriptano Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Uma interação ocorre quando medicamentos empregados ao mesmo tempo podem influenciar os efeitos e/ou efeitos adversos do outro. Os comentários a seguir também podem ser de aplicação a medicamentos que utilizou no passado ou que vá utilizar no futuro.

• medicamentos com ergotamina (antimigrañosos) ou outros triptanos. Estes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Sumatriptano Bluefish (ver “Não tome Sumatriptano Bluefish”). Após tomar medicamentos com ergotamina ou outros triptanos, recomenda-se esperar 24 horas antes de tomar Sumatriptano Bluefish. Após tomar Sumatriptano Bluefish, recomenda-se esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina e pelo menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contenham outro triptano.
• inibidores da MAO (p. ex. moclobemida para a depressão ou selegilina para o Parkinson). Sumatriptano Bluefish não deve ser tomado antes de 2 semanas desde a interrupção do tratamento com inibidores MAO.
• o uso de triptanos com antidepressivos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e serotonina-inibidores da recaptação de noradrenalina (SNRI) podem causar o síndrome serotoninérgico (uma combinação de sintomas que podem incluir: confusão, alucinações, nervosismo, suores, espasmos musculares e tremores). Se experimenta qualquer um desses sintomas, informe o seu médico.
• existe o risco de que um uso concomitante de sumatriptano e lítio (para mania/trastornos depressivos (bipolar) possa causar o síndrome serotoninérgico.

Por favor, note que os medicamentos descritos podem ser conhecidos por outros nomes, marcas. Nesta seção, só são indicados os princípios ativos ou grupo terapêutico do medicamento, e não a sua marca comercial. Sempre verifique cuidadosamente o envase e a informação no prospecto se está utilizando o princípio ativo ou grupo terapêutico desse medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou amamentando, ou pensa em engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, sumatriptano só deve ser tomado após consultar o seu médico. Sumatriptano só deve ser empregado durante a gravidez apenas se o possível benefício para a mãe for superior a qualquer risco potencial ao feto e não outra opção terapêutica estiver disponível.

Lactação

Sumatriptano passa para o leite materno. Recomenda-se não amamentar antes das 12 horas após o uso de Sumatriptano Bluefish. Não amamente o seu bebê com o leite secretado durante este período.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer tonturas como resultado da enxaqueca ou do seu tratamento com Sumatriptano, e isso pode influenciar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Sumatriptano Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de 50 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sumatriptano Bluefish

Tome sempre Sumatriptano Bluefish como lhe foi indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Dose

Adultos

A dose normal em adultos é 1 comprimido de 50mg de Sumatriptano Bluefish, que deve engolir inteiro com água (sem fracioná-lo ou mastigá-lo).

Alguns pacientes podem necessitar de doses de 100mg de Sumatriptano Bluefish; deve seguir as instruções do seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sumatriptano Bluefish em menores de 18 anos.

Idosos

Não se recomenda o uso de Sumatriptano Bluefish nestes pacientes.

Forma de administração

• O melhor é tomar Sumatriptano Bluefish o mais cedo possível após um ataque de enxaqueca, embora possa ser tomado a qualquer momento durante o ataque.

• Não use Sumatriptano Bluefish para prevenir um ataque.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água, preferencialmente assim que possível após a aparição do ataque de enxaqueca

Duração do tratamento

Se os sintomas não se reduzirem após a primeira dose, não tome a segunda dose para o mesmo ataque. Em caso de outro ataque posterior, Sumatriptano Bluefish pode ser tomado novamente.

Se após a primeira dose os sintomas se reduzirem, mas reaparecem, pode tomar uma segunda dose às 24 horas, desde que espere pelo menos 2 horas entre as doses.

Não deve tomar mais de 300mg de Sumatriptano Bluefish em um período de 24 horas.

A dose recomendada não deve ser excedida.

Se tomar mais Sumatriptano Bluefish do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os efeitos adversos como os indicados em “Possíveis efeitos adversos” podem surgir.

Se esqueceu de tomar Sumatriptano Bluefish

Se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos estão listados em ordem de frequência.

Para efeitos secundários muito graves: procure atenção médica imediatamente.

Foram produzidos os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida.

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, que vão desde reações cutâneas a casos raros de anafilaxia (queda brusca da pressão arterial, palidez, agitação, pulso débil e rápido, pele fria e úmida, alteração da consciência).
• Angina (dor no peito, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração, alterações no ECG isquémicas transitórias. Dor no peito ou dificuldade para respirar após tomar Sumatriptano Bluefish.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino, o que pode causar danos no intestino. Pode notar dor de estômago ou diarreia com sangue.

Se tiver algum desses sintomas após tomar Sumatriptano Bluefish, entre em contato com o seu médico imediatamente e pare de tomar este medicamento.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incerteza, calor, alterações sensoriais.
• Aumentos transitórios na pressão sanguínea pouco após o tratamento, rubor.
• Falta de respiração
• Mal-estar. Vômitos.
• Sensação de peso, dor ou pressão em partes do corpo, incluindo a garganta ou peito. Mialgia.
• Sensação de dor, sensação de frio ou calor
• Sensação de fraqueza e fadiga

Muito Raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alteração dos resultados dos testes da função hepática

Desconhecida

• Convulsões/ataques
• Tremores
• Distonia
• Alterações da visão, p. ex. visão dupla, destellos e algumas vezes perda de visão com impedimento permanente. Alterações visuais que podem surgir como resultado do ataque de enxaqueca.
• Redução do número de batimentos do coração, coração acelerado ou irregular, palpitações.
• Redução do fluxo sanguíneo para os braços e pernas com a palidez consequente ou entorpecimento ou coloração azul dos dedos das mãos e dos pés.
• Diarreia
• Queda da pressão sanguínea.
• Rigidez de pescoço.
• Dor articular.
• Ansiedade.
• Aumento da sudorese.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dificuldade para engolir.

Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui efeitos adversos que não estão enumerados neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Bluefish

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não utilize Sumatriptano Bluefish se notar algum tipo de deterioração visível.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano Bluefish

O princípio ativo é Sumatriptano.

Cada comprimido contém 50mg sumatriptano (como succinato de sumatriptano).

Os outros ingredientes são: croscarmelosa sódica (E468), polissorbato 80 (E433), hidrogenofosfato cálcico (E450), celulosa microcristalina (E460), hidrógeno carbonato sódico (E500), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Sumatriptano Bluefish 50 mg: comprimidos brancos rotos, com forma de cápsula, biconvexos, sem revestimento, marcados com uma “C” em uma face e “33” na outra.

Blíster de Poliamida/PVC/Alumínio. Tamanho do envase: 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma, S.L.U.

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/