SUMATRIPTAN CFOURHEALTH 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sumatriptano CFOURHEALTH

Não use Sumatriptano CFOURHEALTH

• se é alérgico ao sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem um problema cardíaco, como o estreitamento das artérias (cardiopatia isquémica) ou dores no peito (angina de peito), ou se já sofreu um infarto
• se tem problemas de circulação nas pernas ou nos braços que lhe provocam dores semelhantes a cãibras quando caminha (doença vascular periférica)
• se sofreu um acidente vascular cerebral (também chamado de ataque cerebral ou AVC) ou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de acidente isquémico transitório ou AIT)
• se tem pressão arterial não controlada leve ou alta. É possível que possa utilizar Sumatriptano CFOURHEALTH se sua pressão arterial alta for leve e estiver sendo tratada
• se tem doença hepática grave
• com outros medicamentos para a enxaqueca, incluídos os que contêm ergotamina, ou medicamentos semelhantes como o maleato de metisergida; ou qualquer triptano ou agonista 5-HT1 (como o naratriptano, o rizatriptano ou o zolmitriptano; ver seção «Outros medicamentos e Sumatriptano CFOURHEALTH».
• com qualquer um dos seguintes antidepressivos:
  • IMAO (inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas; ver seção «Outros medicamentos e Sumatriptano CFOURHEALTH».

Se algum desses casos se aplica a si:

Informa ao seu médico e não utilize Sumatriptano CFOURHEALTH.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sumatriptano CFOURHEALTH.

Fatores de risco adicionais

• Se é um fumante empedernido ou está utilizando um tratamento de substituição com nicotina, e especialmente
• se é um homem com mais de 40 anos, ou
• se é uma mulher que passou pela menopausa

Em casos muito raros, as pessoas desenvolveram condições cardíacas graves após usar sumatriptano, embora antes não tivessem sinais de doença cardíaca. Se algum dos pontos anteriores se aplica a si, poderia significar que tem um maior risco de desenvolver uma doença cardíaca, então:

• Informa ao seu médico para que possa verificar a sua função cardíaca antes de que se lhe prescreva Sumatriptano CFOURHEALTH.

Se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões)

ou se tem outras condições que possam tornar mais provável que tenha um ataque (por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo):

• Informa ao seu médico para que seja supervisionado mais de perto.

Se teve hipertensão arterial.

Sumatriptano CFOURHEALTH pode não ser adequado para si.

• Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sumatriptano CFOURHEALTH.

Se tem doença hepática ou renal

Se algum desses casos se aplica a si:

• Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sumatriptano CFOURHEALTH.

Se é alérgico aos antibióticos chamados sulfonamidas

Se for assim, também pode ser alérgico ao sumatriptano. Se sabe que é alérgico a um antibiótico, mas não tem certeza de que seja uma sulfonamida:

• Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sumatriptano CFOURHEALTH.

Se está tomando antidepressivos chamados ISRS

(Inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina):

• Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar sumatriptano. Veja também «Outros medicamentos e Sumatriptano CFOURHEALTH», mais abaixo.

A caneta de Sumatriptano CFOURHEALTH pode conter látex

A tampa transparente protetora da agulha da caneta pode conter látex.

• Informa ao seu médico se é alérgico ao látex.

Se utiliza Sumatriptano CFOURHEALTH com frequência

Usar Sumatriptano CFOURHEALTH com demasiada frequência pode piorar as suas dores de cabeça.

• Informa ao seu médico se isso se aplica a si. É possível que lhe recomende que deixe de usar sumatriptano.

Se sente dor ou opressão no peito após usar Sumatriptano CFOURHEALTH

Esses efeitos podem ser intensos, mas geralmente passam rapidamente. Se não passam rapidamente, ou se agravam, procure ajuda médica imediatamente. A seção 4 (abaixo) tem mais informações sobre esses possíveis efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Sumatriptano CFOURHEALTH não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Pessoas idosas (maiores de 65 anos)

Sumatriptano CFOURHEALTH não é recomendado para pessoas maiores de 65 anos.

Outros medicamentos e Sumatriptano CFOURHEALTH

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Sumatriptano CFOURHEALTH e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados com Sumatriptano CFOURHEALTH. Deve informar ao seu médico se está tomando:

• ergotamina - também utilizada para tratar a enxaqueca, ou medicamentos semelhantes como o maleato de metisergida (ver seção 2 «Não use Sumatriptano CFOURHEALTH»). Não utilize Sumatriptano CFOURHEALTH ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Sumatriptano CFOURHEALTH. Não volte a tomar nenhum medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina durante pelo menos 6 horas após usar Sumatriptano CFOURHEALTH.
• outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (como naratriptano, rizatriptano e zolmitriptano), que também são utilizados para tratar a enxaqueca, (ver seção 2 «Não use Sumatriptano CFOURHEALTH»). Não utilize Sumatriptano CFOURHEALTH ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Sumatriptano CFOURHEALTH. Não tome outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 durante pelo menos 24 horas após usar Sumatriptano CFOURHEALTH.
• Os IMAO utilizados para tratar a depressão. Não utilize Sumatriptano CFOURHEALTH se os tomou nas últimas 2 semanas. Ver seção 2 «Não use Sumatriptano CFOURHEALTH»
• Os ISRS e os IRSN que são utilizados para tratar a depressão. O uso de Sumatriptano CFOURHEALTH com esses medicamentos pode produzir o síndrome serotoninérgico (um conjunto de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, calafrios, aumento dos batimentos cardíacos e tremores). Informa ao seu médico imediatamente se isso lhe afeta desta maneira.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Tomar remédios de ervas que contenham Erva-de-São-João enquanto se usa Sumatriptano CFOURHEALTH pode tornar mais prováveis os efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Apenas existe informação limitada sobre a segurança do sumatriptano para as mulheres grávidas, embora até agora não haja provas de que haja um maior risco de defeitos de nascimento. O seu médico lhe indicará se deve ou não usar Sumatriptano CFOURHEALTH enquanto está grávida.

Não amamente o seu bebê durante 12 horas após usar Sumatriptano CFOURHEALTH. Se extrair leite materno durante este tempo, descarte o leite e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento podem produzir sonolência. Se está afetado, não conduza nem maneje máquinas.

Sumatriptano CFOURHEALTH contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Sumatriptano CFOURHEALTH

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sumatriptano CFOURHEALTH é para via subcutânea e geralmente é injetado na parte superior do braço ou da coxa.

Há umaguia passo a passopara o uso da caneta no final deste prospecto (ver seção 7 Instruções de uso).

Quando usar Sumatriptano CFOURHEALTH

• É melhor utilizar sumatriptano assim que sentir que uma enxaqueca ou uma cefaleia em surtos está se aproximando, embora possa utilizá-lo a qualquer momento durante um ataque.
• Não utilize sumatriptano para tratar de prevenir um ataque, faça-o apenas após os sintomas da enxaqueca começarem.

Quanto utilizar

Adultos de 18 a 65 anos

• A dose habitual para adultos de 18 a 65 anos com enxaqueca ou uma cefaleia em surtos é uma injeção de 6 mg.

• Se os sintomas começam a reaparecer, pode aplicar uma segunda injeção de Sumatriptano CFOURHEALTH se passou pelo menos 1 hora desde a primeira injeção.

• Se a primeira injeção não tiver efeito, não utilize uma nova injeção nem qualquer outro preparado injetável de sumatriptano para o mesmo ataque.

• Se Sumatriptano CFOURHEALTH não lhe proporcionar nenhum alívio, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Sumatriptano CFOURHEALTH do que deve

Usar demasiado sumatriptano pode prejudicá-lo. Se utilizou mais de duas injeções em 24 horas:

• Entre em contato com o seu médico para que lhe aconselhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas podem ser causados pela própria enxaqueca.

Reação alérgica: procure a ajuda do médico imediatamente

Foram produzidos os seguintes efeitos adversos, mas a frequência exata é desconhecida.

• Os sinais da alergia incluem erupção cutânea, urticária (erupção com coceira); sibilância; pálpebras, face ou lábios inchados; colapso total.

Se tiver algum desses sintomas pouco após usar Sumatriptano CFOURHEALTH:

Não o use mais. Entre em contato com um médico imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor temporária no local da injeção
• Coceira ou ardor, vermelhidão, inchaço, hematomas e sangramento no local da injeção

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor, peso, pressão ou opressão no peito, na garganta ou em outras partes do corpo, ou sensações incomuns, como formigamento, hormigueamento e calor ou frio. Esses efeitos podem ser intensos, mas geralmente passam rapidamente.

Se esses efeitos continuam ou se agravam (especialmente a dor no peito):

Procure ajuda médica urgentemente. Em um número muito pequeno de pessoas, a causa desses sintomas pode ser um ataque cardíaco.

Outros efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sentir-se nauseado (náuseas) ou vomitar, embora isso possa ser devido à própria enxaqueca
• Cansaço ou sonolência
• Tontura, sensação de fraqueza ou sofocos
• Aumento temporário da pressão arterial
• Dificuldade para respirar
• Músculos doloridos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças na função hepática. Se fizer um exame de sangue para verificar a sua função hepática, diga ao seu médico ou enfermeira que está usando sumatriptano.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões/ataques epilépticos, tremores, espasmos musculares, rigidez de pescoço
• Alterações visuais, como piscar, visão reduzida, visão dupla, perda de visão e, em alguns casos, até defeitos permanentes (embora possam ser devido à própria crise de enxaqueca)
• Problemas cardíacos, nos quais os batimentos cardíacos podem ser mais rápidos, mais lentos ou mudar de ritmo, dores no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco
• Pele pálida e azulada e/ou dor nos dedos das mãos, pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou ao estresse (fenômeno de Raynaud)
• Sensação de desmaio (a pressão arterial pode baixar)
• Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquêmica)
• Diarreia
• Dor nas articulações
• Sentir-se ansioso
• Sudorese excessiva
• Se teve uma lesão recente ou se tem uma inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon) pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dificuldade para engolir

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano CFOURHEALTH

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e na caneta. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não armazene a temperatura superior a 25 °C. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano CFOURHEALTH

• O princípio ativo é sumatriptano. Cada caneta precarregada com 0,5 ml de solução contém 6 mg de sumatriptano (como succinato de sumatriptano).
• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sumatriptano CFOURHEALTH é uma solução transparente, entre incolor e amarelo pálido.

Caneta precarregada composta por uma seringa de vidro transparente tipo I de 1 ml de comprimento, com rebordo recortado e com agulha fixa (calibre 29, de 12,7 milímetros e 5 biséis) fechada com um capuchão rígido transparente de proteção da agulha, tampão estéril do êmbolo em clorobutilo de cor preta dentro de uma caixa de cartão.

Cada caixa contém 1, 2, 6 ou 12 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

C4 health GmbH

Wildstraße 20

89522 Heidenheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Venipharm

4, bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

França

Abcur AB

Bergaliden 11,

Helsinborg, 252 23,

Suécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Instruções de uso

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6