SUPLIVEN CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PERFURAÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Supliven

Não lhe deve ser administrado Supliven:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se aparecer erupção ou outras reações alérgicas (como picazón, inchação dos lábios ou da face, ou dificuldade para respirar), informe o seu médico imediatamente.
• se tem obstruídos os ductos biliares
• se padece a doença de Wilson (doença genética que produz acumulação de cobre no fígado) ou hemocromatose (acumulação de ferro no corpo)

Supliven não deve ser administrado a crianças de menos de 15 kg de peso

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem problemas com o funcionamento do seu fígado ou rins.

Pode ser que o seu médico lhe faça análises de sangue periódicas para controlar o seu estado. Se tomar ferro oralmente em paralelo com a perfusão, pode ser que o seu médico queira garantir que não acumula ferro no seu corpo.

O ferro e o iodo podem causar reações alérgicas em raros casos ao serem administrados em forma de gota a gota. Comunique ao seu médico ou enfermeiro se tiver reações alérgicas quando lhe é administrado Supliven.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem problemas com o funcionamento da sua glândula tireoide (hipertireoidismo).

Uso de Supliven com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Embora as necessidades de oligoelementos sejam ligeiramente aumentadas nas mulheres grávidas, não existem dados de segurança para a administração de Supliven durante a gravidez. Por isso, Supliven não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Os princípios ativos de Supliven são excretados no leite materno e foram observados efeitos em lactentes cujas mães foram tratadas com este medicamento. Supliven só deve ser administrado a mulheres em período de lactação se elas necessitam obter oligoelementos por meio da nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Supliven não tem nenhum efeito sobre a condução ou o uso de máquinas.

3. Como usar Supliven

Este medicamento será administrado por pessoal sanitário.

Você receberá o medicamento mediante perfusão diretamente numa veia (gotejamento intravenoso).

Seu médico decidirá a dose adequada que deve receber.

A dose recomendada para adultos é de 10 ml (uma ampola) por dia. Se tiver problemas com o seu fígado ou rins, pode ser que lhe seja administrada uma dose inferior.

Antes da administração, Supliven deve ser adicionado a outra solução. Seu médico ou enfermeiro se assegurarão de que o medicamento esteja preparado corretamente antes de administrá-lo a você.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças de peso superior a 15 kg é de 0,1 ml por kg de peso corporal por dia.

Se lhe administrarem mais Supliven do que devem

É pouco provável que receba mais medicamento do que devia, pois seu médico ou enfermeiro o controlarão durante o tratamento. No entanto, se você acredita que lhe estão administrando demasiada quantidade de Supliven, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Supliven pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não foram observados efeitos adversos devidos ao uso de Supliven de acordo com as recomendações descritas.

Foram observados alguns casos de tromboflebite superficial após a administração de glicose contendo Addamel. No entanto, foi impossível confirmar se esta reação foi causada pelos oligoelementos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Supliven

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O médico e o farmacêutico do hospital são os responsáveis pela correta conservação, uso e eliminação de Supliven.

Após a diluição: A adição de Supliven deve ser realizada imediatamente antes do início da perfusão e deve ser utilizada nas 24 horas seguintes. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 º C, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Qualquer resto de solução que reste após o tratamento deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão do hospital.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Supliven concentrado para solução para perfusão

• Os princípios ativos contidos em uma ampola (10 ml) são:

Cloruro de cromo hexahidrato 53,3 μg

Cloruro de cobre dihidrato 1,02 mg

Cloruro de ferro hexahidrato 5,40 mg

Cloruro de manganês tetrahidrato 198 μg

Yoduro de potássio 166 μg

Fluoruro de sódio 2,10 mg

Molibdato de sódio dihidrato 48,5 μg

Selenito de sódio anidro 173 μg

Cloruro de zinco 10,5 mg

• Os demais componentes são: xilitol, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.

Este produto contém 0,052 mmol de sódio (1,2 mg) por dose (10 ml).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Supliven é uma solução de oligoelementos clara, quase incolor, apresentada em ampolas de polipropileno contendo 10 ml de concentrado. O tamanho do envase é de 20 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Rua Marina 16-18

08005-Barcelona

Responsável pela fabricação

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Data de revisão deste prospecto:Junho 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/