SURMENALIT 200 mg Comprimidos Revestidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Surmenalit 200 mg comprimidos

Não tome Surmenalit

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico às proteínas do leite, dado que contém caseína.
• Se é alérgico à vitamina B1 ou a algum dos seus derivados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Surmenalit 200 mg comprimidos

• Se tem mais de 65 anos. Neste caso, a dose deverá ser reduzida.
• Se observar agitação leve ou sintomas de alergia ao medicamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Interferências com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (como análise de sangue, análise de urina, etc.), informe o seu médico de que está utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados, por exemplo, em testes de determinação de ácido úrico, urobilinógeno e teofilina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a que não se dispõe de estudos específicos sobre a administração de Surmenalit nesta população.

Outros medicamentos e Surmenalit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Surmenalit pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Diuréticos (tratamento da pressão arterial alta): pode aumentar a excreção de tiamina na urina.
• Bloqueantes neuromusculares (relaxantes musculares): o uso concomitante de sulbutiamina com estes fármacos pode aumentar os efeitos dos bloqueantes neuromusculares.

Toma de Surmenalit com alimentos e bebidas

Surmenalit pode ser tomado com todo tipo de alimentos e bebidas não alcoólicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido à falta de dados sobre o uso de sulbutiamina em mulheres grávidas, não se recomenda o seu uso durante a gravidez.

Em caso de ficar grávida durante o tratamento com sulbutiamina, consulte o seu médico para que avalie o benefício do tratamento face ao risco para o feto.

Lactação

Desconhece-se se a sulbutiamina é excretada pelo leite materno.

Devido à falta de dados sobre os possíveis riscos da sulbutiamina no recém-nascido, não se recomenda o seu uso durante a lactação, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de Surmenalit sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Surmenalit 200 mg comprimidos contém corante amarelo alaranjado S (E-110) e proteínas do leite

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como tomar Surmenalit 200 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não tome mais quantidade de medicamento nem com mais frequência do que o indicado. Se o fizer, pode aumentar a possibilidade de uma sobredose.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada oscila entre 400 mg e 600 mg ao dia, administrados em 2 ou 3 tomadas (1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia).

O tratamento não deve ser superior a um mês de forma contínua. Não se deve ultrapassar a dose máxima de 600 mg/dia.

Idosos

A dose recomendada é de 200 mg (1 comprimido revestido) ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Não se dispõe de informação suficiente sobre o uso de sulbutiamina em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal.

Os comprimidos devem ser ingeridos acompanhados de um copo de água.

Em caso de tomar 2 comprimidos, repartir as tomadas entre o pequeno-almoço e o almoço, já que a sua tomada após o meio-dia poderia dificultar o sono.

Se estima que a ação de Surmenalit é demasiado forte ou débil, por favor, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Surmenalit do que deve

Em caso de sobredose, poderia aparecer agitação, euforia e tremor das extremidades. Estes sintomas são, em geral, passageiros e o tratamento será sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Surmenalit

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose de Surmenalit, tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Surmenalit

Não interrompa o tratamento a menos que se o indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos de Surmenalit são pouco frequentes se as doses se ajustam às recomendadas, salvo em situações especiais.

Os efeitos que podem aparecer são:

Efeitos sobre o sistema nervoso

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): tremores, dor de cabeça.

Efeitos psiquiátricos

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): agitação leve, excitação, alterações do sono

Efeitos sobre o estômago e o intestino

Pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): dor abdominal, náuseas, vómitos.

De frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): diarreia

Efeitos sobre a pele

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): erupção cutânea

Efeitos gerais e alterações no local de administração

Raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): mal-estar

*Este medicamento contém corante amarelo alaranjado S (E-110) e pode produzir reações alérgicas; pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Surmenalit 200 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Surmenalit 200 mg comprimidos

• O princípio ativo é sulbutiamina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sulbutiamina.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, formaldeído caseína, estearato de magnésio (E-572), dióxido de titânio (E-171), copolímero básico de metacrilato de butilo, etil ftalato e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos de cor laranja.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es