SYNAGIS 50 mg /0,5 Ml Solução Injetável
Como utilizar SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Synagis e para que é utilizado
- O que precisa de saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
- Como será administrado o Synagis ao seu filho
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Synagis
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Synagis 50 mg/0,5ml solução injectável
Synagis 100 mg/1 ml solução injectável
Princípio activo: palivizumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho receber este medicamento, porque contém informações importantes para si e para o seu filho
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Conteúdo doprospecto:
- O que é Synagis e para que é utilizado
- O que precisa de saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
- Como será administrado o Synagis ao seu filho
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Synagis
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Synagis e para que é utilizado
Synagis contém como princípio activo um anticorpo monoclonal chamado palivizumab, que actua especificamente contra o vírus respiratório sincicial (VRS).
O seu filho tem um alto risco de contrair uma infecção por vírus respiratório sincicial.
As crianças que são mais suscetíveis a contrair uma doença grave por VRS (crianças de alto risco) incluem bebés nascidos prematuramente a 35 semanas de gestação ou antes) ou bebés com determinados problemas de coração ou pulmão.
Synagis é um medicamento que é utilizado para proteger o seu filho contra esta grave doença provocada por VRS.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa de saber antes de o Synagis ser administrado ao seu filho
O seu filho não deve receber Synagis
Se for alérgico a palivizumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reacção alérgica grave podem incluir:
- erupção cutânea grave, urticária ou prurido na pele
- inchaço dos lábios, língua e face
- fechamento da garganta, dificuldade para engolir
- cor azulada na pele, lábios ou debaixo das unhas
- fraqueza ou flacidez muscular
- queda da pressão sanguínea
- perda de consciência
Advertências e precauções
Tenha especial cuidado com Synagis
- se o seu filho se encontrar doente, informe o seu médico, porque pode ser necessário adiar a administração de Synagis.
- se o seu filho tiver qualquer problema de coagulação, porque Synagis é injectado normalmente no músculo da coxa.
Outros medicamentos e Synagis
Não se observou que Synagis interaja com outros medicamentos. No entanto, antes da administração de Synagis, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que o seu filho está a tomar.
3. Como será administrado o Synagis ao seu filho
Com que frequência será administrado Synagisao seu filho?
Synagis deve ser administrado em doses de 15 mg/kg do peso corporal, uma vez por mês durante o tempo que exista risco de infecção por VRS. Para a melhor protecção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando receber as seguintes doses de Synagis.
Se o seu filho se submeter a uma operação cardíaca (intervenção cirúrgica com circulação extracorpórea), será administrada uma dose adicional de Synagis após a operação cirúrgica. Em seguida, continuará com o programa inicial de injeção.
Como receberá Synagiso seu filho?
Synagis deve ser administrado ao seu filho mediante injeção no músculo, normalmente na parte externa da coxa.
O que deve fazer se não foi administrada uma dose de Synagis?
Se foi saltada uma dose, deve falar o mais rápido possível com o médico do seu filho. Cada injeção de Synagis pode proteger o seu filho durante cerca de um mês antes de que seja necessária outra dose.
Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida sobre como será administrado este medicamento ao seu filho, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Synagis pode produzir efeitos adversos graves, incluindo:
- reações alérgicas graves (tais reações podem ser potencialmente mortais ou mortais (ver “O seu filho não deve receber Synagis” para consultar a lista de sinais e sintomas).
- contusões inusuais ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele.
Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho apresentar algum dos efeitos adversos graves incluídos acima após receber uma dose de Synagis.
Efeitos adversos adicionais
Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes):
- erupção cutânea
- febre
Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):
- dor, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
- pausas na respiração ou outras dificuldades respiratórias
Pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
- convulsões
- urticária
Comunicação de efeitos adversos
Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Synagis
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD” A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
Não congelar.
Conservar o frasco no envase original para protegê-lo da luz.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Synagis
- O princípio activo é palivizumab, 1 ml de Synagis solução injectável contém 100 mg de palivizumab.
- Cada frasco de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
- Cada frasco de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
- Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injectáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Synagis solução injectável é uma solução transparente e ligeiramente opalescente e está disponível em frascos de 0,5 ml ou 1 ml.
Tamanho do envase de 1.
Titular da autorização de comercialização
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
Bulgária ??????????? ???????? ???? Te?.: +359 2 44 55 000 | Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
República Checa AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: 31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 | Áustria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | Reino Unido(Irlanda do Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836?836 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
------------------------------[perforação para separar da informação ao paciente]-------------------
Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:
Instruções para a administração
Com o objectivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.
Palivizumab não deve ser misturado com qualquer medicamento ou dissolvente.
Tanto o frasco de 0,5 ml como o frasco de 1 ml contêm um sobre-lenho para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respectivamente.
Não dilua o produto.
Não agite o frasco.
Para administrar, elimine a parte da lengüeta da tampa do frasco e limpe o tampão com etanol 70% ou equivalente. Introduza a agulha no frasco e retire para a seringa o volume apropriado de solução. Palivizumab solução injectável não contém conservantes, é para uso único e deve ser administrado imediatamente após a retirada da dose para a seringa.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com as normas locais.
Palivizumab é administrado uma vez por mês por via intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado habitualmente como um ponto de injeção devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada utilizando uma técnica asséptica clássica. Os volumes de injeção superiores a 1 ml devem ser administrados em doses divididas.
Quando usar palivizumab 100 mg/1 ml, o volume de palivizumab (expresso em ml) que deve ser administrado uma vez por mês = (peso do paciente em kg) multiplicado por 0,15.
Por exemplo, o cálculo para um bebê que pesa 3 kg:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 100 mg/mL
- Código ATCJ06BD01
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mLSubstância ativa: palivizumabFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 50 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médica
Médicos online para SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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Perguntas frequentes
SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL requer receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
A substância ativa de SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL é palivizumab. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL é fabricado por Astrazeneca Ab. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Portugal dispõe de uma infraestrutura de saúde bem desenvolvida em cidades principais como Lisboa, Porto, Faro e Braga. As farmácias estão amplamente disponíveis e funcionam sob regulamentação rigorosa, garantindo o acesso a medicamentos sujeitos a receita médica.
Pode comprar SYNAGIS 50 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL em Lisboa, Porto, Faro ou Braga em qualquer farmácia local com uma receita válida.
Para obter uma receita, pode utilizar o Oladoctor:
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (palivizumab) incluem SYNAGIS 100 mg/1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL, BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada, BEYFORTUS 50 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
