TAMOXIFENO 10 mg Comprimidos

2. O que necessita saber antes de tomar tamoxifeno cinfa

Não tome tamoxifeno cinfa

• tamoxifeno não deve ser administrado à população pediátrica, pois não se estabeleceu a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.
• Estes comprimidos são apenas para o seu uso exclusivo e não deve proporcioná-los a ninguém mais.
• Se é alérgico ao tamoxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamoxifeno cinfa.

• Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, pois algumas combinações devem ser evitadas.
• Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que deve empregar, pois alguns podem ser afetados por este fármaco.
• É importante que informe imediatamente o seu médico se apresenta alguma hemorragia vaginal incomum ou outros sintomas ginecológicos (tais como dor ou pressão pélvica) durante o tratamento com tamoxifeno ou em qualquer momento posterior. Isso se deve ao fato de que podem ocorrer certas alterações no interior da matriz (endométrio), algumas das quais podem ser graves.
• A administração conjunta com os seguintes medicamentos deve ser evitada, pois não pode excluir-se uma redução dos efeitos do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por exemplo, antidepressivos), bupropion (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar), quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca) e cincalet/cinacalcet (para o tratamento de distúrbios da glândula paratiroidea).
• Antes de iniciar o tratamento com este fármaco, é importante que informe o seu médico se si ou algum membro da sua família apresenta um histórico de coágulos sanguíneos ou alguma situação conhecida hereditária que origine um risco maior de formação desses coágulos.
• Em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando tamoxifeno cinfa.
• Foram notificados reações graves na pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com tamoxifeno. Se nota algum dos sintomas relacionados com essas reações graves na pele descritas na seção 4, deixe de usar tamoxifeno e procure atenção médica imediatamente.
• Se tem antecedentes de angioedema hereditário, pois tamoxifeno pode provocar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário. Se experimenta sintomas como inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, entre em contato com um médico imediatamente.

Outros medicamentos e tamoxifeno cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, deve informar ao seu médico se está utilizando anticoagulantes, tais como warfarina (para prevenir coágulos de sangue), paroxetina, fluoxetina (antidepressivos), bupropion (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar), quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca), cinacalcet (para o tratamento dos distúrbios da glândula paratiroidea).

tamoxifeno cinfa não deve ser utilizado com inibidores da aromatase, tais como anastrozol, letrozol ou exemestano.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e mães em período de lactação não devem utilizar este medicamento durante os dois meses posteriores ao cessar do mesmo.

Não tome tamoxifeno se está em período de lactação, a menos que o seu médico tenha analisado os riscos e benefícios envolvidos. Não se sabe se tamoxifeno passa para o leite humano.

Crianças e adolescentes

Tamoxifeno não deve ser administrado a crianças/adolescentes, pois não se estabeleceu a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento produza algum efeito sobre a sua habilidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa.

tamoxifeno cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar tamoxifeno cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Dose recomendada para adultos

• A dose recomendada é de 20 mg a 40 mg diários.
• Normalmente, este medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia.

Forma de administração

• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico assim o indique.

Se tomar mais tamoxifeno cinfa do que deve

Se tomar mais tamoxifeno do que deve, contacte imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tamoxifeno cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com tamoxifeno

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com tamoxifeno. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Alterações vasculares: Sofrimentos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Alterações vasculares: Aparição súbita de fraqueza ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita para falar, caminhar, segurar coisas ou pensar (qualquer uma delas pode ocorrer devido ao fato de que o fluxo sanguíneo do cérebro está diminuído e esses sintomas podem ser sinal de um derrame cerebral), obstrução nos vasos sanguíneos.
• Alterações do sistema reprodutor e mama: Hemorragia vaginal, fluxo vaginal, coceira ao redor da vagina, alterações endometriais (interior da matriz), irregularidades menstruais.
• Alterações gastrointestinais: Desconforto gastrointestinal.
• Alterações da pele: Perda de cabelo, erupção.
• Alterações do sistema nervoso: Dor de cabeça, tontura.
• Alterações gerais: Sintomas relacionados com a sua doença, retenção de líquidos.
• Alterações dos músculos: cãibras nas pernas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alterações da visão: Cataratas, alterações na retina.
• Alterações do sistema reprodutor e mama: Fibromas uterinos, tumor no endométrio (interior da matriz).
• Alterações gerais: Reações de hipersensibilidade.
• Alterações determinadas no laboratório: Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, anemia, alterações nos enzimas do fígado, aumento dos níveis de gorduras no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alterações da visão: Alterações na córnea, alterações do nervo óptico, inflamação do nervo óptico e, em um número reduzido de casos, perda da visão (causada pela alteração/inflamação do nervo óptico).
• Alterações do sistema reprodutor e mama: Tumor no útero (matriz), distúrbios no tecido interior da matriz, cistos ovarianos.
• Alterações gastrointestinais: Inflamação do pâncreas.
• Alterações do fígado e bile: Acumulação de gorduras no fígado, detenção do fluxo de bile, hepatite.
• Alterações determinadas no laboratório: Elevação de cálcio no sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alterações do pulmão: Inflamação da zona pulmonar.
• Alterações da pele: Reações graves na pele, com lesões, úlceras ou vesículas.

Interrompa a administração deste medicamentoe contacte imediatamente o seu médico em qualquer uma das situações incluídas a seguir:

• Se apresenta sintomas de aparecimento de um coágulo sanguíneo, tais como inchação na panturrilha ou na perna, dor no peito, sensação de falta de respiração ou fraqueza súbita.
• Manchas vermelhas sem relevo, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses sarpilhos graves na pele podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] – esses efeitos adversos ocorrem raramente.
• Inchação do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Tamoxifeno pode causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de tamoxifeno cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de tamoxifeno cinfa

O princípio ativo é tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg de tamoxifeno (como citrato).

Os demais componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

tamoxifeno cinfa apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, cilíndricos biconvexos e com uma das faces ranurada com a inscrição 10 e a outra lisa.

Aparece em blisteres de PVC/ALU. Cada envase contém 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Avenida Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Espanha

Ou

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html