TARGOCID 400 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Targocid

Não useeste medicamentose:

• é alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Targocid se:

• é alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”
• teve um rubor na parte superior do seu corpo (síndroma do homem vermelho)
• tem um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• tem problemas nos rins
• está tomando outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins.

Podem ser realizados exames regulares para rever se os seus rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Uso de Targocid com outros medicamentos”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Targocid.

Foram notificados reacções cutâneas graves com o uso de teicoplanina, que incluem o síndroma de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reacção ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se desenvolver uma erupção grave ou outros sintomas cutâneos como os descritos na secção 4, pare de tomar Targocid e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Exames

Durante o tratamento, podem ser realizados exames para rever o seu sangue, os seus rins, o seu fígado e/ou o seu ouvido. Isso é mais provável se:

• o seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tem problemas nos rins
• está tomando ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com Targocid durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o reverá.

Uso de Targocid com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Targocid pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Targocid.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos, uma vez que não devem ser misturados com Targocid na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• comprimidos para urinar (como furosemida) também denominados “diuréticos” que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Targocid.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento. Eles decidirão se lhe devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.

Informa o seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento. Ele/ela decidirá se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão a administrar Targocid.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com Targocid. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

Targocidcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Targocid

A dose recomendada é

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e tracto urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três a cinco primeiras doses): 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia.
• Dose de manutenção: 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecção causada pela bactéria “Clostridium difficile”

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados - a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada a metade da dose de manutenção uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento deperitonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/l em cada bolsa de diálise.
• Semana dois: 20 mg/l nas bolsas de diálise de forma alternada.
• Semana três: 20 mg/l nas bolsas de diálise usadas durante a noite.

Bebés (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (a dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças(desde 2 meses aos 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.
• Dose de manutenção: de 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

Como é administrado Targocid

Este medicamento lhe será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado mediante uma injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado mediante uma perfusão na veia através de gotejamento.

A administração por perfusão na veia só deve ser administrada em bebés, desde o nascimento até à idade de dois meses.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se usar mais Targocid do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se pensar que recebeu demasiado Targocid ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser necessário ir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Targocid

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe Targocid. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Targocid

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitosadversos graves

Interrompa imediatamente o tratamento com Targocid e contacte um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode que necessite de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou pitidos, inflamação, erupção cutânea, picazão, febre, calafrios.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada

“necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndroma de Stevens-Johnson”

• erupção vermelha e escamosa generalizada com protuberâncias por baixo da pele (incluindo os dobras da pele, o peito, abdómen (incluindo o estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre - estes podem ser sintomas de algo chamado "Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)".
• “reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)”. DRESS aparece inicialmente como os sintomas da gripe e com uma erupção na face, a erupção se estende com febre, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos

adversos acima mencionados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e coágulo numa veia
• dificuldade para respirar e pitidos (broncoespasmo)
• se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – mostram-se nos exames. A frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.
• ataques epilépticos.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção na pele, eritema, picazão
• dor
• febre.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição no recuento de plaquetas
• aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
• aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o rim)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas à sua volta se movem
• náuseas ou vómitos, diarreia
• mareio ou dor de cabeça.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecção (abscesso).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inflamação
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Targocid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A informação sobre a conservação e do tempo para usar Targocid uma vez reconstituído e pronto para usar, é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde para a preparação e manipulação de Targocid”.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Targocid

• O princípio ativo é teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e hidróxido de sódio no pó e água para preparações injetáveis no dissolvente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Targocid é um pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão. O pó é uma massa esponjosa homogênea de cor marfim. O dissolvente é uma solução transparente e incolor.

O pó está envasado:

• em um frasco de vidro incolor tipo I, de volume útil de 22ml para 400 mg fechado com tampa de borracha de bromobutilo e cápsula flip-off de plástico verde e selo de alumínio.

O dissolvente está envasado em uma ampola de vidro incolor tipo I.

Apresentações:

• 1 frasco com pó com 1 ampola de dissolvente
• 5x1 frascos com pó com 5x1 ampolas de dissolvente
• 10x1 frascos com pó com 10x1 ampolas de dissolvente
• 25x1 frascos com pó com 25x1 ampolas de dissolvente

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

sanofi-aventis, S.A.

Rua Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Croácia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polônia, República Eslovaca, Eslovênia: Targocid

Bulgária, França, Grécia, Países Baixos, Romênia, Espanha: TARGOCID

Itália: TARGOSID

Portugal: Targosid

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Informação prática para profissionais sanitários sobre a preparação e manipulação de Targocid.

Este medicamento é para um único uso.

Método de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou alternativamente em forma diluída.

A injeção será administrada bem como bolo durante 3-5 minutos ou por perfusão de 30 minutos.

Em bebês desde o nascimento até os dois meses, apenas será administrada mediante perfusão.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída

• Injetar lentamente todo o conteúdo do dissolvente fornecido no frasco do pó.
• Girar suavemente o frasco entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, então deve ser deixada em repouso por uns 15 minutos.

As soluções reconstituídas conterão 400 mg em 3,0 ml.

Apenas devem ser usadas soluções transparentes. A cor da solução pode variar de amarelo claro a amarelo escuro.

A solução final é isotônica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.

Preparação da solução diluída antes da perfusão

Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções para perfusão:

• Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução Ringer
• Solução Ringer-lactato
• Injeção de glicose 5%
• Injeção de glicose 10%
• Solução com 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose
• Solução com 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose
• Solução de diálise peritoneal que contém 1,36% ou 3,86% de solução de glicose.

Período de validade da solução reconstituída

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução reconstituída preparada tal como se recomenda de 24 horas entre 2 e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Período de validade do medicamento diluído

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução reconstituída preparada tal como se recomenda de 24 horas entre 2 e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais de descarte será realizada de acordo com a normativa local.