TARGOCID 400 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Targocid

No useeste medicamentosi:

• es alérgico a teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targocid si:

• es alérgico a un antibiótico denominado “vancomicina”
• ha tenido un enrojecimiento en la parte superior de su cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• tiene un recuento de plaquetas disminuido (trombocitopenia)
• tiene problemas de riñón
• está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas auditivos y/o problemas en los riñones.

Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si sus riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver “Uso de Targocid con otros medicamentos”).

Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targocid.

Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de teicoplanina, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Si desarrolla una erupción grave u otros síntomas cutáneos como los descritos en la sección 4, deje de tomar Targocid y póngase en contacto con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Pruebas

Durante el tratamiento se le pueden realizar pruebas para revisar su sangre, sus riñones, su hígado y/o su oído. Esto es más probable si:

• su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo
• necesita ser tratado con dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas de riñón
• está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar a su sistema nervioso, riñones y oído.

En personas que están en tratamiento con Targocid durante un largo periodo, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden crecer más de lo normal – su médico lo revisará.

Uso de Targocid con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Targocid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Targocid.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Aminoglucósidos, dado que no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección. Pueden además causar problemas de oído y/o problemas de riñón
• amfotericina B – un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• ciclosporina – un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• cisplatino – un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
• comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados “diuréticos” que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.

Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targocid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si le deben o no administrar este medicamento mientras está embarazada. Puede haber un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento. Él/ella decidirá si puede o no continuar con la lactancia, mientras le están administrando Targocid.

Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Puede tener dolores de cabeza o sentirse mareado mientras está en tratamiento con Targocid. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.

Targocidcontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Targocid

La dosis recomendada es

Adultos y niños (12 años o más) sin problemas en los riñones

Infecciones en la piel y tejidos blandos, pulmón y tracto urinario

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo.

Infecciones en los huesos y articulaciones, y en el corazón

• Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, por inyección en vena.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo.

Infección causada por la bacteria “Clostridium difficile”

La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Si tiene problemas en los riñones, será normalmente necesario reducir su dosis después del cuarto día de tratamiento:

• Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• Para personas con problemas graves en los riñones y en hemodiálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Tratamiento deperitonitis en pacientes en diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:

• Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
• Semana dos: 20 mg/l en las bolsas de diálisis de forma alternante.
• Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.

Bebés (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, como una perfusión en vena a través de goteo.

Niños(desde 2 meses a los 12 años)

• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
• Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.

Cómo se administra Targocid

Este medicamento le será normalmente administrado por un médico o enfermero.

• Se administrará mediante una inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular).
• También se puede administrar mediante una perfusión en vena a través de goteo.

La administración por perfusión en vena solo se debe administrar en bebés, desde el nacimiento hasta la edad de dos meses.

Para tratar ciertas infecciones, la solución puede ser administrada por la boca (vía oral).

Si usa más Targocid del que debe

Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento. Sin embargo, si piensa que ha recibido demasiado Targocid o si está inquieto, hable inmediatamente con su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Targocid

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle Targocid. Es improbable que no le administren el medicamento como está prescrito. Sin embargo, si está preocupado, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Targocid

No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectosadversos graves

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Targocid y contacte con un médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede que necesite tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica repentina amenazante para la vida – los signos pueden incluir: dificultad para respirar o pitidos, inflamación, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aparición de ampollas en la piel, boca, ojos o genitales – pudieran ser signos de la llamada

“necrólisis epidérmica tóxica” o del “Síndrome de Stevens-Johnson”

• erupción roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel (incluyendo los pliegues de la piel, el pecho, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre - estos pueden ser síntomas de algo llamado "Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)".
• “reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)”. DRESS aparece inicialmente como los síntomas de la gripe y con una erupción en la cara, la erupción se extiende con fiebre, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento en el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.

Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos

adversos arriba mencionados.

Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación y coágulo en una vena
• dificultad para respirar y pitidos (broncoespasmo)
• si padece más infecciones de lo normal – podrían ser signos de una disminución en el recuento de sus células sanguíneas.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• falta de células blancas en la sangre – los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones – se muestran en los análisis. La frecuencia o la gravedad de los problemas renales pueden aumentar si recibe dosis más altas.
• ataques epilépticos.

Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.

Otros efectos adversos

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción en la piel, eritema, picor
• dolor
• fiebre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución en el recuento de plaquetas
• aumento de los niveles en sangre de enzimas del hígado
• aumento de los niveles en sangre de creatinina (para controlar su riñón)
• pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareo o dolor de cabeza.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• infección (absceso).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el sitio de administración de la inyección – como enrojecimiento de la piel, dolor o inflamación
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Targacid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Targocid una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en “Información práctica para profesionales sanitarios para la preparación y manipulación de Targocid”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Targocid

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Targocid es un polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. El polvo es una masa esponjosa homogénea de color marfil. El disolvente es una solución transparente e incolora.

El polvo está envasado:

• en un vial de vidrio incoloro tipo I, de volumen útil de 22ml para 400 mg cerrado con tapón de goma de bromobutilo y cápsula flip-off de plástico verde y sello de aluminio.

El disolvente está envasado en una ampolla de vidrio incolora tipo I.

Presentaciones:

• 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente
• 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente
• 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente
• 25x1 viales con polvo con 25x1 ampollas de disolvente

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

o

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Croacia, Alemania, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polonia, República Eslovaca, Eslovenia: Targocid

Bulgaria, Francia, Grecia, Países Bajos, Rumanía, España: TARGOCID

Italia: TARGOSID

Portugal : Targosid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Targocid.

Este medicamento es para un solo uso.

Método de administración

La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.

La inyección se administrará bien como bolo durante 3-5 minutos o por perfusión de 30 minutos.

En bebés desde el nacimiento hasta los dos meses, solo se administrará mediante perfusión.

La solución reconstituida también se puede administrar por vía oral.

Preparación de la solución reconstituida

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
• Girar suaventemente el vial entre las manos hasta que el polvo esté completamente disuelto. Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos.

Las soluciones reconstituidas contendrán 400 mg en 3,0 ml.

Solo se deben usar soluciones transparentes. El color de la solución puede variar de amarillento a amarillo oscuro.

La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión

Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Solución Ringer
• Solución Ringer-lactato
• Inyección de glucosa 5%
• Inyección de glucosa 10%
• Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa
• Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa
• Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.

Periodo de validez de la solución reconstituida

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida preparada tal como se recomienda de 24 horas entre 2 y 8ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Periodo de validez del medicamento diluido

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida preparada tal como se recomienda de 24 horas entre 2 y 8ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.