TELMISARTAN VIR 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Vir

No tome Telmisartán Vir

• si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar telmisartán también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar telmisartán.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a tomar telmisartán si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a, por ejemplo, un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Vir:

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (Inhibidor de la ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskireno

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán Vir”.

• si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de este medicamento al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves a su bebé si se usa en esta etapa (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán .

Telmisartán puede ser menos eficaz en la reducción de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar telmisartán. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar telmisartán por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes de hasta 18 años.

Uso de Telmisartán Vir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o puede tener que tomar otros medicamentos. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que telmisartán :

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán , pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartán Vir” y “Advertencias y precauciones”).
• Digoxina.

El efecto de telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).

Además, la disminución en la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al levantarse. Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma telmisartán .

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está (o podría quedarse). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar la lactancia o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar telmisartán a madres que están en periodo de lactancia y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar efectos adversos tales como desmayo o sensación de que todo da vueltas (vértigo) cuando toman telmisartán . Si experimenta estos efectos adversos no conduzca ni utilice máquinas.

Telmisartán Vir contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .

Telmisartán Vir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Telmisartán Vir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome este medicamentocada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, a veces su médico puede recomendarle una dosis menor de 20 mg o mayor de 80 mg. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Vir del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Telmisartán Vir

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Vir

No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico.

Puede que tenga que tomar medicamentos para la presión arterial alta durante el resto de su vida. Si deja de tomar telmisartán, su presión sanguínea regresará al nivel que tenía antes del tratamiento en unos pocos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una

reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de telmisartán:

Los efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo), dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias en el abdomen, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepatica anormal ( los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfocinasa en sangre, niveles bajos de sodio.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Progresiva cicatrización del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Angioedema intestinal: se ha notificado hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea tras el uso de productos similares.

• Esto puede haber sido un hecho casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Telmisartán Vir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Vir

El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.

Los demás componentes son hidróxido sódico, povidona (K25), meglumina, lactosa monohidrato, crospovidona, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio.

El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de Titanio (E171), macrogol-400, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Vir 40 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, con forma capsular, con “40” grabado en una cara y “T” en la otra.

Telmisartán Vir 40 mg está disponible en envases con blisters que contienen 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ó 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Industria Química Y Farmaceutica Vir, S.A

C/Laguna 66-68-70.Poñígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower , Hvezdova 1716/2b,

Prague 4, CZ-140 78

República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025.

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https:www.aemps.gob.es ”