TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

• Se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem problemas graves no fígado, como, por exemplo, colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado.
• Se padece alguma doença grave nos rins ou anúria (menos de 100 ml de urina por dia).
• Se o seu médico determina que tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se algum dos itens acima se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon se padece ou já padecia algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sódio, diarreia, vômitos ou hemofiltragem.
• Doença ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Diabetes.
• Gota.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Lúpus eritematoso sistêmico (também chamado de “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo.
• O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação rara, levando a uma diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no seu olho e podem aparecer entre horas e semanas após tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon. Se não for tratado, pode levar a um deterioramento permanente da visão.
• Se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo e em doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon”.

• Se está tomando digoxina.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon, procure o médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon em monoterapia

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon no início da gravidez (3 primeiros meses) e, em nenhum caso, deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga muscular e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimenta algum destes sintomas, informe o seu médico.

Também deve informar o seu médico se experimenta maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (tal como rubor, coceira, inchação, aparecimento de bolhas) que aparecem com maior rapidez do que o habitual.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, deve informar o seu médico de que está tomando Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon.

Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon pode ser menos eficaz para diminuir a pressão da sangue em pacientes de raça negra.Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Tomada de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode precisar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser que precise interromper o uso de algum desses medicamentos, especialmente se está utilizando, juntamente com Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon, algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos que contêm lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos associados com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) como, por exemplo, outros diuréticos, laxantes (p. ex., óleo de rícino), corticosteroides (p. ex., prednisona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
• Produto de contraste iodado utilizado no contexto de uma exploração de imagem.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos aos quais afetam as alterações nos níveis de potássio no sangue como medicamentos para o coração (p. ex., digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (p. ex., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados para trastornos mentais (p. ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos como alguns antibióticos (p. ex., esparfloxacino, pentamidina) ou alguns medicamentos para tratar reações alérgicas (p. ex., terfenadina).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como metformina).
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue.
• Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina.
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina.
• Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma variedade de trastornos como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários, asma, cinetose, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia) como atropina e biperideno.
• Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, corticosteroides, analgésicos (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)), medicamentos para o tratamento do câncer, gota ou artrite.
• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon pode aumentar a capacidade de outros medicamentos para diminuir a tensão arterial ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a tensão arterial (p. ex., baclofeno, amifostina).

Além disso, a diminuição na tensão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Você pode notar este efeito como tontura ao se levantar. Deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto estiver utilizando Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon.

O efeito de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon pode ser diminuído ao utilizar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex., aspirina ou ibuprofeno).

Tomada de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon com alimentos e álcool

Pode tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon com ou sem comida.

Evite tomar álcool até que não tenha falado com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar o risco de se sentir tonto ou fraco.

Gravidez elactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.

Em geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar.

Não se recomenda utilizar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon durante a gravidez e, em nenhum caso, deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes se sentem tontos, desmaiam ou se sentem como se tudo desse voltas ao seu redor quando tomam Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon. Se experimenta algum desses efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon é de um comprimido por dia. Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora. Pode tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve ultrapassar os 40 mg de telmisartão uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão Hidroclorotiazida Normon do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, pode experimentar sintomas como pressão arterial baixa e batimentos rápidos do coração. Também se descreveram batimentos lentos do coração, tonturas, vômitos e função renal reduzida, incluindo falha renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, que podem dar origem a náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos irregulares do coração associados ao uso concomitante de medicamentos como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos.

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

Se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe. Tome a dose assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema, incluindo desfecho mortal), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (necrólise epidérmica tóxica; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão sozinho; no entanto, não se pode descartar para Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigamento, hormigueio (parestesia), tontura (vertigem), batimentos rápidos do coração (taquicardia), alterações do ritmo do coração, tensão arterial baixa, diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se, respiração entrecortada (dispneia), diarreia, secura da boca, flatulência, dor nas costas, espasmos dos músculos, dor nos músculos, disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação dos pulmões (bronquite), dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, níveis aumentados de ácido úrico, níveis baixos de sódio, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para adormecer (insônia), distúrbio do sono, alteração da visão, visão borrada, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral (vômitos), inflamação no estômago (gastrite), alteração no funcionamento do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas tais como coceira ou erupção, aumento da sudorese, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades (dor nas pernas), cãibras nos músculos, ativação ou piora do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), doença pseudogripal, dor, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

As reações adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon, embora não sejam observadas nos ensaios clínicos com este produto.

Telmisartão

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão sozinho:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecção do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do trato urinário, infecção da bexiga urinária, deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis altos de potássio, ritmo lento do coração (bradicardia), tosse, alteração no funcionamento do rim, incluindo falha renal aguda, fraqueza.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sonolência, desconforto estomacal, eczema (um distúrbio da pele), erupção por medicamentos, erupção cutânea tóxica, dor nos tendões (sintomas de pseudotendinite), diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial). **

Frequência não conhecida

Angioedema intestinal: foi notificado inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Hidroclorotiazida

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Níveis elevados de gorduras no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas, nível baixo de magnésio no sangue, apetite diminuído.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de hematomas (pequenas marcas de cor púrpura-vermelha na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias), nível alto de cálcio no sangue, nível alto de açúcar no sangue, cefaleia, desconforto abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), excesso de substâncias biliares no sangue (colestase), reação de fotosensibilidade, níveis de glicose no sangue não controlados em pacientes com um diagnóstico de diabetes mellitus, açúcar na urina (glicosúria).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Degradación anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), incapacidade da medula óssea para funcionar corretamente, redução de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade), aumento do pH devido a um nível baixo de cloreto no sangue (alteração do equilíbrio ácido-base, alcalose hipoclorêmica), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), inflamação do pâncreas, síndrome pseudolúpico (um distúrbio que se assemelha a uma doença denominada lúpus eritematoso sistêmico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), deficiência de células sanguíneas (anemia aplásica), diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios da pele como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, disfunção do rim.

Em casos isolados, produzem-se níveis baixos de sódio acompanhados de sintomas relacionados com o cérebro ou com os nervos (náuseas, desorientação progressiva, falta de interesse ou de energia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Telmisartão/Hidroclorotiazida Normon

Os princípios ativos são telmisartão e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Manitol (E-421)

Povidona

Crospovidona

Estearato de magnésio

Meglumina

Hidróxido de sódio (E-524)

Lactose monoidratada

Celulose microcristalina

Hipromelose

Carboximetilamido sódico tipo A (amido de batata)

Óxido de ferro vermelho (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos.

Comprimidos bicamada, redondos, de cor branca e rosa.

Blíster de alumínio/alumínio.

Blíster com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (ESPANHA)

ou

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/