TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Não tomeTelmisartão/HidroclorotiazidaViso Farmacêutica:

• se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a algum medicamento derivado de sulfonamidas.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é importante evitar este medicamento no início da gravidez, ver a seção de gravidez.)
• se tem problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem uma doença renal grave.
• se o seu médico determina que tem níveis de potássio baixos ou níveis de cálcio altos no sangue que não melhoram com o tratamento.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirénio.

Se o seu caso for algum dos anteriores, não tome os comprimidos e informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar telmisartão/hidroclorotiazida se padece ou já padeceu alguma vez algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Diabetes.
• Gota.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais do sangue).
• Lúpus eritematoso sistémico (também denominado "lúpus" ou "LES"), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo.
• O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação pouco comum que produz diminuição da visão e dor nos olhos. Pode tratar-se de sintomas de acúmulo de fluído na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e pode aparecer entre horas e semanas desde que tenha tomado Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica. Se não for tratado, pode provocar dano na visão permanente.

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirénio

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica”.

• se está a tomar digoxina.
• se teve cancro de pele ou se desenvolve uma lesão de pele durante o tratamento.
• O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o tratamento de longa duração com altas doses, pode aumentar o risco de padecer certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele sem melanoma). Proteja a sua pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar telmisartão/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica, acuda ao médico imediatamente.

Se suspeita que está (ou pode estar) grávida, informe o seu médico. Não se recomenda Telmisartão/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver a seção de gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas, vómitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente elevada (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimentar alguns destes efeitos, deve informar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se a sua pele se torna mais sensível ao sol, com sintomas de queimaduras (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o normal.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Estes comprimidos podem ser menos eficazes para reduzir a pressão arterial em pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartão/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartão/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda este medicamento em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Outros medicamentos eTelmisartão/HidroclorotiazidaViso Farmacêutica:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando tomados em conjunto com Telmisartão/Hidroclorotiazida:

• Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos associados com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), como outros diuréticos, laxantes (p. ex., óleo de rícino), corticosteroides (p. ex., prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um antimicótico), carbenoxolona (usado para tratar as úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido salicílico e seus derivados.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e inibidores da ECA ciclosporina (um medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (um anticoagulante).
• Medicamentos que sejam afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue como, medicamentos para o coração (p. ex. digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do coração (p. ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol) medicamentos usados para os transtornos mentais (p. ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos como certos antibióticos (p. ex. esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos para tratar as reações alérgicas (p. ex. terfenadina).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como metformina).
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gorduras no sangue.
• Medicamentos para aumentar a pressão sanguínea, como noradrenalina.
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina – Suplementos de Cálcio e/ou suplementos de Vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma variedade de transtornos como cãibras gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, cinetose, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia) como atropina e biperideno.
• Amantadina (medicamentos usados para tratar o Parkinson e também usados para tratar e prevenir certas doenças causadas por vírus).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, corticosteroides, analgésicos (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirénio (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica” e “Advertências e precauções”).

• Digoxina.

Telmisartão/Hidroclorotiazida pode aumentar a capacidade de outros medicamentos para diminuir a tensão arterial ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a tensão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na tensão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Você pode notar este efeito como tontura ao incorporar-se. Deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto está a utilizar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica.

O efeito de Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica pode ser reduzido quando tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina ou o ibuprofeno).

Toma deTelmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêuticacom alimentos e álcool

Pode tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica com ou sem comida.

Evite tomar álcool até que não tenha falado com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar o risco de se sentir tonto ou fraco.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeita que está (ou pode estar) grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento em seu lugar. Estes comprimidos não são recomendados durante a gravidez, e não devem ser tomados se está grávida de mais de 3 meses, porque podem causar danos graves ao seu bebé se usados após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar estes comprimidos durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Telmisartão/Hidroclorotiazida. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou use máquinas.

Telmisartão/HidroclorotiazidaViso Farmacêuticacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora.

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Deve engoli-los com água ou outra bebida não alcoólica.

É importante que tome os comprimidos todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funcionar corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg/12,5 mg uma vez por dia.

Se tomar maisTelmisartão/HidroclorotiazidaViso Farmacêuticado que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos pode experimentar sintomas como pressão arterial baixa e batimentos rápidos do coração. Também se descreveram batimentos lentos do coração, tonturas, vómitos e função renal reduzida, incluindo falha renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, também pode dar-se pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, que podem dar lugar a náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos irregulares do coração associados ao uso concomitante de medicamentos como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos.

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarTelmisartão/HidroclorotiazidaViso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a assim que se lembrar e depois tome a próxima dose à hora habitual. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente.

Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartano sozinho; no entanto, não se pode descartar para Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica.

Efeitos adversos possíveis deTelmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacêutica:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Ansiedade, desmaio (síncope)
• Sensação de formigamento, hormigueio (parestesia)
• Tontura (vertigem)
• Latidos rápidos do coração (taquicardia),
• Alterações do ritmo do coração,
• Tensão arterial baixa ou diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se
• Respiração entrecortada (dispnéia)
• Diarréia
• Flatulências
• Secura da boca
• Dor de costas, espasmos dos músculos, dor dos músculos, dor no peito
• Disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção)
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação dos pulmões (bronquite)
• Ativação ou piora do lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre)
• Dor de garganta, inflamação dos seios paranasais
• Sensação de tristeza (depressão)
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Alteração da visão
• Dificuldade para respirar
• Dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral (vômitos)
• Inflamação no estômago (gastrite)
• Alteração no funcionamento do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso)
• Vermelhidão na pele (eritema)
• Reações alérgicas, tais como coceira ou erupção
• Aumento da sudorese
• Urticárias
• Dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades
• Cãibras nos músculos
• Doença pseudogripal
• Dor
• Níveis baixos de sódio
• Aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfoquinase no sangue.

As reações adversas notificadas com cada princípio ativo por separado podem ocorrer com Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica, embora não sejam observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Efeitos adversos possíveis de telmisartano sozinho:

Em pacientes que tomam telmisartano sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção do trato respiratório superior (p. ex., dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum)
• Infecções do trato urinário
• Deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis altos de potássio
• Ritmo lento do coração (bradicardia)
• Alteração no funcionamento do rim, incluindo falha renal aguda
• Fraqueza
• Tosse.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia)
• Reações alérgicas graves (p. ex., hipersensibilidade, reações anafiláticas, erupção por medicamentos)
• Níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), desconforto de estômago, eczema (um distúrbio da pele)
• Dor nas articulações (artrose)
• Inflamação dos tendões
• Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue)
• Sonolência.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**

Frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Angioedema intestinal: foi notificado inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• O evento pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartano. No entanto, é desconhecido se telmisartano foi a causa.

Efeitos adversos possíveis de hidroclorotiazida sozinha:

Em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mal-estar (náuseas)
• Nível baixo de magnésio no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de hematomas (pequenas marcas de cor púrpura-avermelhada na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias),
• Nível alto de cálcio no sangue,
• Cefaleia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento do pH (alteração do equilíbrio ácido-base) devido a um nível baixo de cloreto no sangue.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação da glândula salivar
• Diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue, incluindo um baixo recuento de células vermelhas e brancas do sangue,
• Reações alérgicas graves (p. ex., hipersensibilidade, reações anafiláticas),
• Diminuição ou perda do apetite,
• Inquietude, tontura,
• Visão borrosa ou amarelada, diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho [derrame coroide] ou miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado),
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante), inflamação do pâncreas, desconforto de estômago,
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia),
• Síndrome pseudolúpico (uma condição que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo),
• distúrbios da pele, como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,
• Febre (possíveis sinais de eritema multiforme),
• Fraqueza,
• Inflamação do rim ou alteração de sua função,
• Glicose na urina (glicosúria),
• Febre,
• Alteração do equilíbrio electrolítico,
• Níveis altos de colesterol no sangue,
• Diminuição do volume sanguíneo,
• Aumento dos níveis de glicose no sangue, dificuldade para controlar os níveis de glicose no sangue/urina em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no sangue.

Câncer de pele ou lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve conservar o seu medicamento no envase original para proteger os comprimidos da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que os comprimidos estão descoloridos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacêutica

Os princípios ativos são telmisartano e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são crospovidona (tipo A), hipromelosa, lactose monohidrato, estearato de magnésio, manitol, meglumina, povidona, sílica coloidal anidra, hidróxido de sódio, fumarato de estearilo e sódio, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica 40 mg/12,5 mg são biconvexos, de duas camadas, comprimidos não revestidos com forma de cápsula em que a camada de hidroclorotiazida é de cor branca a quase branca, com a inscrição “423”, e a camada de telmisartano é de cor laranja manchado a marrom avermelhado, sem inscrição. A camada de hidroclorotiazida pode conter manchas de cor marrom avermelhado.

Os comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica são apresentados em envases blister de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/