TENORMIN 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável

Não use Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável:

• se é alérgico ao atenolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu ou sofre doenças cardíacas, tais como insuficiência cardíaca não controlada ou bloqueio (transtorno da condução cardíaca).
• se apresentou alguma vez batimentos cardíacos muito lentos ou muito irregulares, pressão arterial muito baixa ou insuficiência circulatória.
• se lhe disseram alguma vez que sofre feocromocitoma (um tumor nas glândulas suprarrenais).
• se manteve um jejum.
• se lhe disseram que sofre acidose metabólica (uma alteração do metabolismo que provoca uma acidez excessiva do sangue).

• Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável não deve ser administrado a crianças.
• Não se administrarão estas injeções a ninguém mais que ao paciente a quem se lhes prescreveu.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável:

• Se tem problemas de saúde, tais como asma ou dificuldades respiratórias, diabetes, transtornos circulatórios, problemas cardíacos, renais ou da tiróide.
• Se lhe disseram alguma vez que sofre um tipo especial de dor no peito (angina), denominado angina de Prinzmetal.
• Se está grávida, pensa estar grávida ou está em período de amamentação. Ver “Gravidez e amamentação”.
• Se sofreu alguma vez uma reação alérgica a algo, por exemplo, a uma picadura de insecto.
• Se é diabético, Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável pode modificar a sua resposta normal à baixa de glicose sanguínea, o que implica habitualmente um aumento na frequência cardíaca.
• O seu tratamento com Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável será interrompido apenas quando o seu médico o indicar.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças. Ver “Não use Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável”.

Uso de Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, em particular, comunique ao seu médico se está utilizando:

• Disopiramida ou amiodarona (para batimentos cardíacos irregulares).
• Outros tratamentos para a hipertensão ou angina (em particular, verapamilo, diltiazem, nifedipino, clonidina). Se está utilizando clonidina para a hipertensão ou para prevenir a enxaqueca, não interrompa o tratamento com esta nem com Tenormin sem consultar previamente o seu médico.
• Tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina).
• Medicamentos anti-inflamatórios para tratamento da dor (como indometacina ou ibuprofeno).
• Descongestionantes nasais ou outros produtos para o resfriado que possa ter comprado em uma farmácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há dados suficientes sobre a segurança de Tenormin durante o primeiro mês de gravidez. O seu médico decidirá se o tratamento durante o segundo e terceiro trimestre é benéfico para si.

Amamentação:

Informa o seu médico se está sendo tratada com Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável, no momento do parto ou durante a amamentação, porque o seu bebé pode apresentar risco de baixa de açúcar no sangue e batimentos de coração mais lentos.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque o atenolol passa para o leite materno.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável:

Uso em desportistas:Este medicamento contém atenolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável será administrado pelo seu médico ou uma enfermeira.

O seu médico decidirá a dose de Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável que lhe será injectada e com que frequência.

A injeção será administrada via intravenosa.

A injeção é normalmente administrada em situações de urgência. Em muitas circunstâncias, pode continuar a receber Tenormin em comprimidos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para Tenormin administrado em comprimidos durante longos períodos de tempo, estes efeitos adversos podem ser os seguintes. Não se alarme com esta lista de possíveis reacções adversas, porque, se lhe foi administrada a injeção apenas durante um período de tempo curto (em situação de urgência), pode que não apresente nenhuma delas:

Frequentes:(afecta entre1e 10de cada 100 pacientes)

• Batimentos cardíacos mais lentos.
• Dedos de mãos e pés frios.
• Náuseas.
• Diarréia.
• Cansaço.

Pouco frequentes:(afecta entre1e 10de cada 1.000 pacientes)

• Transtornos do sono.

Raros (afecta entre1e 10de cada 10.000 pacientes)

• Bloqueio cardíaco (que pode provocar um batimento cardíaco anormal, tontura, cansaço ou desmaios).
• Piora das dificuldades respiratórias, se sofre ou sofreu asma.
• Falta de respiração e/ou inflamação dos tornozelos, se também apresenta insuficiência cardíaca.
• Piora da sua circulação arterial, se já sofre algum grau de insuficiência circulatória.
• Entorpecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud).
• Mudanças de humor.
• Pesadelos.
• Confusão.
• Psicose ou alucinações (transtornos mentais).
• Dor de cabeça.
• Tontura, em especial ao levantar-se.
• Sensação de formigueiro nas mãos.
• Impotência.
• Boca seca.
• Olhos secos.
• Transtornos da visão.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea, incluindo piora da psoríase.
• Trombocitopenia (maior facilidade para a aparência de hematomas).
• Púrpura (manchas púrpuras na pele).
• Icterícia (que pode detectar-se como coloração amarelenta da pele e olhos).

Muito raros:(afecta menosde 1 de cada 10.000 pacientes)

• Muito raramente podem produzir-se mudanças em algumas células ou componentes do sangue. É possível que o seu médico deseje realizar-lhe uma análise de sangue para comprovar se Tenormin teve algum efeito sobre o seu sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndroma semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e articulações).
• Depressão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o envase protegido da luz, por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável

• O princípio activo é atenolol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este fármaco apresenta-se em um envase com 5 ampolas contendo 5 mg de atenolol em 10 ml de solução aquosa isotónica tamponada com citrato para administração intravenosa.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário

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Instruções para a correcta administração

Não se requer manipulação especial. Não se descreveram incompatibilidades para este fármaco.

Tenormin 0,5 mg/ml solução injetável é compatível com cloreto de sódio a 0,9% p/v e dextrose a 5% p/v.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/