TEPMETKO 225 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a usar TEPMETKO

Não tome TEPMETKO

• se é alérgico a tepotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver alguma dúvida.

Problemas pulmonares ou respiratórios

TEPMETKO pode causar, por vezes, dificuldades repentinas para respirar que podem estar associadas a febre e tosse. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sintomas novos ou se os seus sintomas piorarem (ver seção 4), pois isso poderia ser um sinal de um distúrbio pulmonar grave (doença pulmonar intersticial) que requer atenção imediata. É possível que o seu médico tenha que tratá-lo com outros medicamentos e interromper o tratamento com TEPMETKO.

Vigilância da função hepática

O seu médico fará análises de sangue para verificar como funciona o seu fígado antes do tratamento com TEPMETKO e quando necessário durante o tratamento.

Vigilância da função cardíaca

O seu médico fará electrocardiogramas (ECG) quando necessário durante o tratamento para verificar se TEPMETKO afeta o seu ritmo cardíaco.

Anticoncepção

Não deve utilizar-se este medicamento durante a gravidez, pois pode danificar o feto. Os homens e as mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com TEPMETKO e durante pelo menos 1 semana após a última dose. O seu médico indicar-lhe-á os métodos anticonceptivos apropriados. Ver «Gravidez» mais adiante.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado este medicamento em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e TEPMETKO

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

TEPMETKO pode afetar o funcionamento dos seguintes medicamentos e/ou aumentar os efeitos adversos desses medicamentos:

• dabigatrán, utilizado para prevenir o acidente cerebrovascular ou a trombose venosa/embolia pulmonar
• digoxina, utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular ou outros problemas do coração
• aliskireno, utilizado para tratar a tensão arterial alta
• everolimo, utilizado para tratar o cancro
• sirolimo, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados
• rosuvastatina, utilizada para tratar os níveis altos de gorduras no sangue
• metotrexato, utilizado para tratar doenças inflamatórias ou o cancro
• topotecano, utilizado para tratar o cancro
• metformina, utilizada para tratar a diabetes

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome TEPMETKO se estiver grávida ou suspeita que está grávida, a menos que se o indique o seu médico. Este medicamento pode danificar o feto. Recomenda-se fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com TEPMETKO.

Anticoncepção em homens e mulheres

Se é uma mulher com capacidade de ter filhos, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com TEPMETKO e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Informe o seu médico se toma anticonceptivos hormonais (p. ex., «a pílula»), pois necessitará utilizar um segundo método anticonceptivo durante este período.

Se é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo de barreira para evitar que a sua parceira fique grávida durante o tratamento com TEPMETKO e durante pelo menos 1 semana após a última dose.

O seu médico indicar-lhe-á os métodos anticonceptivos apropriados.

Amamentação

Desconhece-se se TEPMETKO pode passar para o bebê através do leite materno. Interrompa a amamentação durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose.

Condução e uso de máquinas

A influência de TEPMETKO sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

TEPMETKO contém lactose

TEPMETKO contém 4,4 mg de lactose monohidrato em cada comprimido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar TEPMETKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é 2 comprimidos de TEPMETKO por via oral uma vez ao dia. Pode continuar a tomar este medicamento diariamente enquanto for benéfico para si e não tiver efeitos adversos intoleráveis. Em caso de efeitos adversos intoleráveis, é possível que o seu médico lhe indique que reduza a dose para 1 comprimido diário ou que interrompa o tratamento durante vários dias.

Tome os comprimidos com alimentos ou pouco após uma refeição, engula-os inteiros e não os mastigue. Isso assegurará que toma a dose completa.

Se tiver problemas para engolir os comprimidos, pode misturá-los com água:

• Coloque os comprimidos num copo sem os triturar.
• Adicione 30 ml (equivalente a duas colheres de sopa) de água sem gás: não use qualquer outro líquido.
• Mexa a água até que os comprimidos se desintegrem em fragmentos muito pequenos, o que pode levar alguns minutos: os comprimidos não se dissolverão completamente.
• Beber o líquido no prazo de uma hora.
• Para se assegurar de que tomou todo o medicamento, enxágue bem o copo com outros 30 ml de água e beba o conteúdo imediatamente.

Se tiver uma sonda nasogástrica (NG) de calibre 8 French ou maior:

• Siga as mesmas instruções para misturar os comprimidos em 30 ml de água sem gás tal como descrito anteriormente.
• Administre o líquido no prazo de 1 hora conforme as instruções do fabricante da sonda NG.
• Para se assegurar de que tomou todo o medicamento, enxágue o copo e a seringa duas vezes com outros 30 ml de água cada uma para se assegurar de que não ficam resíduos do medicamento no copo ou na seringa e de que se administra a dose completa.

Se tomar mais TEPMETKO do que deve

A experiência com a sobredose de TEPMETKO é limitada. Os sintomas de sobredose provavelmente são semelhantes aos mencionados em «Posíveis efeitos adversos» (ver seção 4). Se tomou mais TEPMETKO do que deve, informe o seu médico.

Se esquecer de tomar TEPMETKO

Se esquecer de tomar uma dose de TEPMETKO, tome-a assim que se lembrar. Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose, ignore a dose omitida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Problemas pulmonares ou respiratórios

Informe o seu médico imediatamente se apresentar sintomas novos ou se os seus sintomas piorarem, por exemplo, dificuldade repentina para respirar, tosse ou febre, pois isso poderia ser um sinal de um distúrbio pulmonar grave (doença pulmonar intersticial) que requer atenção imediata. Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inchaço causado pela acumulação de líquido no corpo (edema)
• ganas de vomitar (náuseas) ou vómitos
• diarreia
• Níveis elevados de creatinina no sangue (um sinal de possíveis problemas renais)
• Níveis elevados de alanina-aminotransferase, aspartato-aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue (um sinal de possíveis problemas hepáticos)
• Níveis elevados de amilase ou lipase no sangue (um sinal de possíveis problemas digestivos)
• Níveis reduzidos da proteína albúmina no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Mudança na atividade elétrica do coração que se observa no ECG (prolongamento do intervalo QT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TEPMETKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TEPMETKO

• O princípio ativo é tepotinib. Cada comprimido revestido com película contém 225 mg de tepotinib (como cloridrato hidratado).
• Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio e celulose microcristalina no núcleo do comprimido e hipromelosa, lactose monohidrato (ver seção 2, «TEPMETKO contém lactose»), macrogol, triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) na cobertura pelicular.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de TEPMETKO são de cor branca-rosa, ovais e biconvexos, de aproximadamente 18 x 9 mm de tamanho, com a inscrição «M» em uma face e nenhuma inscrição na outra face. Cada envase contém 60 comprimidos em um blister transparente, que consiste em uma lâmina composta multicamada e em uma lâmina de cobertura de alumínio.

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.