TERBINAFINA MOBERG PHARMA 98 mg/mL SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Terbinafina Moberg Pharma

Não useTerbinafina Moberg Pharma

• se é alérgico ao cloridrato de terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Terbinafina Moberg Pharma se:

• a parte da unha próxima à cutícula está afetada
• sofre de diabetes
• sofre de alguma doença que afete o sistema imunológico ou toma algum medicamento que possa afetar o sistema imunológico
• tem má circulação, inchaço ou úlceras nas pernas ou pés (doença vascular periférica)
• tem as unhas lesionadas, doloridas ou gravemente danificadas
• tem psoríase, que provoca coceira na pele e manchas escamosas, ou qualquer outra doença crônica da pele
• tem as unhas amarelas junto com edema e dificuldades respiratórias (síndrome das unhas amarelas)

Terbinafina Moberg Pharma é para uso exclusivo nas unhas. Evite o contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato com os olhos ou as mucosas, aclare abundantemente com água corrente.

Crianças e adolescentes

Terbinafina Moberg Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de experiência neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Terbinafina Moberg Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É pouco provável que Terbinafina Moberg Pharma influencie ou seja influenciado por outros medicamentos que esteja utilizando, já que apenas atua localmente na unha.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Pode ser considerado o uso de Terbinafina Moberg Pharma durante a gravidez e a lactação, se o médico o considerar necessário. Não permita que os lactentes entrem em contato com as zonas tratadas. Certifique-se de que os lactentes não chupem as unhas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Terbinafina Moberg Pharma não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Terbinafina Moberg Pharma contém propilenglicol

Este medicamento contém 0,7 g de propilenglicol em cada mililitro de solução.

3. Como usar Terbinafina Moberg Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Apenas para uso em unhas das mãos e pés.

Antes da aplicação de Terbinafina Moberg Pharma, retire qualquer esmalte de unhas ou outro produto cosmético das unhas e da pele adjacente.

Posologia Adultos- Aplique uma fina camada uma vez ao diasobre toda a superfície das unhas afetadas e sob o bordo livre da unha, utilizando a ponta do tubo. - Não aplique sobre a pele circundante. - Espere alguns 5 minutos até que a solução se tenha seco completamente. - As unhas tratadas não devem ser lavadas nem molhadas durante pelo menos 8 horas. Portanto, é recomendada a aplicação à noite antes de deitar e após banhar ou tomar ducha. Não aplique Terbinafina Moberg Pharma no leito ungueal se a unha afetada ou partes da unha afetada se desprendeu do leito ungueal subjacente. Duração do tratamento O tratamento deve ser continuado até que cada unha tratada esteja limpa ou seu aspecto tenha melhorado significativamente, e tenha crescido uma unha nova e saudável. Em geral, a duração do tratamento para as unhas das mãos é de cerca de 6 meses, enquanto para as unhas dos pés é de 9 a 12 meses. É possível que experimente algum grau de melhoria após 12 semanas, mas a unha leva mais tempo para curar completamente.

Se usar mais Terbinafina Moberg Pharma do que deve

Devido à forma como este medicamento é utilizado, é muito improvável que ocorra uma sobredose. Se você ou qualquer outra pessoa ingerir acidentalmente a solução, entre em contato imediatamente com o seu médico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Terbinafina Moberg Pharma

Se esquecer de uma aplicação, aplique a solução o mais cedo possível no mesmo dia. Em seguida, continue o tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Terbinafina Moberg Pharma

Não deixe de utilizar Terbinafina Moberg Pharma antes que as unhas infectadas estejam livres de doença visível, ou antes que o seu médico ou farmacêutico o recomende.

As infecções fúngicas das unhas podem reaparecer se não utilizar a solução com regularidade ou se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se efeitos secundários com as seguintes frequências:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• unha branca ou amarelada
• desprendimento da unha do leito ungueal
• separação de uma parte da unha que pode provocar o desprendimento do bordo livre da unha
• inflamação do dobra ungueal ou da cutícula, com ou sem infecção bacteriana
• erupção cutânea vermelha com coceira como reação ao contato com o medicamento
• vermelhidão da pele

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• distúrbios ungueais e reações cutâneas ao redor das unhas tratadas: irritação cutânea, inflamação cutânea, coceira cutânea

Alguns efeitos secundários, como por exemplo a decoloração das unhas e o desprendimento das unhas, também podem ser causados pela infecção fúngica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es.

5. Conservação de Terbinafina Moberg Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 °C. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbinafina Moberg Pharma

• O princípio ativo é terbinafina. Um mililitro de solução contém cloridrato de terbinafina equivalente a 98 mg de terbinafina.

• Os demais componentes são propilenglicol (E 1520), ureia, ácido láctico, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terbinafina Moberg Pharma é uma solução cutânea transparente e incolor em envase de tubos de plástico com um aplicador de ponta de silicone e fechado com um tampão de plástico.

Tamanhos de envase: 5 ml, 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Moberg Pharma AB

Gustavslundsvägen 42

167 51 Bromma

Suécia

Responsável pela fabricação

C.P.M. Contract Pharma GmbH

Fruehlingstrasse 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./