TERIFLUNOMIDA GLENMARK 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Glenmark

Não tome Teriflunomida Glenmark:

• se é alérgico a teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se está grávida, acredita que possa estar ou está em período de amamentação,
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se sofre uma infecção grave,
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• se tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar teriflunomida se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com teriflunomida. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Teriflunomida pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar teriflunomida, o seu médico se assegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que teriflunomida diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os seus leucócitos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida pode ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• toma leflunomida com teriflunomida.
• está a mudar a medicação desde ou para teriflunomida.
• está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo etário.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (muitas vezes denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• hipérico (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecan para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia
• teofilina para a asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (torná-lo mais fluido) e evitar os coágulos
• anticoncepcionais orais (etinilestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações
• furosemida para a doença cardíaca
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Nãotome teriflunomida se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, pois antes precisa se assegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de princípio ativo no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, entre em contato com o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes ao fim do tratamento, deve interromper teriflunomida e entrar em contato com o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com teriflunomida. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue a fazê-lo até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome teriflunomida durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Glenmark contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimidos; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Glenmark

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com

teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade e acima)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior que 40 kg: 14 mg uma vez por dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: 7 mg uma vez por dia.

Não está disponível a dose de 7 mg de teriflunomida. Para esta dose, podem ser utilizados outros medicamentos disponíveis no mercado que contenham teriflunomida.

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida é administrada por via oral. Teriflunomida é tomada cada dia em uma única dose diária a qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida pode ser tomada com ou sem comida.

Se tomar mais Teriflunomida Glenmark do que deve

Se tomou demasiado teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Teriflunomida Glenmark

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Glenmark

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de teriflunomida sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum deles, informe imediatamente ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habões, inchaço de lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, ampolas, febre, ou úlceras na boca
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de mal-estar (náuseas)
• Aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• Cabelo mais fino

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé
• Infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como ampolas, ardor, picazón, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nos exames (ver seção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina fosfoquinase)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Aguetas, sensação de fraqueza, entorpecimento, picazón ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, picazón ou dor em mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano)
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de mal-estar (vómitos), dor dentária, dor na região abdominal superior
• Erupção, acne
• Dor em tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal
• Períodos abundantes
• Dor
• Falta de energia ou fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos de braços e pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações graves na pele
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação ou dano hepático

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (10 anos de idade e acima) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Blister de alumínio/alumínio com dessecante: não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Glenmark

• O princípio ativo é teriflunomida.
  • Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), hidroxipropilcelulose (E-463), celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470b), sílica coloidal anidra; revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b) (ver seção 2 “Teriflunomida Glenmark contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos (de 7 mm de diâmetro, aproximadamente), marcados com “G” em uma face e com “42” na outra face.

Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos com película EFG está disponível em caixas de cartão com:

• blisteres de alumínio/alumínio precortados unidose com dessecante que contêm 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 e 98x1 comprimidos revestidos com película.
• blisteres de alumínio/alumínio com dessecante que contêm 10, 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten

Dinamarca Teriflunomide Glenmark

Espanha Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Teriflunomide Glenmark

Holanda Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten

Itália Teriflunomide Glenmark

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).