TERIFLUNOMIDA VIATRIS 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Viatris

Não tome Teriflunomida Viatris

• se é alérgico à teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida
• se sofre problemas hepáticos graves
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas
• se sofre uma infecção grave
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise
• se sofre um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia)

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teriflunomida Viatris se:

• sofre problemas hepáticos, e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprobar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com Teriflunomida Viatris. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la.
• Teriflunomida Viatris pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar Teriflunomida Viatris, o seu médico se asegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que Teriflunomida Viatris diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprobar os leucócitos se acredita que tem uma infecção. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele
• tem sintomas respiratórios
• tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés
• vai se vacinar
• toma leflunomida com Teriflunomida Viatris
• está mudando a medicação desde ou para Teriflunomida Viatris
• está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Viatris não é indicada para uso em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudada em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• hipérico (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecano para o câncer
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia
• teofilina para o asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (torná-lo mais fluido) e evitar os coágulos
• anticoncepcionais orais (etinilestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações
• furosemida para a doença cardíaca
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Nãotome Teriflunomida Viatris se está grávidaou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma Teriflunomida Viatris, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se sua filha em idade infantil/adolescente tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeja ficar grávida após interromper o tratamento com Teriflunomida Viatris, pois antes precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de Teriflunomida Viatris do corpo.

Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de Teriflunomida Viatris no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, entre em contato com o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma Teriflunomida Viatris ou nos dois anos seguintes a terminar o tratamento, deve interromper Teriflunomida Viatris e entrar em contato com o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar Teriflunomida Viatris do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com Teriflunomida Viatris. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue fazendo isso até que os níveis de Teriflunomida Viatris no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome Teriflunomida Viatris durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida Viatris pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não dirija nem use máquinas.

Teriflunomida Viatris contém lactose

Teriflunomida Viatris contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Viatris

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com Teriflunomida Viatris.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg de teriflunomida por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade e maiores)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior que 40 kg: 14 mg uma vez por dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: 7 mg uma vez por dia.

Viatris Pharmaceuticals Limited não comercializa a concentração de 7 mg de teriflunomida, mas pode estar disponível por outros titulares da autorização de comercialização.

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida Viatris é administrada por via oral. Teriflunomida Viatris é tomada todos os dias em uma única dose diária a qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida Viatris pode ser tomada com ou sem comida.

Se tomar mais Teriflunomida Viatris do que deve

Se tomou muito Teriflunomida Viatris, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Se esqueceu de tomar Teriflunomida Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose na hora prevista.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Viatris

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de Teriflunomida Viatris sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum deles, informe imediatamente ao seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vômitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habões, inchaço de lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar.
• Reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas, febre, ou úlceras na boca.
• Infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão.
• Inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Doença do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vômitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de doença
• Aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• Cabelo mais fino

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nos exames (ver seção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina fosfoquinase)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Aguilhadas, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor em mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano)
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de doença (vômitos), dor dentária, dor na região abdominal superior
• Erupção, acne
• Dor em tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal
• Períodos abundantes
• Dor
• Falta de energia ou fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos de braços e pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações graves na pele
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação ou dano hepático

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (10 anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam às crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Viatris

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, celulosa microcristalina (E460i), amido glicolato sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Redondos, biconvexos (superfície curvada para fora em ambos os lados) e de cor azul pálida a azul pastel, gravados com “T” em um lado e “1” no outro e com um diâmetro de aproximadamente 7,6 mm.

Teriflunomida Viatris está disponível em envases de blister com 28 ou 84 comprimidos, blisters precortados unidose de 28 x 1, 84 x 1 ou 98 x 1 comprimidos e frascos com 84 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom

H-2900

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe

61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.