TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA 1 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Terlipressina acetato EVER Pharma

Não useTerlipressina acetato EVER Pharma:

• se é alérgico à terlipressina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Terlipressina acetato EVER Pharma:

• Se sofre uma infecção grave conhecida como choque séptico
• Se padece asma brônquica ou outras doenças que afetam a sua respiração
• Se tem a tensão arterial alta não controlada, circulação sanguínea insuficiente nos vasos do coração (p. ex. angina de peito)
• Se previamente teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), ou se sofre endurecimento das artérias (arteriosclerose)
• Se sofre ataques (convulsões)
• Se apresenta batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas) ou antecedentes de prolongamento do intervalo QT (alterações do ritmo cardíaco)
• Se tem má circulação da sangue para o cérebro (por exemplo, sofreu um acidente vascular cerebral) ou para os membros (doença vascular periférica)
• Se tem a função renal alterada (insuficiência renal)
• Se sofre alterações no nível de sais (electrolitos) no sangue
• Se apresenta uma diminuição da quantidade de líquido na circulação ou já perdeu uma grande quantidade de sangue
• Se tem mais de 70 anos.

Se padece alguma destas situações (ou não está seguro), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Terlipressina acetato EVER Pharma.

Durante o tratamento com Terlipressina acetato EVER Pharma deve-se assegurar que se controle a sua função cardíaca e o equilíbrio de líquidos e electrolitos.

Terlipressina acetato EVER Pharma pode aumentar o risco de desenvolver uma insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves) que pode ser mortal. Se experimenta dificuldade respiratória, ou sintomas de sobrecarga de líquidos, antes ou durante o tratamento com Terlipressina acetato EVER Pharma informe o seu médico imediatamente.

Se recebe tratamento para uma doença hepática e renal muito grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o seu médico deve assegurar que se controle a sua função cardíaca e o equilíbrio de líquidos e electrolitos durante o tratamento. É necessário um cuidado especial se tem uma doença cardíaca ou pulmonar prévia, pois Terlipressina acetato EVER Pharma pode induzir isquemia cardíaca (diminuição da quantidade de fluxo sanguíneo ao coração) e insuficiência respiratória. O tratamento com Terlipressina acetato EVER Pharma deve ser evitado se tem insuficiência hepática com falhas orgânicas múltiplas e/ou insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina (um produto de resíduo) no sangue, pois aumenta o risco de resultados adversos.

Se recebe tratamento para uma doença hepática e renal muito grave, Terlipressina acetato EVER Pharma pode aumentar o risco de desenvolver sepsis (bactérias no sangue e resposta extrema do organismo a uma infecção) e choque séptico (uma afecção grave que se produz quando uma infecção importante provoca uma pressão arterial baixa e um fluxo sanguíneo reduzido). O seu médico tomará precauções adicionais no seu caso.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Terlipressina acetato EVER Pharma em crianças e adolescentes devido a que não há experiência suficiente.

Uso deTerlipressina acetato EVER Pharmacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa imediatamente o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos com efeito sobre a frequência cardíaca (por exemplo, beta-bloqueantes, sufentanilo ou propofol)
• medicamentos que podem provocar batimentos irregulares do coração (arritmias) como os seguintes:

• medicamentos antiarrítmicos conhecidos como classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida) e classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
• eritromicina (um antibiótico)
• antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar as alergias, mas também presentes em certos preparados para a tos e o catarro)
• antidepressivos tricíclicos utilizados para tratar a depressão
• medicamentos que podem alterar o nível de sal ou electrolitos no sangue, especialmente diuréticos (utilizados para eliminar líquidos, no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca)

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Terlipressina acetato EVER Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se Terlipressina acetato EVER Pharma está presente no leite materno. Por conseguinte, desconhece-se os possíveis efeitos sobre o lactente. Consulte o seu médico para conhecer o risco potencial para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se não se sentir bem após a administração da injeção, não conduza nem maneje máquinas.

Terlipressina acetato EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém 3,68 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Terlipressina acetato EVER Pharma

Este medicamento é injetado ou perfundido por via intravenosa pelo seu médico. O médico decidirá a dose mais apropriada para si e será controlado continuamente o coração e a circulação sanguínea durante a administração. Consulte o seu médico para obter informação adicional sobre o seu uso.

Uso em adultos

1. Manuseio a curto prazo das varizes esofágicas sangrantes.

Inicialmente são administrados 1-2 mg de terlipressina acetato (5-10 ml de Terlipressina acetato EVER) por injeção numa veia. A dose dependerá do seu peso corporal.

Depois da injeção inicial, pode-se reduzir a dose para 1 mg de terlipressina acetato (5 ml) cada 4-6 horas.

1. Síndrome hepatorrenal de Tipo 1

A dose normal para injeção é de 1 mg de terlipressina acetato cada 6 horas, durante pelo menos 3 dias. Se a redução da creatinina sérica for menor de 30% após 3 dias de tratamento, o seu médico deve considerar dobrar a dose para 2 mg cada 6 horas.

Também lhe pode ser administrado Terlipressina acetato EVER Pharma em forma de goteo (perfusão intravenosa contínua) começando normalmente com 2 mg de acetato de terlipressina por dia e aumentando de forma escalonada até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina por dia.

Se não existir resposta a Terlipressina acetato EVER Pharma, ou se os doentes têm uma resposta completa, o tratamento com Terlipressina acetato EVER deve ser interrompido.

Quando se observa uma redução da creatinina sérica, deve-se manter o tratamento com Terlipressina acetato EVER Pharma até um máximo de 14 dias.

Uso em pessoas de idade avançada

Se tem mais de 70 anos, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Terlipressina acetato EVER Pharma.

Uso em doentes com problemas de rim

Terlipressina acetato EVER Pharma deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal de longa duração.

Uso em doentes com problemas de fígado

Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com problemas hepáticos.

Uso em crianças e adolescentes

Terlipressina acetato EVER Pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido a que não há experiência suficiente.

Duração do tratamento

O uso deste medicamento está limitado a 2 – 3 dias, para o tratamento a curto prazo das varizes esofágicas sangrantes e a um máximo de 14 dias para o tratamento do síndrome hepatorrenal de tipo 1, dependendo da evolução da sua doença.

Se lhe for administrado mais Terlipressina acetato EVER Pharma do que o deve

Como este medicamento é administrado por profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrada uma dose maior do que a recomendada. Se receber uma quantidade excessiva, pode experimentar um rápido aumento da tensão arterial (isto será detectado durante o controlo contínuo), especialmente se já sofre de hipertensão. Se isto ocorrer, será administrado outro medicamento denominado alfa bloqueante (por exemplo, clonidina) para controlar a tensão arterial.

Se experimentar desvanecimento, tonturas ou sensação de desmaio, consulte o seu médico pois podem ser sintomas de um ritmo cardíaco lento. Isto pode ser tratado com outro medicamento chamado atropina.

Se interromper o tratamento com Terlipressina acetato EVER Pharma

O seu médico indicar-lhe-á quando tem que deixar de receber este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que necessitam de atenção imediata:

Em casos muito raros, existe a possibilidade de que se produzam efeitos adversos graves quando lhe é administrado Terlipressina acetato EVER Pharma. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamenteem caso de que seja possível. O seu médico deve deixar de administrar-lhe Terlipressina acetato EVER Pharma.

• dificuldades graves para respirar devido a um ataque de asma

• dor aguda no peito (angina)
• batimentos irregulares do coração graves e persistentes
• pele morta à volta da área de injeção (necrose)
• convulsões (ataques)

Informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

• se desenvolve dificuldades respiratórias ou experimenta um agravamento da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Este efeito adverso é muito frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal tipo 1 - podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• se desenvolve sinais ou sintomas de infecção no sangue (sepsis/choque séptico), que podem incluir febre e calafrios ou temperatura corporal muito baixa, pele pálida e/ou azulada, dispnéia grave, urinar menos do que o habitual, batimentos cardíacos rápidos, náuseas e vómitos, diarreia, fadiga e fraqueza, e sensação de tontura. Este efeito adverso é frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal de tipo 1: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos adversos que podem aparecer com distinta frequência consoante a doença que sofre:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• dificuldade para respirar (dispnéia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• ritmo cardíaco muito lento
• sinais de circulação sanguínea insuficiente nos vasos do coração no eletrocardiograma
• tensão arterial alta ou baixa
• circulação sanguínea insuficiente em braços, pernas e pele
• palidez no rosto
• palidez na pele
• cefaleia
• cãibras abdominais temporárias
• diarreia temporária
• cãibras abdominais (em mulheres)

Informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• dor no peito
• rápido aumento da tensão arterial
• ataque cardíaco
• ritmo cardíaco demasiado rápido (palpitações)
• inchaço dos tecidos corporais ou líquido nos pulmões
• coloração azulada da pele ou dos lábios
• sofocos
• náuseas temporárias
• vómitos temporários
• fluxo sanguíneo insuficiente no sistema intestinal
• inflamação dos vasos linfáticos (finas linhas vermelhas sob a pele que se estendem desde a zona afetada até à axila ou virilha e febre, calafrios, dor de cabeça e dor muscular
• níveis demasiado baixos de sódio no sangue (hiponatremia)

Informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

Se tem veias dilatadas (que se alargam) no conduto alimentar:

• líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• acidente vascular cerebral
• níveis demasiado altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde:

Se tem veias dilatadas (que se alargam) no conduto alimentar:

• dificuldade para respirar (dispnéia)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência cardíaca
• Torsade de Pointes
• pele morta (necrose) em áreas não relacionadas com o local da injeção
• diminuição do fluxo sanguíneo para o útero
• contracções uterinas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terlipressina acetato EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico entre 2ºC e 8°C. Não congelar.

A solução deve ser inspeccionada visualmente para detectar se há partículas ou decoloração antes da administração. Não se deve usar o medicamento se se observar decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terlipressina acetato EVER Pharma

• O princípio ativo é terlipressina acetato.

5 ml de solução injetável contêm 1 mg de terlipressina acetato, correspondente a 0,85 mg de terlipressina. Isso é equivalente a 0,2 mg de terlipressina acetato por ml, correspondente a 0,17 mg de terlipressina por ml.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido acético, hidróxido sódico (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em frascos de vidro transparente que contêm 5 ml de solução transparente e incolor.

Este medicamento está disponível em embalagens de tamanho: 1 x 5 ml e 5 x 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia

1. Tratamento a curto prazo das varizes esofágicas sangrantes:

Dose inicial: administram-se 1 a 2 mg de terlipressina acetato (equivalente a 5 a 10 ml de solução) por via intravenosa durante um minuto.

De acordo com o peso corporal do paciente, a dose pode ser ajustada do seguinte modo:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipressina acetato (5 ml)
• peso entre 50 kg e 70 kg: 1,5 mg de terlipressina acetato (7,5 ml)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipressina acetato (10 ml).

Dose de manutenção: após a injeção inicial, a dose pode ser reduzida para 1 mg de terlipressina acetato a cada 4 a 6 horas.

# 1 a 2 mg de terlipressina acetato correspondentes a 0,85 a 1,7 mg de terlipressina

O valor aproximado para a dose diária máxima de Terlipresina acetato EVER Pharma é de 120 microgramas de terlipressina acetato por kg de peso corporal.

O tratamento deve ser limitado a 2 a 3 dias, de acordo com a resposta ao tratamento no curso da doença.

Terlipresina acetato EVER Pharma é injetado por via intravenosa e deve ser administrado durante um minuto.

1. Síndrome hepatorrenal de tipo 1:

Uma injeção por via intravenosa de 1 mg de terlipressina acetato a cada 6 horas durante um mínimo de 3 dias. Se após 3 dias de tratamento, a diminuição da creatinina sérica for menor que 3% em relação ao valor inicial, deve-se considerar duplicar a dose para 2 mg a cada 6 horas.

Como alternativa à injeção em bolo, terlipressina pode ser administrada como uma perfusão intravenosa (IV) contínua com uma dose inicial de 2 mg de acetato de terlipressina/24 horas e pode ser aumentada até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina/24 horas. A administração de terlipressina em perfusão intravenosa contínua pode estar associada a menores taxas de reações adversas graves do que com a administração intravenosa em bolo.

O tratamento com terlipressina deve ser interrompido se não se obtiver resposta ao mesmo (definida como uma diminuição da creatinina sérica inferior a 30% no dia 7 em relação ao valor basal) ou em pacientes com resposta completa (valores de creatinina sérica abaixo de 1,5 mg/dl, durante pelo menos dois dias consecutivos.

Em pacientes que mostraram uma resposta incompleta (diminuição da creatinina sérica de pelo menos 30% em relação ao valor inicial, mas sem atingir um valor inferior a 1,5 mg/dl no dia 7), deve-se manter o tratamento com terlipressina até um máximo de 14 dias.

Na maioria dos ensaios clínicos que apoiam o uso de terlipressina no tratamento do síndrome hepatorrenal, foi administrada simultaneamente albúmina humana a uma dose de 1 g/kg PC no primeiro dia e, em seguida, a uma dose de 20 - 40 g/dia.

A duração habitual do tratamento do síndrome hepatorrenal é de 7 dias, sendo a duração máxima recomendada de 14 dias.

Terlipresina acetato EVER Pharma deve ser usado com precaução em pacientes maiores de 70 anos e em pacientes com insuficiência renal crônica.

Síndrome hepatorrenal de tipo 1:

A terlipressina deve ser evitada em pacientes com disfunção renal avançada, ou seja, creatinina sérica basal ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), a menos que se considere que o benefício supera os riscos.

Terlipresina acetato EVER Pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à insuficiente experiência de segurança e eficácia.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.

Síndrome hepatorrenal de tipo 1:

Deve-se evitar o uso de terlipressina em pacientes com doença hepática grave definida como Insuficiência Hepática Aguda sobre Crônica (IHAC) de grau 3 e/ou uma pontuação do Modelo de Doença Hepática Terminal (MELD) ≥ 39, a menos que se considere que o benefício supera os riscos.

Preparação da injeção ou perfusão

Para a administração, o volume necessário deve ser extraído do frasco com uma seringa.

Conservar em refrigerador (2°C-8°C). Não congelar.

Para uso único. Descartar a solução não utilizada.