TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tertensif retard 1,5 mg

Não tome Tertensif retard 1,5 mg:

• se é alérgico a indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem baixas concentrações sanguíneas de potássio.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tertensif retard 1,5 mg:

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar Tertensif retard 1,5 mg. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se você teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• se tem que se submeter a alguma prova para comprovar se a sua glândula paratiroide funciona corretamente.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das anteriores situações pode afetá-lo a si ou tem alguma dúvida de como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém indapamida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Tertensif retard 1,5 mg com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Tertensif retard 1,5 mg com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certeza de informar o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa,
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada incluyendo perda de memória),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonía),
• antihistamínicos utilizados para tratar as reações alérgicas, como a febre do feno (ex. mizolastina, astemizol, terfenadina)
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluyendo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças tais como a esclerose múltipla),
• alopurinol (para o tratamento da gota), diuréticos poupadores de potássio (ex. amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para provas com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn)
• metadona (utilizado para o tratamento da adicção).

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais breve possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está a tomar este medicamento não se recomenda a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). A ocorrência destes efeitos adversos é mais provável após o início do tratamento e após realizar aumentos de dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de conduzir ou de realizar outras atividades que requeiram um estado de alerta. No entanto, quando existe um bom controlo, estes efeitos são improváveis.

Tertensif retard 1,5 mg contém lactosa monohidratada.

Se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tertensif retard 1,5 mg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Se tomar mais Tertensif retard 1,5 mg do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de Tertensif retard 1,5 mg poderia causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esqueceu de tomar Tertensif retard 1,5 mg:

Se esqueceu de tomar uma dose de Tertensif retard 1,5 mg, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tertensif retard 1,5 mg:

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Reações da pele graves incluyendo erupção cutânea intensa, enrubescimento da pele em todo o corpo, picazón intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de intenso malestar (Muito raros) (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática) (Frequência não conhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida).
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com enrubescimento
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).

• Baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigem
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca.

• Baixo nível de cloreto no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Níveis altos de cálcio no sangue.
• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa.
• Doença renal.
• Função anormal do fígado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno) pode agravar-se.
• Também foram descritos casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Alteração visual.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Podem observar-se alterações nos seus exames analíticos (análises de sangue), pelo que o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se os seguintes alterações nos seus exames analíticos:
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos,
• níveis aumentados de enzimas hepáticas.
• Electrocardiograma anormal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tertensif retard 1,5 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade, CAD.: que aparece no envase e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tertensif retard 1,5 mg

O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra (E551), hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, estearato de magnésio (E470B), povidona.
• película de revestimento: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470B), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um comprimido revestido com película de libertação prolongada de cor branca e redondo.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos envasados em uma caixa de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - França

Responsáveis pela fabricação:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANÇA

e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

IRLANDA

e

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

POLÓNIA

Fabricante responsável pelo acondicionamento e libertação do lote (só para o mercado espanhol):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Madrid

ESPANHA

Fabricante responsável pelo acondicionamento e libertação do lote:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria FLUDEX RETARD 1.5 mg

Bélgica FLUDEX 1.5 mg

Chipre FLUDEX 1.5 mg

Dinamarca NATRILIX RETARD

Estónia TERTENSIF SR

Finlândia NATRILIX RETARD 1.5 mg

França FLUDEX 1.5 mg

Alemanha NATRILIX SR 1.5 mg

Grécia FLUDEX 1.5 mg

Hungria PRETANIX

Irlanda NATRILIX SR

Itália NATRILIX LP 1.5 mg

Letónia TERTENSIF SR

Lituânia TERTENSIF SR

Luxemburgo FLUDEX 1.5 mg

Malta NATRILIX SR

Países Baixos FLUDEX SR 1.5 mg

Portugal FLUDEX LP

Eslováquia TERTENSIF SR

Eslovénia TERTENSIF SR

Espanha TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Reino Unido NATRILIX SR

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .