TETRAXIM SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de o Tetraxim ser administrado ao seu filho

É importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos pontos seguintes se aplica ao seu filho para que possam garantir que o Tetraxim é adequado para o seu filho.

Não use Tetraxim

• se o seu filho é alérgico a:

• os princípios ativos do Tetraxim ou a qualquer um dos outros componentes do Tetraxim (ver seção 6)
• outras vacinas que contenham qualquer um dos componentes incluídos na seção 6
• qualquer vacina que proteja contra a tosse ferina

• se o seu filho padece alguma doença ativa do cérebro (encefalopatia evolutiva);
• se o seu filho teve uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse ferina que tenha afetado o cérebro.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou enfermeira antes da vacinação:

• Se o seu filho tem febre ou uma doença aguda (por exemplo, temperatura, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se sinta melhor.
• Se o seu filho recebeu uma vacina que protege contra a tosse ferina no passado e pouco depois se produziu alguma das seguintes situações:

• Febre de 40°C ou superior nas 48 horas seguintes que não foi devida a outra causa identificável.
• Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio de hipotonia e hiporresponsividade nas 48 horas seguintes à vacinação.
• Choro inconsolável, persistente que se estende durante 3 horas ou mais, e que tenha ocorrido nas 48 horas seguintes à vacinação.
• Convulsões com ou sem febre, que tenham ocorrido nos 3 dias seguintes à vacinação.

• Se o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, à neomicina, à estreptomicina e à polimixina B. Isso se deve ao fato de que essas substâncias são utilizadas durante a produção do Tetraxim e pode haver traços indetectáveis dessas substâncias ainda na vacina.
• Se o seu filho teve convulsões febris, não relacionadas com uma administração prévia da vacina; nesse caso, é particularmente importante que a temperatura seja controlada nas 48 horas posteriores à vacinação e que o tratamento antipirético seja administrado regularmente para ajudar a reduzir a febre durante 48 horas.
• Se o seu filho teve uma perda temporária de movimento e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de movimento, dor e entorpecimento (neurite braquial) do braço e do ombro após uma injeção prévia com uma vacina que contém toxoide tetânico. O seu médico ou enfermeira decidirá se deve administrar Tetraxim ao seu filho.
• Se o seu filho tem imunodeficiência ou está recebendo um tratamento que suprime o seu sistema imunológico, pois pode diminuir a resposta imunitária à vacina. Recomenda-se esperar até o final de tal doença ou tratamento antes da vacinação. Recomenda-se administrar Tetraxim a crianças com imunodeficiência crônica (incluindo a infecção por VIH), mas a proteção contra as infecções pode ser limitada
• Se o seu filho padece trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) ou um distúrbio hemorrágico (como a hemofilia) porque pode sangrar no local da injeção.

Depois de qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode ocorrer desfalecimento. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira se o senhor ou o seu filho sofreu desfalecimento com alguma injeção prévia.

Outros medicamentos/vacinas e Tetraxim

Tetraxim pode ser administrado ao mesmo tempo que:

• Act-HIB (conjugado de Haemophilus influenzae tipo b)
• vacinas contra sarampo, parotidite, rubéola e varicela
• vacina contra Hepatite B

mas em locais de injeção separados.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações em caso de o Tetraxim ser administrado ao seu filho ao mesmo tempo que alguma das outras vacinas mencionadas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se aplica. Esta vacina é destinada apenas a crianças.

Tetraxim contém fenilalanina, etanol e sódio.

Tetraxim contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la corretamente.

Tetraxim contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não produzirá efeitos perceptíveis.

Tetraxim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Tetraxim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Posologia:

vacinação primária e primeira dose de reforço:

O programa de vacinação inclui a vacinação primária, que consiste em:

• duas injeções (administradas com um intervalo de pelo menos dois meses)
• ou três injeções (administradas com um intervalo de pelo menos um mês), seguido de uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.

vacinação de reforço adicional

Recomenda-se uma dose de reforço entre os 4 e 13 anos de idade.

O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Método de administração:

A vacinação deve ser administrada por profissionais médicos ou de saúde treinados no uso de vacinas e equipados para lidar com qualquer reação alérgica grave não habitual à injeção.

Tetraxim é administrado em forma de injeção em um músculo [via intramuscular (IM)] na parte superior da perna ou do braço da criança. A vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo.

Se o seu filho esquecer uma dose de Tetraxim

Se o seu filho esquecer uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose esquecida.

Se usar mais Tetraxim do que o necessário

Como o seu médico ou enfermeira administra Tetraxim ao seu filho, não é provável uma sobredose. Se acredita que o seu filho recebeu demasiado Tetraxim ou o intervalo entre duas injeções foi demasiado curto, informe o seu médico ou enfermeira.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas e medicamentos, Tetraxim pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se algum desses sintomas aparecer após abandonar o local onde o seu filho recebeu a injeção, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

A possibilidade de que (com frequência desconhecida) ocorram reações alérgicas graves após a administração de qualquer vacina é muito rara (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas). Estas reações podem ser as seguintes:

• Dificuldade para respirar
• Coloração azulada da língua ou lábios
• Erupção
• Inchação da face ou garganta ou de outras partes do corpo
• Queda da pressão arterial que causa tontura ou síncope

Quando estes sinais e sintomas se apresentam, geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto a criança ainda está na clínica ou consultório do médico.

Outros efeitos adversos

Se o seu filho experimentar algum dos seguintes efeitos adversos e estes se agravarem ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

• Reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• Vômitos
• Perda de apetite (distúrbios alimentares)
• Adormecimento (sonolência)
• Dor de cabeça
• Nervosismo (irritabilidade)
• Choro anormal
• Dor muscular (mialgia)
• Verdade no local da injeção
• Dor no local da injeção
• Inchação no local da injeção
• Febre de 38 °C ou superior
• Mal-estar

• Reações frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• Diarréia
• Insônia (distúrbios do sono) (insônia)
• Endurecimento da pele (induração no local da injeção)

• Reações pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• Choro inconsolável prolongado

• Verdade e inchação de mais de 5 cm no local da injeção
• Febre de 39 °C ou superior

• Reações raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

• Febre acima de 40°C

• Efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ataques (convulsões), com ou sem febre
• Desmaio (síncope)
• Erupção, verdade e coceira da pele (eritema, urticária)
• Grandes reações no local da injeção (maior de 5 cm) inflamação extensa dos membros desde o local da injeção além de uma ou ambas as articulações. Estas reações aparecem nas 24-72 horas posteriores à vacinação, pode associar-se a verdade, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção, e melhorar em 3-5 dias sem necessidade de tratamento. O risco parece depender da quantidade de doses anteriores de vacinas que contenham tosse ferina acelular, com um maior risco após a 4ª e 5ª doses
• Inchação das glândulas do pescoço, da axila ou da virilha (linfadenopatia)

Outra reação que pode ocorrer quando Tetraxim é administrado ao mesmo tempo que outra vacina contra Haemophilus influenzaetipo b:

• Inchação de um ou ambos os membros inferiores. Isso pode ocorrer junto com coloração azulada da pele (cianose), verdade, pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso. Se esta reação ocorrer, fazê-lo principalmente após as primeiras injeções (primárias) e é observado nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas desaparecerão completamente em 24 horas sem necessidade de tratamento.

Efeitos adversos potenciais(ou seja, os seguintes efeitos adversos não foram diretamente relatados com Tetraxim, mas foram comunicados com outras vacinas que contenham um ou mais dos componentes antigênicos de Tetraxim) que seriam os seguintes:

• Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor e entorpecimento (neurite braquial) do braço e do ombro.
• Episódios em que a criança entra em estado de choque ou está pálida, flácida e sem resposta durante um período de tempo (episódios hipotônicos hiporreativos).
• Nas crianças nascidas muito prematuramente (a 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante os 2-3 dias posteriores à vacinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira da criança, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tetraxim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta e no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tetraxim

• Os princípios ativos são:

Uma dose (0,5 ml) contém:

Toxoide Diftérico1 não menos de 20 UI2,3 (30 Lf)

Toxoide Tetânico1 não menos de 40 UI3,4 (10 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertussis1 25 microgramas

Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas

Poliovirus (inativado) 5

Tipo 1 (Mahoney)4 29 unidades de antígeno D6

Tipo 2 (MEF-1)4 7 unidades de antígeno D6

Tipo 3 (Saukett) 4 26 unidades de antígeno D6

1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas Al3+)

2 Como limite de confiança inferior (p= 0,95) e não menos de 30 UI como valor médio

3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade

4 Como limite de confiança inferior (p=0,95)

5 Cultivado em células Vero

6 Estas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidos por outro método imuniquímico adequado.

Nesta vacina está incluído hidróxido de alumínio como adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

• Os demais componentes são: meio Hanks 199 sem fenol vermelho (mistura complexa de aminoácidos que inclui fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outras substâncias como glicose), formaldeído, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH, fenoxietanol, etanol anidro e água para preparações injetáveis.

A vacina pode conter traços de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B que se utilizam durante o processo de fabricação.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tetraxim, suspensão injetável, está disponível em uma seringa pré-carregada de dose única (0,5 ml).

Tamanhos de envase de 1 ou 10 sem agulha, com agulha fixa, com 1 agulha separada ou com 2 agulhas separadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O responsável pela fabricação é:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com o seguinte nome:

Tetraxim: Croácia, Chipre, República Checa, Hungria, Polónia, Eslováquia, Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso - Tetraxim, suspensão injetável

Vacina antidiftérica, antitetânica, antitosferínica (acelular, componente) e antipoliomielítica (inativada), adsorvida.

Para as seringas sem agulha fixa, a agulha separada deve ser ajustada firmemente à seringa, girando um quarto de volta.

Agitar antes da injeção até obter uma suspensão homogênea de cor branca-turva.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Em caso de se observarem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico, descartar a seringa pré-carregada.

Tetraxim pode ser administrado reconstituindo a vacina Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b conjugada) como segue:

Agitar a seringa pré-carregada até que o conteúdo se torne homogêneo e reconstituir a solução injetando a suspensão da vacina combinada contra difteria, tétano, tos ferina acelular e poliomielite no frasco com o pó da vacina conjugada contra Haemophilus tipo b.

• Agitar suavemente o frasco até a completa dissolução do pó. Depois da reconstituição, o aspecto branca-turva da suspensão é normal.
• Retirar imediatamente a suspensão reconstituída na seringa.
• A suspensão branca-turva deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção.
• Depois da reconstituição e retirada na seringa, pode aparecer a separação da suspensão em uma fase transparente e uma fase gelatinosa.

Nesse caso, a seringa deve ser agitada novamente energeticamente antes da administração.

Tetraxim deve ser administrado por via intramuscular. Os pontos de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa em lactentes e o músculo deltóide em crianças maiores.