TIORFAN 100 mg Cápsulas Duras

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tiorfan

Não tome Tiorfan

• Se for alérgico a racecadotrilo ou a qualquer um dos outros componentes de Tiorfan (incluídos na seção 6).
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tiorfan se:

• houver sangue ou pus nas suas fezes e se tiver febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico,
• sofrer de diarreia crônica ou de diarreia causada por antibióticos,
• tiver uma doença renal ou a função hepática insuficiente,
• sofrer de vômitos prolongados ou incontrolados,
• tiver intolerância à lactose (ver “Informação importante sobre alguns dos componentes de Tiorfan”).

O racecadotril, o princípio ativo de Tiorfan, pode provocar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se experimentar estes efeitos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico. O inchaço pode aparecer a qualquer momento durante o tratamento com este produto.

O uso concomitante deste produto e de outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Outros medicamentos e Tiorfan”).

Foram notificados reações cutâneas com o uso deste produto. Na maioria dos casos são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem produzir-se reações cutâneas graves. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente o tratamento com Hidrasec e o paciente não deve voltar a tomá-lo.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), associados ao tratamento com racecadotrilo. Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Uso de Tiorfan com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem incrementar o risco de efeitos secundários (ver “Advertências e precauções”):

• Inibidor da ECA (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizado para diminuir a pressão arterial ou para tratar a insuficiência cardíaca.
• Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartán ou irbesartán) utilizados para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca.
• Sacubitril, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca.
• Alguns imunossupressores (por exemplo, sirolimus ou everolimus).
• Alguns antidiabéticos (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina).
• Estramustina, utilizada para o tratamento do cancro.
• Altepasa, utilizada para o tratamento dos coágulos de sangue.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Tiorfan se estiver grávida ou pensar que pode estar, ou se estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tiorfan tem pouco efeito, ou não tem, na capacidade de conduzir ou manejar maquinaria.

Tiorfan contém lactose

Tiorfan contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu médico antes de tomar Tiorfan.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Tiorfan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de uma cápsula três vezes ao dia que deve ser engolida acompanhada de um copo de água.

Tiorfan se apresenta em forma de cápsulas.

A dose habitual é de uma cápsula três vezes ao dia que deve ser engolida acompanhada de um copo de água. Tiorfan deve ser tomado preferentemente antes das refeições principais, mas, para começar com o tratamento, pode tomar uma cápsula de Tiorfan a qualquer momento do dia.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Tiorfan. O tratamento deve ser mantido até que se produzam 2 fezes normais, sem exceder os 7 dias.

Para compensar a perda de líquido devido à sua diarreia, este medicamento deve ser utilizado junto com uma restituição adequada de fluidos e sais (electrolitos). A melhor restituição dos fluidos e das sais se consegue com uma solução chamada de reidratação oral (por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro).

Não se requer o ajuste da dose em idosos.

Crianças

Para o uso em crianças e bebês existem outras formas de Tiorfan.

Se tomar mais Tiorfan do que devia

Se tomar mais Tiorfan do que devia, por favor, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Tiorfan

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Tiorfan e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• erupções e dificuldade para respirar

Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS)
• Dificuldade respiratória, inchaço, tontura, taquicardia, suor e sensação de perda de consciência, sintomas de uma reação alérgica grave e repentina.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Pouco frequentes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de bolhas sob a pele), erupção papular (erupção na pele com lesões pequenas, duras e abultadas), prurigo (lesões na pele com coceira), prurito (coceira generalizada) e erupção tóxica da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiorfan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiorfan

A substância ativa é racecadotrilo. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotrilo.

Os demais componentes são lactose, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Tiorfan e conteúdo do envase

Tiorfan se apresenta em forma de cápsulas duras de cor marfim.

Cada envase contém 6, 10, 20, 100 ou 500 cápsulas duras. Os formatos de 100 ou 500 são envases clínicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Espanha)

ou

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ALEMANHA: Tiorfan

PORTUGAL: Tiorfan

GRÉCIA: Hidrasec

ITÁLIA: Tiorfix

ÁUSTRIA: Hidrasec

BÉLGICA: Tiorfix

REPÚBLICA CHECA: C Hidrasec

DINAMARCA: Hidrasec

ESTÓNIA: Hidrasec

FINLÂNDIA: Hidrasec

HUNGRIA: Hidrasec

IRLANDA: Hidrasec

LETÓNIA: Hidrasec

LITUÂNIA: Hidrasec

LUXEMBURGO: Tiorfix

PAÍSES BAIXOS: Hidrasec

POLÓNIA: Tiorfan

REPÚBLICA ESLOVACA: Hidrasec

ESLÔVENIA: Hidrasec

SUÉCIA: Hidrasec

REINO UNIDO: Hidrasec

Este prospecto foi aprovado em 24-11-2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.