TIRODRIL 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tirodril

Não tome Tirodril

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se apresenta número baixo de determinadas células sanguíneas como leucócitos ou neutrófilos
• se padece bloqueio do fluxo biliar (colestase) não causado pelo hipertireoidismo.
• se sofreu dano na medula óssea durante tratamentos previos com tiamazol ou carbimazol.
• a terapia combinada de tiamazol e hormonas tiroideias está contraindicada durante a gravidez.
• se teve inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tirodril.

Se os sintomas pioram ou persistem, consulte com o seu médico.

• Durante o tratamento com Tirodril comunique ao seu médico qualquer doença que se lhe apresente, especialmente anginas, febre, calafrios, tosse, úlceras na boca ou rouquidão, porque podem ser o sintoma inicial de uma afetação da sangue (agranulocitose) que poderia ter consequências graves.

• Durante o tratamento com Tirodril comunique ao seu médico se deixa de ter apetite, aparecem comichões ou dor abdominal porque podem ser o sintoma inicial de uma afetação do fígado.

• Se você padece bócio (inchação da parte anterior do pescoço), o tratamento com Tirodril deve ser realizado sob estrito controlo médico.

• Durante o tratamento com Tirodril pode produzir-se um aumento de peso como consequência de uma melhoria no quadro clínico.

• Informe ao seu médico se sofreu reações alérgicas na pele (dermatite alérgica, comichões) antes do início do tratamento com Tirodril.

• Durante o tratamento com Tirodril pode piorar um determinado tipo de doença ocular denominada orbitopatia endocrina que não está relacionada com o tratamento com Tirodril.

• Informe ao seu médico imediatamente se apresenta febre ou dor abdominal, porque podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). É possível que se deva interromper a administração de Tirodril.

• Tirodril pode causar danos ao feto. Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Gravidez

Tirodril pode causar danos ao feto.

Se pode engravidar, utilize um método anticonceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o mesmo.

Se está grávida, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, informe ao seu médico imediatamente. Pode ser necessário continuar com o tratamento com Tirodril durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para si e o feto.

Toma de Tirodril com outros medicamentos

Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tirodril pode potenciar os efeitos dos seguintes fármacos sendo necessária uma diminuição da dose dos mesmos:

• Fármacos utilizados para a hipertensão, insuficiência cardíaca (propranolol ou outros beta-bloqueantes).
• Fármacos que aumentam a força de contração do coração (digoxina).
• Fármacos para o tratamento do asma (teofilina).

Tirodril pode diminuir os efeitos dos anticoagulantes orais.

A administração de glicerol iodado, iodo ou iodeto potássico pode diminuir a resposta a Tirodril.

A administração de amiodarona (fármaco para as arritmias do coração) pode potenciar o efeito de Tirodril.

Os antitiroideos podem diminuir a captação tiroidea de iodo marcado utilizado em algumas provas ([131I]).

Toma de Tirodril com alimentos e bebidas

Tirodril não tem efeitos conhecidos de interação com alimentos ou bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Durante a gravidez, Tirodril deve ser administrado à dose mais baixa possível. O tiamazol (metimazol) pode atravessar a barreira placentária e pode produzir hipotireoidismo e bócio no feto. O risco real de morte fetal, bócio, hipotireoidismo ou certas anomalias congénitas graves é baixo, especialmente se a dose administrada à mãe for a menor dose possível. Os riscos fetais aumentam quando se utilizam antitiroideos perto do termo da gravidez. Devem ser pesados os possíveis riscos de efeitos adversos e dano fetal que a sua administração representa face aos devidos ao hipertireoidismo contínuo da gravidez.

Em muitas mulheres grávidas, a má função da glândula tiroideia melhora ao longo da gravidez por isso pode ser necessário uma diminuição da dose. Durante o último trimestre da gravidez se administra a metade da dose diária habitual. Em alguns casos pode interromper-se o tratamento durante as 2-3 últimas semanas.

Lactação:

Tirodril é excretado pelo leite materno por isso existe risco de aparecimento de hipotireoidismo no bebê. A lactação é possível durante o tratamento com Tirodril embora apenas possam ser utilizadas doses baixas de até 10 mg ao dia sem administração adicional de hormonas tiroideias.

Condução e uso de máquinas

A influência de Tirodril sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Tirodril

Siga exactamente as instruções de administração de Tirodril indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Pode ser triturado ou engolido inteiro ou fraccionado com uma quantidade suficiente de líquido.

Recomenda-se tomar este medicamento todos os dias à mesma hora em relação às refeições. Se tomar mais de um comprimido diário, também pode tomá-lo em várias doses e a intervalos regulares ao longo do dia.

A dose recomendada é:

Tratamento do hipertireoidismo (aumento da produção de hormonas tiroideias):

Adultos e adolescentes (12 a 17 anos): a dose inicial de Tirodril é de 15 mg (1 comprimido e meio) em caso de hipertireoidismo moderado, 30-40 mg (3-4 comprimidos) no hipertireoidismo moderado-grave ou 60 mg (6 comprimidos) no hipertireoidismo grave. O tratamento será realizado em doses fraccionadas e a intervalos de 6-8 horas por via oral até que as hormonas tiroideias se normalizem. Neste momento, a dose será reduzida gradualmente até chegar à dose de manutenção de 5-15 mg diários.

Crianças (de 3 a 11 anos): A dose inicial é de 0,4 mg/kg em doses divididas que serão administradas cada 8 horas. A dose de manutenção é aproximadamente a metade da dose inicial (0,2 mg/kg).

Não se recomenda a toma de Tirodril em crianças menores de 3 anos.

Agravamento súbito dos sintomas do hipertireoidismo (crise tirotóxica ou tempestade tiroideia):

Adultos: A dose inicial é de 30 mg (3 comprimidos) seguida de 30 mg cada 4-6 horas.

Tratamento prévio à cirurgia de tiroideia em pacientes com hipertireoidismo:

Utilizar as mesmas doses empregadas para o tratamento do hipertireoidismo até que o paciente seja eutiroideo.

Prévio a receber tratamento com iodo radiactivo, ou após o tratamento com este para o tratamento do hipertireoidismo:

São utilizadas as mesmas doses que as empregadas no tratamento do hipertireoidismo.

Prevenção da sobreprodução de hormonas tiroideias antes de ser submetido a uma exposição a iodo:

Em geral as doses diárias de 10-20 mg de tiamazol são administradas durante 10 dias aproximadamente. A duração do tratamento depende do tempo que a substância com iodo permanece no organismo.

Se tomar mais Tirodril do que deve

Se se apresentarem distúrbios da sangue, deve-se interromper o tratamento imediatamente e instaurar, se necessário, a administração de antibióticos, transfusões de sangue e corticoides.

Para o tratamento das reações alérgicas da pele leves produzidas pelo tiamazol podem ser úteis os antihistamínicos.

A sobredose causa hipotireoidismo, com os correspondentes sintomas de redução do metabolismo e crescimento do bócio. Isto pode ser evitado reduzindo a dose tão pronto quanto se consigam níveis normais de hormonas tiroideias e, se necessário, mediante a administração adicional de levotiroxina (hormona tiroideia).

Em caso de intoxicação aguda, realizar-se-á o tratamento habitual: lavagem gástrica, líquidos intravenosos, repouso, analgésicos e sedação suave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tirodril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tirodril

Não interrompa o tratamento com Tirodril sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes) : erupção cutânea, urticária, comichões e escurecimento da pele. A maioria é de carácter leve e desaparece durante o tratamento com Tirodril.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes): náuseas, vómitos, dor de estômago, dor das articulações e dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes): agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes): perda de sabor, sensação de formigueiro ou adormecimento em qualquer parte do corpo, tontura, inchação, febre, dor de cabeça e tendência ao sono.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes): diminuição do número de algumas células do sangue (granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia), distúrbios dos gânglios (linfadenopatia generalizada), um tipo de anemia (anemia aplásica), inflamação das artérias (periarterite), problemas na coagulação (hipoprotrombinemia), coma hipoglicémico (síndrome insulínico auto-imune), inflamação dos nervos (neurite), afetação de vários nervos (polineuropatia), doença das glândulas salivares (sialoadenopatia), afetação biliar ou do fígado (icterícia colestática, hepatite fulminante, necrose hepática), reação alérgica chamada síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, inflamação e dano dos tecidos celulares (lúpus eritematoso medicamentoso), inflamação dos rins (nefrite).

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tirodril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tirodril

• O princípio ativo é o tiamazol (metimazol). Cada comprimido contém 10 mg de tiamazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, sulfato de cálcio di-hidratado, talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tirodril comprimidos apresenta-se em um envase de 40 comprimidos.

Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca e com uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Estão acondicionados em blisters de PVC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratório Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona (Espanha)

Representante local:

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.