TIROFIBAN ALTAN 50 microgramas/mL solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tirofiban Altan

Não use TirofibanAltan

• Se si é alérgico (hipersensível) a tirofibano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se si tem uma hemorragia interna ou antecedentes de hemorragia interna nos últimos 30 dias.
• Se si tem antecedentes de sangramento intracraniano, um tumor no cérebro ou vasos sanguíneos anormais no cérebro.
• Se si tem hipertensão arterial grave não controlada (Hipertensão maligna).
• Se si tem um recuento plaquetário baixo (Trombocitopenia) ou alterações da coagulação sanguínea.
• Se si desenvolveu uma trombocitopenia enquanto estava em tratamento com Tirofiban Altan ou outro medicamento do mesmo grupo terapêutico.
• Se si teve um antecedente de acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou qualquer antecedente de acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se si teve um traumatismo importante ou intervenção de cirurgia maior nas últimas seis semanas.
• Se si tem insuficiência hepática grave.

O seu médico reverá o seu histórico médico para ver se si tem um maior risco de sofrer efeitos secundários associados ao uso deste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tirofiban Altan, se si tem ou teve:

• Qualquer problema médico.
• Qualquer alergia
• Ressuscitação cardiopulmonar, biópsia ou litotricia nas 2 últimas semanas.
• Traumatismo grave ou cirurgia maior nos últimos 3 meses.
• Úlcera no estômago ou intestino (duodeno) nos 3 últimos meses.
• Trastorno hemorrágico recente (no último ano) como sangramento no estômago ou intestino, ou sangue na urina ou fezes.
• Intervenção espinal recente.
• Antecedentes ou sintomas de rotura da aorta (dissecção aórtica).
• Hipertensão não controlada.
• Inflamação da membrana que reveste o coração (Pericardite).
• Inflamação das veias (Vasculite ativa).
• Retinopatia hemorrágica.
• Tratamento trombolítico.
• Problema hepático.
• Inserção debaixo da clavícula de um catéter intravenoso especial nas últimas 24 horas.
• Falha cardíaca.
• Pressão arterial baixa devido a uma falha cardíaca (choque cardiogênico)
• Trastorno do fígado
• Recuento sanguíneo baixo ou anemia

Uso de Tirofiban Altan comoutros medicamentos

Em geral, Tirofiban Altanpode ser usado com outros medicamentos. Por favor, diga ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição, porque pode afetar a ação destes. É muito importante que comunique ao seu médico se si está tomando medicamentos que previnem a formação de coágulos como a warfarina.

Uso de Tirofiban Altan com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e bebidas não têm efeito neste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido ao seu estado, si não será capaz de conduzir ou manejar máquinas enquanto usar Tirofiban Altan.

TirofibanAltancontém sódio

Este medicamento contém 916,28 mg de sódio (componente principal do sal de mesa ou de cozinha) em cada bolsa de 250 ml. Isto é equivalente a 46% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Tirofiban Altan

Tirofiban Altandeve ser prescrito por médicos qualificados com experiência no manejo de síndromes coronários agudos.

Tirofiban Altané administrado por via intravenosa. O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo da sua condição e do peso.

Uso em crianças

O uso em crianças não é recomendado.

Se usar mais Tirofiban Altan do que deve

Sua dose de Tirofiban Altanserá monitorizada cuidadosamente e vigiada pelo seu médico e farmacêutico.

O efeito adverso mais reportado por sobredosagem foi o sangramento. Se si nota sangramento, deve notificá-lo ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar TirofibanAltan

O seu médico decidirá quando administrar este medicamento.

Se interromper o tratamento com TirofibanAltan

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. No entanto, se si deseja interromper o tratamento antes, deve discutir outras opções com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum no tratamento com Tirofiban Altané o sangramento que pode ocorrer em qualquer lugar do seu corpo. Este efeito adverso pode ser sério e, raramente, pode ser fatal.

Se sofrer efeitos secundários, pode precisar de atenção médica. Enquanto estiver usando Tirofiban Altan, se si desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Sinais de sangramento intracraniano como dor de cabeça, deficiências sensoriais (visual ou auditiva), dificuldades na fala, entorpecimento ou problemas com o movimento ou equilíbrio.
• Sinais de hemorragia interna como tosse com sangue ou presença de sangue na urina ou fezes.
• Sinais de reações alérgicas graves como dificuldade em respirar ou tonturas.

A seguir se detallam os efeitos adversos que ocorreram em pacientes após o tratamento com Tirofiban Altan. Estes efeitos adversos se classificam em ordem decrescente de frequência.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sangramento após uma operação

Sangramento sob a pele no local de injeção, ou no músculo causando inflamação

Pequenos cardenales vermelhos na pele

Sangue invisível na urina ou fezes

Sensação de tontura

Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sangue na urina

Tosse com sangue

Hemorragias nasais

Sangramento nas gengivas e boca

Sangramento no local de punção

Redução do recuento sanguíneo (redução do hematocrito e da hemoglobina)

Diminuição do recuento de plaquetas por debaixo de 90.000/mm3

Febre

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sangramento no estômago ou intestino

Vómito com sangue

Diminuição do recuento de plaquetas por debaixo de 50.000/mm3

Efeitos adversos de frequência desconocida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Sangramento intracraniano

Hematoma na região espinal

Sangramento retroperitoneal

Acumulação de sangue ao redor do coração

Hemorragia pulmonar

Diminuição aguda e grave do recuento de plaquetas por debaixo de 20.000/mm3

Reações alérgicas graves com opressão no peito, urticária, incluindo reações que podem causar dificuldade em respirar e tonturas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.com. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tirofiban Altan

O seu médico ou farmacêutico saberá como armazenar e descartar este medicamento. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Após a abertura, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não use Tirofiban Altanse houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida antes do uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TirofibanAltan

O princípio ativo é tirofiban.

1 ml de solução para perfusão contém 50 microgramas de tirofiban.

Outros ingredientes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspectodoprodutoeconteúdodoenvase

Tirofiban Altané uma solução transparente e incolor que se apresenta em bolsas de 250 ml.

Tamanho do envase: 1 ou 3 bolsas com 250 ml de solução para perfusão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Rua Cólquide, 6 Portal 2 1ª Planta – Escritório F

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE sob os seguintes nomes:

< Alemanha > Tirofiban Ibisqus 50 mikrogramm/ml Infusionslösung

< França > Tirofiban Farmages 50 microgramme/ml solution pour perfusion

< Itália > Tirofiban Ibigen

< Espanha > Tirofiban G.E.S. 50 microgramas/ml solução para perfusão EFG

< Reino Unido > Tirofiban 50 micrograms/ml solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Este produto está destinado apenas para uso hospitalar, para ser usado por médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes coronários agudos.

Tirofiban Altandeve ser administrado com heparina não fracionada e seu tratamento antiplaquetário oral, incluindo ácido acetilsalicílico (AAS)

Posologia e forma de administração

Nos pacientes que são tratados com uma estratégia invasiva precoce para o Síndrome coronário agudo sem elevação do ST (SCA-SEST) e não planeja se submeter a uma angiografia por pelo menos 4 horas e até 48 horas após o diagnóstico, Tirofiban Altané administrado por via intravenosa em uma velocidade de infusão inicial de 0,4 microgramas/kg/min durante 30 minutos. Ao final da perfusão inicial, Tirofiban Altandeve continuar a uma velocidade de infusão de manutenção de 0,1 microgramas/kg/min. Tirofiban Altandeve ser administrado com heparina não fracionada (geralmente um bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultaneamente com o início da terapia de Tirofiban Altan, após aproximadamente 1000 (U) por hora, ajustar em função da tromboplastina parcial ativada (TTPA), que deve ser aproximadamente o dobro do valor normal) e o tratamento antiplaquetário oral, incluindo mas não limitado ao AAS, salvo se estiver contraindicado.

Nos pacientes de SCA-SEST submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP) programada dentro das primeiras 4 horas após o diagnóstico ou em pacientes com infarto de miocárdio agudo com ICP primária programada, Tirofiban Altandeve ser administrado utilizando um bolo inicial de 25 microgramas/kg administrado durante um período de 3 minutos, seguido de uma perfusão contínua a uma taxa de 0,15 microgramas/kg/min por 18-24, e até 48 horas. Tirofiban Altandeve ser administrado com heparina não fracionada e tratamento antiplaquetário oral, incluindo mas não limitado ao ácido acetilsalicílico (AAS), salvo se estiver contraindicado.

Não é necessário ajuste de dose para as pessoas de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal grave

Na insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <30 ml/min) a dose de Tirofiban Altandeve ser reduzida em 50%.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Tirofiban Altanem crianças não foi estabelecida.

Não há dados disponíveis.

Início e duração de TirofibanAltan

Nos pacientes que são tratados com uma estratégia invasiva precoce para o Síndrome coronário agudo sem elevação do ST (SCA-SEST) e não planeja se submeter a uma angiografia por pelo menos 4 horas e até 48 horas após o diagnóstico, o regime de dose de Tirofiban Altanque deve ser iniciado após o diagnóstico será de 0,4 microgramas/kg/min carga. A duração recomendada da perfusão de manutenção deve ser de pelo menos 48 horas. A infusão de Tirofiban Altane heparina não fracionada deve ser mantida durante a angiografia coronária, e deve ser mantida durante pelo menos 12 horas e não mais de 24 horas após a angioplastia/aterectomia. Uma vez que o paciente está clinicamente estável e sem que haja uma intervenção coronária prevista pelo médico, a infusão deve ser interrompida. Toda a duração do tratamento não deve exceder 108 horas.

Se o paciente com diagnóstico de SCA-SEST é tratado com uma estratégia invasiva e se submete a uma angiografia em 4 horas após o diagnóstico, o regime de dose em bolo de Tirofiban Altan25 microgramas/kg deve ser iniciado no início do PCI com uma infusão contínua de 12 a 24 horas e até 48 horas. Nos pacientes com infarto de miocárdio agudo com ICP primária programada, o regime de perfusão em bolo deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico.

Tratamento concomitante (heparina não fracionada, tratamento antiplaquetário oral incluindo AAS)

O tratamento com heparina não fracionada é iniciado com um bolo intravenoso de 50-60U/kg, e continua com uma perfusão de manutenção de 1.000 unidades por hora. A dose de heparina é titulada para manter uma tromboplastina parcial ativada (TTPA) de aproximadamente o dobro do valor normal.

A menos que esteja contraindicado, todos os pacientes devem receber antiagregantes plaquetários orais, incluindo mas não limitado a AAS, antes do início do tratamento com Tirofiban Altan. Este medicamento deve ser continuado por pelo menos durante a duração da perfusão com Tirofiban Altan.

A maioria dos estudos que investigam a administração de Tirofiban Altancomo complemento de ICP empregou AAS em combinação com clopidogrel como tratamento antiplaquetário oral. Não foi estabelecida a eficácia da combinação de Tirofibán Altancom prasugrel ou ticagrelor em ensaios aleatorizados e controlados.

Se a angioplastia (ICP) é necessária, a heparina deve ser suspensa após a ICP, e as cânulas devem ser retiradas uma vez que a coagulação tenha voltado à normalidade, por exemplo, quando o tempo de coagulação ativado (ACT) for menor de 180 segundos (geralmente 2-6 horas após a suspensão da heparina).

Incompatibilidades

Foram relatados casos de incompatibilidade com diazepam. Portanto, Tirofiban Altane diazepam não devem ser administrados pela mesma via intravenosa.

Não foram encontradas incompatibilidades entre Tirofiban Altane as seguintes formulações intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, cloridrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potássio, cloridrato de propranolol, e famotidina injetável.

Instruções de uso:

Verifique a data de validade.

Não retire a solução diretamente do recipiente com uma seringa.

Indicações para o uso dos recipientes

Não utilize a menos que a solução esteja transparente e o fechamento intacto.

Não adicione medicação suplementar nem retire diretamente a solução da bolsa com uma seringa.

PRECAUÇÃO: Não utilize recipientes de plástico em conexões em série, pois pode causar uma embolia aérea devido à extração de ar residual do recipiente primário antes de que se complete a administração do líquido do recipiente secundário

Preparação para a administração

Use de acordo com a tabela de dosagem.

É fornecida a seguinte tabela como guia para o ajuste da dose em função do peso.

• Sempre que a solução e o envase o permitam, os fármacos parenterais devem ser inspecionados para identificar a presença de partículas visíveis ou de coloração antes de seu uso.
• Tirofiban Altan apenas deve ser administrado por via intravenosa e pode ser administrado com heparina não fracionada através do mesmo tubo de perfusão.
• Recomenda-se administrar Tirofiban Altan com um equipamento de perfusão calibrado utilizando material estéril.
• Deve-se ter cuidado para não prolongar a perfusão da dose inicial e para evitar erros de cálculo das velocidades de perfusão para a dose de manutenção com base no peso do paciente.

Precauções especiais de conservação

Não utilize Tirofiban Altanapós a data de validade que aparece no etiquetado e no cartonagem exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tirofiban Altané uma solução transparente e incolor que se apresenta da seguinte forma:

bolsas de 250 ml de membrana incolor, multicamada de poliolefina livre de PVC com 2 tubos de poliolefina livre de PVC e um porto de administração.

Está envasado em uma sobrebolsa de alumínio pré-impressa.

Tamanho do envase: 1 ou 3 bolsas com 250 ml de solução para perfusão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.