TOBRAMICINA ACCORD 300 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina Accord

Não useTobramicina Accord

• se é alérgico a tobramicina, a qualquer antibiótico aminoglicosídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na seção 6).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tobramicina Accord se sofre ou se alguma vez sofreu alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo zumbido de ouvidos e tonturas).
• Problemas de rim
• Dificuldade respiratória incomum com sibilancias ou tos, opressão no peito
• Sangue no seu escarro (a substância que expulsa ao tossir))
• Debilidade muscular que dura ou piora com o tempo, sintomas maioritariamente relacionados com a condição de miastenia ou doença de Parkinson.

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de usar Tobramicina Accord.

A inalação de medicamentos pode causar opressão no peito e sibilancias e isso pode ocorrer com Tobramicina Accord. O seu médico supervisionará a sua primeira dose de Tobramicina Accord e controlará a sua função pulmonar antes e depois da dose. Se si não o está fazendo, pode que o seu médico o faça utilizar um broncodilatador (p. ex. salbutamol), antes de usar Tobramicina Accord.

Se si está usando Tobramicina Accord, as cepas de Pseudomonaspodem tornar-se com o tempo resistentes ao tratamento. Isso significa que com o tempo, o medicamento pode não funcionar tão bem como deveria. Consulte com o seu médico se está preocupado com este tema.

Se o usa mediante injeção, tobramicina pode causar em alguma ocasião perda de audição, tontura e dano renal e pode prejudicar o feto.

Crianças e adolescentes

Tobramicina Accord pode ser administrado a crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade. Tobramicina Accord não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Pessoas de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais, o seu médico pode realizar controles adicionais para decidir se Tobramicina Accord é apropriado para si.

Outros medicamentos e Tobramicina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve usar os seguintes medicamentos enquanto estiver usando Tobramicina Accord:

• Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
• Outros medicamentos que podem afetar a função renal, como a ureia ou o manitol intravenoso.
• Outros medicamentos que podem danificar o seu sistema nervoso, rins ou ouvidos

Os seguintes medicamentos podem incrementar a aparência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto si está recebendo injeções de tobramicina:

• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (utilizado para tratar infecções microbianas), tacrolimus (utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico): Estes medicamentos podem danificar os rins.
• Compostos de platina, tais como carboplatino e cisplatino (utilizado para tratar algumas formas de cancro): Estes medicamentos podem danificar os rins ou ouvidos.
• Anticolinesterases (tais como neostigmina e piridostigmina (utilizado para tratar a debilidade muscular) ou toxina botulínica: Estes medicamentos podem causar a aparência ou piora da debilidade muscular.

Se está tomando um ou mais dos medicamentos descritos anteriormente, comente com o seu médico antes de usar Tobramicina Accord.

Não deve misturar nem diluir Tobramicina Accord com qualquer outro medicamento no seu nebulizador.

Se si está tomando vários tratamentos diferentes para a fibrose cística, deve fazê-lo na seguinte ordem:

1. tratamento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. outros medicamentos para inalar
4. Tobramicina Accord no final.

Verifique também esta ordem com o seu médico.

Gravidez e lactação

Se si está grávida ou quer ficar grávida, consulte com o seu médico a possibilidade de que este medicamento possa causar-lhe algum dano a si ou ao feto.

Desconhece-se se ao inalar este medicamento quando se está grávida causa efeitos adversos.

Quando se administra mediante injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano no feto, tal como surdez.

Se si está em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tobramicina Accord não deve afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tobramicina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Que quantidade deste medicamento deve usar e cada quanto o deve usar

• A dose recomendada é a mesma para todas as pessoas a partir de 6 anos.
• Utilize duasampolas cada dia, durante 28 dias. Inale o conteúdo completo de uma ampola pela manhã e outra à noite. Idealmente, deve haver um intervalo de 12 horas entre doses.
• Deve deixar um período mínimo de 6 horasentre as duas inalações de Tobramicina Accord.
• Depois de usar o seu medicamento durante 28 dias, terá então um intervalo de 28 dias em que não deve inalar nenhuma dose de Tobramicina Accord, antes de começar outro ciclo.
• É importante que mantenha o uso do produto duas vezes cada dia durante o seu período de tratamento de 28 dias e que mantenha os ciclosde 28 dias de tratamento, 28 dias de descanso.

Repita o ciclo

Se usa mais Tobramicina Accord do que devia

Se inala demasiado Tobramicina Accord a voz pode-se tornar muito rouca. Certifique-se de informar o seu médico tão pronto quanto possível. Se engolir Tobramicina Accord, informe o seu médico tão pronto quanto possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar TobramicinaAccord

Se esqueceu de usar Tobramicina Accord e faltam como mínimo 6 horas para a próxima dose, tome uma nova dose o mais breve possível. Em caso contrário, espere até à próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Instruções para o uso de Tobramicina Accord

Esta parte do prospecto explica como usar, cuidar e manusear Tobramicina Accord.

Leia e siga detalhadamente estas instruções.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O equipamento que precisa para inalar Tobramicina Accord

Tobramicina Accord deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável, limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é apropriado para usar com Tobramicina Accord.

O seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso correto de Tobramicina Accord e o equipamento que precisa. Pode precisar de diferentes nebulizadores para os seus outros medicamentos inhalados para fibrose cística.

Preparação de Tobramicina Accord para inalar

• Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
• Cada bolsa de alumínio de Tobramicina Accord contém 7 ampolas. Corte ou rasgue a bolsa. Retire uma ampola de Tobramicina Accord da bolsa. Volte a pôr o resto das ampolas na bolsa de alumínio e guarde-a na geladeira.
• Estenda as peças do seu nebulizador sobre uma toalha de papel ou de tecido limpa e seca.
• Certifique-se de que tem o compressor apropriado e o tubo para conectar o nebulizador e o compressor.
• Siga com cuidado as instruções apropriadas para o uso do seu modelo de nebulizador, deve ler o manual de instruções que o fabricante anexa com o nebulizador. Verifique que o seu nebulizador e compressor funcionam adequadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de começar a usar o seu medicamento.

Uso de Tobramicina Accord com LC PLUS (PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidado do nebulizador, leia o manual de instruções que se anexa com o PARI LC PLUS.

1. Retire a parte superior do nebulizador fazendo-a girar em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a. Coloque a parte superior sobre a toalha e ponha o cartucho do nebulizador de pé sobre a toalha.
2. Conecte um dos extremos do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo ajusta perfeitamente. Conecte o compressor à tomada de corrente.
3. Abrir a ampola de Tobramicina Accord segurando a lingueta inferior com uma mão e separando com a outra mão a ponta superior, torcendo-a. Esvazie todo o conteúdo da ampola no cartucho do nebulizador.

1. Volte a colocar a parte superior do nebulizador, fixe a boquilha e coloque a tampa da válvula de inspiração no nebulizador. Conecte então o compressor tal como se indica no manual de instruções do seu nebulizador PARI LC PLUS.
2. Ligue o compressor. Verifique que há uma neblina constante saindo da boquilha. Se não há neblina, controle todas as conexões do tubo e se está funcionando debidamente o compressor.
3. Sente-se ou ponha-se de pé, de maneira que possa respirar normalmente.
4. Coloque a boquilha entre os seus dentes e sobre a ponta da língua. Respire normalmente, mas apenas pela boca (possivelmente lhe será útil a pinça para o nariz). Tente não bloquear o fluxo do ar com a língua.

1. Continue até que toda a Tobramicina Accord se tenha consumido e não se produza mais neblina. A inalação completa deve durar cerca de 15 minutos. É possível que ouça um som de gorgolejo quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

1. Lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento de acordo com o manual de instruções do fabricante. Não deve usar nunca um nebulizador sujo ou obstruído. Não deve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Se o interromper, ou se precisar tossir ou descansar durante a administração, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento.

Volte a ligar o compressor quando estiver preparado para reiniciar o tratamento. Omita esta dose se a sua próxima dose lhe corresponder em menos de 6 horas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se sofrer algum dos efeitos adversos seguintes, interrompa o uso de Tobramicina Accord e informe o seu médico imediatamente:

• Dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tos e opressão no peito
• Reações alérgicas incluindo urticária e picazón

Se sofrer algum dos efeitos adversos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

• Perda de audição (o zumbido nos ouvidos é um sinal de perigo potencial de perda de audição), ruídos (como assobios) nos ouvidos

A sua doença pulmonar de base pode piorar enquanto estiver usando Tobi. Isso pode ser devido à falta de eficácia. Informe o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Gotejamento ou congestão nasal, espirros
• Alteração da voz (rouquidão)
• Descoloração da substância que expectora (escarro)
• Piora dos resultados das provas da função pulmonar

Se algum deles o afeta gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Sensação de mal-estar geral
• Dor muscular
• Alteração da voz com dor de garganta e dificuldade para engolir (laringite)

Se algum deles o afeta gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos:

• Picazón
• Erupção cutânea com picazón
• Erupção cutânea
• Perda da voz
• Sentido do gosto alterado
• Dor de garganta

Se algum deles o afeta gravemente, informe o seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se si recebeu Tobramicina Accord ao mesmo tempo ou após ciclos repetidos de tobramicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos injetados, foi notificado perda de audição como efeito secundário.

As injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos podem causar reações alérgicas, problemas de audição e problemas renais.

Os pacientes com fibrose cística apresentam vários sintomas próprios da doença. Estes podem mesmo apresentar-se enquanto si está usando Tobramicina Accord, mas não devem ser mais frequentes ou parecer piores do que antes do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Tobramicina Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na bolsa ou impressa na ampola. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Não utilize este medicamento se observar que se torna turvo ou se há partículas na solução.
• Conservar na geladeira(entre 2°C e 8°C). Se você não dispõe de geladeira (por exemplo, durante o transporte do medicamento), pode manter as bolsas de alumínio (abertas ou fechadas) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um tempo máximo de 28 dias.
• Não utilize as ampolas de Tobramicina Accord se as conservou à temperatura ambiente por mais de 28 dias.
• Tobramicina Accord geralmente apresenta uma cor amarela clara, que pode variar e, algumas vezes, pode ser amarela escura. Isso não afeta a atividade da Tobramicina Accord, desde que se sigam as instruções de conservação.

Não deve conservar jamais uma ampola aberta. Uma vez aberta uma ampola, deve usá-la imediatamente e deve descartar qualquer solução restante.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição daTobramicina Accord

• O princípio ativo é tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina, como uma dose única.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, nitrogênio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobramicina Accord é uma solução transparente, ligeiramente amarela, que se apresenta em uma ampola pronta para usar.

As ampolas estão envasadas em bolsas de alumínio; uma bolsa de alumínio contém 7 ampolas.

Tobramicina Accord está disponível em envases de 56 ampolas, o que é suficiente para um ciclo de tratamento.

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Polônia

Este prospecto foi aprovado em Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es