TOLTERODINA NEO KERN PHARMA 4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolterodina Neo Kern Pharma

Não tome Tolterodina Neo Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo tolterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não é capaz de eliminar a urina desde a bexiga (retenção urinária).
• Se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (alta pressão intraocular com perda de campo de visão, que não está sendo tratada de forma adequada).
• Se padece miastenia gravis (excessiva debilidade nos músculos).
• Se sofre colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação no cólon).
• Se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Advertências e precauções

• Se há dificuldades para a saída de urina e/ou urina com jato débil ou lento.
• Se padece um transtorno gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos.
• Se sofre problemas renais (insuficiência renal).
• Se tem uma doença do fígado.
• Se sofre distúrbios neurológicos que afetam a sua pressão sanguínea, a função intestinal ou sexual (qualquer neuropatia do sistema nervoso autónomo).
• Se tem uma hérnia de hiato (hérnia em um órgão abdominal).
• Se alguma vez nota diminuição nos movimentos do intestino ou padece estreñimento grave (diminuição na motilidade gastrointestinal).
• Se si tem uma doença cardíaca relevante, tais como:

• registro cardíaco anormal (ECG)
• lentidão do ritmo cardíaco (bradicardia)
• doenças cardíacas preexistentes, tais como:
• cardiomiopatia (debilidade no músculo cardíaco)
• isquemia miocárdica (diminuição no fluxo sanguíneo que chega ao coração)
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• insuficiência cardíaca

• Se si tem níveis em sangue anormalmente baixos de potássio (hipocalemia), cálcio (hipocalcemia) ou magnésio (hipomagnesemia).

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Tolterodina Neo Kern Pharma.

Uso de Tolterodina Neo Kern Pharma com outros medicamentos

Tolterodina, o princípio ativo de Tolterodina Neo Kern Pharma, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda o uso de tolterodina em combinação com:

• alguns antibióticos (contendo p. ex: eritromicina e claritromicina)
• medicamentos usados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (contendo p. ex: cetoconazol e itraconazol)
• medicamentos para o tratamento do HIV.

Tolterodina Neo Kern Pharma deve ser usado com precaução quando se administra em combinação com:

• alguns medicamentos que afetam o trânsito de comida (contendo p. ex: metoclopramida e cisaprida)
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (contendo p. ex: amiodarona, sotalol, quinidina e procainamida.)
• outros medicamentos que têm um modo de ação similar a Tolterodina Neo Kern Pharma (propriedades antimuscarínicas) ou medicamentos que têm um modo de ação oposto a Tolterodina Neo Kern Pharma (propriedades colinérgicas). Consulte com o seu médico se não tiver certeza.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Tolterodina Neo Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Tolterodina Neo Kern Pharma pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Si não deve utilizar Tolterodina Neo Kern Pharma se estiver grávida.

Desconhece-se se a tolterodina é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso de Tolterodina Neo Kern Pharma durante a amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tolterodina Neo Kern Pharma pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou afetar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada.

Tolterodina Neo Kern Pharma contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolterodina Neo Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula de 4 mg por dia, exceto em pacientes que padecem de uma doença hepática ou renal, ou efeitos secundários molestos, em cujo caso, o seu médico pode reduzir a dose para uma cápsula de 2 mg por dia.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Tolterodina Neo Kern Pharma. O benefício do tratamento deverá ser reavaliado após 2-3 meses de uso.

Tolterodina Neo Kern Pharma é tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não mastique as cápsulas.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Tolterodina Neo Kern Pharma em crianças.

Se tomar mais Tolterodina Neo Kern Pharma do que devia

Se si ou qualquer pessoa tomar demasiadas cápsulas de libertação prolongada, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tolterodina Neo Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já for a hora da próxima dose, espere até a próxima dose e tome-a à hora habitual. Neste caso, continue tomando as cápsulas tal como o seu médico indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tolterodina Neo Kern Pharma

Não suspenda o tratamento antes se não observar um efeito imediato, porque a sua bexiga precisa de tempo para se adaptar a este. Termine o tratamento com as cápsulas de libertação prolongada prescrito pelo seu médico. Se não notar qualquer efeito, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tolterodina Neo Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema como:

• Inchaço do rosto, da língua ou da faringe.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Além disso, deve procurar atendimento médico se experimentar uma reação de hipersensibilidade (por exemplo: picazão, erupção, urticária e dificuldade ao respirar). Isso ocorre com pouca frequência (até 1 de cada 100 pacientes).

Informe o seu médico ou acuda ao serviço de urgências se experimentar:

• Dor no peito, dificuldade ao respirar ou cansaço (incluso em repouso), dificuldade ao respirar à noite, inflamação das pernas. Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca. Isso ocorre com pouca frequência (até 1 de cada 100 pacientes).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com Tolterodina Neo Kern Pharma com as seguintes frequências.

Os efeitos adversos muito frequentes (a mais de 1 de cada 10 pacientes) são:

• Secura da boca.
• Dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes (até 1 de cada 10 pacientes) são:

• Sinusite.
• Tonturas, sonolência, dor de cabeça.
• Secura dos olhos, visão borrosa.
• Dificuldade em realizar a digestão (dispepsia), estreñimento, dor abdominal, excessiva quantidade de ar ou gases no estômago ou no intestino.
• Dor ou dificuldade ao urinar.
• Cansaço.
• Inchaço por acumulação de líquidos (p. ex. nos tornozelos).
• Diarréia.

Os efeitos adversos pouco frequentes (até 1 de cada 100 pacientes) são:

• Reações alérgicas.
• Nervosismo.
• Agujetas nos dedos das mãos e dos pés.
• Vértigo.
• Palpitações, insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular.
• Incapacidade para esvaziar a bexiga.
• Dor no peito.
• Alteração da memória.

Reações adicionais notificadas incluem reações alérgicas graves, confusão, alucinações, aumento da frequência cardíaca, pele enrubescida, ardor de estômago, vômitos, angioedema e secura da pele e desorientação. Foram notificados casos de piora dos sintomas de demência em pacientes que estão em tratamento para a demência.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Tolterodina Neo Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolterodina Neo Kern Pharma

• O princípio ativo é tolterodina. Cada cápsula contém 4 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 2,74 mg de tolterodina.

• Os demais componentes são microcelac (lactosa monohidrato e celulosa microcristalina (E 460 i)), acetato de polivinilo, povidona (E 1201), laurilsulfato sódico, sílica, hipromelosa (E 464), docusato sódico, estearato de magnésio (E 470 b), etilcelulosa (E 462), trietilcitrato (E 1505), copolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) e propilenglicol (E 1520). Os componentes da cápsula são gelatina (E 441), carmim de índigo (E-132) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolterodina Neo Kern Pharma são cápsulas de libertação prolongada projetadas para a administração de uma cápsula por dia.

As cápsulas duras de libertação prolongada de 4 mg são de cor azul

Cada envase contém 28 cápsulas de libertação prolongada, acondicionadas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atenas (Grécia)

Ó

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 (Grécia)

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.