TOLVAPTAN TEVAGEN 15 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tolvaptán Tevagen

Não tome Tolvaptán Tevagen:

• se é alérgico ao tolvaptán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou se é alérgico a benzazepina ou os derivados de benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
• se os seus rins não funcionam (não há produção de urina)
• se padece alguma doença que aumente os níveis de sal no sangue (“hipernatremia”)
• se padece alguma doença que se relacione com volume de sangue muito baixo
• se não nota que tem sede
• se está grávida
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tolvaptán:

• se não pode beber água suficiente ou se tem restrição de líquidos
• se tem dificuldade para urinar ou tem a próstata aumentada
• se sofre uma doença do fígado
• se já sofreu no passado alguma reação alérgica a benzacepina, tolvaptán ou outros derivados de benzazepina (p.ex. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6)
• se padece uma doença renal chamada poliquistose renal autosómica dominante (PQRAD)
• se tem diabetes.

Consumo suficiente de água

Tolvaptán produz perda de água porque aumenta a produção de urina. Esta perda de água pode provocar efeitos adversos como secura da boca e sede, e até efeitos adversos mais graves como problemas renais (ver secção 4). Por isso, é importante que tenha acesso a água e que possa beber quantidades suficientes quando sentir sede.

Crianças e adolescentes

Tolvaptán não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Toma de Tolvaptán Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos deste medicamento:

• ketoconazol (contra as infecções produzidas por fungos);
• antibióticos macrólidos;
• diltiazem (tratamento para a tensão arterial alta e o dor de peito);
• outros produtos que aumentam a concentração de sal no sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.

Os seguintes medicamentos podem diminuir os efeitos deste medicamento:

• barbitúricos (utilizados para o tratamento da epilepsia/convulsões e algumas alterações do sono);
• rifampicina (contra a tuberculose).
• hierba de San Juan, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Este medicamento pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do ritmo cardíaco e a insuficiência cardíaca).
• etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante do sangue);
• metformina (para o tratamento da diabetes);
• sulfasalazina (se utiliza para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide).

Este medicamento pode diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

• desmopressina (utilizada para aumentar os factores de coagulação do sangue).

Pode ser adequado que tome estes medicamentos ao mesmo tempo que o seu tratamento com tolvaptán. O seu médico decidirá o que é adequado para si.

Toma de Tolvaptán Tevagen com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja quando tomar tolvaptán.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomeeste medicamento se está grávida ou em período de amamentação.

Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que tolvaptán afete negativamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é possível que ocasionalmente se sinta mareado ou débil ou que se desmaie por um breve período de tempo.

Uso em desportistas

Este medicamento contém tolvaptán que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Tolvaptán Tevagen contém lactosa e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de

tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

.

3. Como tomar Tolvaptán Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• O tratamento com tolvaptán será iniciado no hospital.
• Para o tratamento dos níveis baixos de sódio (hiponatremia), o seu médico indicar-lhe-á que comece a tomar uma dose de 15 mg e depois pode que a aumente até um máximo de 60 mg para alcançar o nível desejado de sódio no soro. Para controlar os efeitos de tolvaptán, o médico pedir-lhe-á que faça análises de sangue de vez em quando. Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o seu médico pode, em alguns casos, administrar-lhe uma dose de 7,5 mg.

Tolvaptán Tevagen 15 mg comprimidos

• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Engula o comprimido sem o mastigar, com um copo de água.
• Tome os comprimidos uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tolvaptán Tevagen do que deve

Se tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, beba quantidades abundantes de água e entre em contacto com o seu médico ou o hospital mais próximo de imediato. Lembre-se de levar o envase do medicamento para que fique claro o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tolvaptán Tevagen

Se esquecer de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar no mesmo dia. Se não tomar um comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Tolvaptán Tevagen

Se deixar de tomar tolvaptán, pode produzir que volte a ter níveis de sódio baixos. Por isso, apenas deve deixar de tomar este medicamento se observar efeitos adversos que requeiram atenção médica urgente (ver secção 4) ou se o seu médico lho indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pode que necessite receber atenção médica urgente. Deixe de tomar tolvaptán e entre em contacto imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo se:

• tem dificuldade para urinar.

• observa inchaço da face, os lábios ou a língua, prurido, erupção generalizada, respiração sibilante grave ou falta de ar (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico em caso de apresentar sintomas de fadiga, perda de apetite, molestias na parte superior direita do abdómen, urina escura ou icterícia (amarellecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mal-estar
• sede

• aumento rápido do nível de sódio

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• beber demasiada água
• perda de água
• níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• diminuição do apetite
• desmaios
• dor de cabeça
• tonturas
• tensão arterial baixa ao levantar-se
• prisão de ventre
• diarreia
• secura da boca
• sangramento irregular em zonas da pele
• prurido
• maior necessidade de urinar ou urinar com mais frequência
• cansaço, fraqueza geral
• febre
• sensação geral de mal-estar
• sangue na urina
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alteração do sentido do gosto
• problemas renais
• níveis elevados de bilirrubina no sangue

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver mais acima)
• problemas hepáticos
• insuficiência hepática aguda (IHA)
• aumento das enzimas hepáticas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolvaptán Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolvaptán Tevagen

• O princípio ativo é tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Tevagen 15 mg contém 15 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Tolvaptán Tevagen 30 mg contém 30 mg de tolvaptán.

• Os demais excipientes são lactosa monohidrato (ver secção 2), laurilsulfato sódio, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tolvaptán Tevagen 15 mg:

Comprimidos redondos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada com ranhura, tendo uma linha de partição em ambos os lados e marcado com “A” e “3” em cada lado da linha de partição em um dos lados. Dimensões: 5,50 mm aproximadamente.

Tolvaptán Tevagen 30 mg:

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma redonda, marcados com “T5” em uma face e planos na outra face, com um diâmetro de aproximadamente 6,80 mm.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

• Blíster com lâmina formadora de PVC/Aclar/PVC e lâmina de selagem de papel/PET/Alumínio.
• Bíster com lâmina formadora de PVC/Aclar/PVC e lâmina de selagem de alumínio.
• Blíster com lâmina formadora de OPA/Alumínio/PVC e lâmina de selagem de papel/PET/Alumínio.

Tolvaptán Tevagen 15 mg comprimidos EFG:

Blísteres com 10 ou 30 comprimidos, e blísteres unidose com 10x1 comprimidos e 30x1 comprimidos.

Tolvaptán Tevagen 30 mg comprimidos EFG:

Blísteres com 10 ou 30 comprimidos, e blísteres unidose com 10x1 comprimidos e 30x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)