TOSHEDRA 7 mg /Ml Solução Oral

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Toshedra

Não tome Toshedra:

• Se é alérgico à hedra (Hedera helix L.), a plantas da família das Araliáceas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Não administrar a crianças menores de 2 anos, pois existe o risco de que se agravem os sintomas respiratórios.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Toshedra.

Deve consultar com o médico ou farmacêutico nos casos de dispneia (dificuldade para respirar), febre ou esputos purulentos.

Não se recomenda o uso concomitante com outros antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano sem prévia consulta médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Em caso de agravamento dos sintomas ou se não se produzir melhoria após 7 dias de iniciar o tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar com o médico.

Crianças

Em crianças entre 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Toma de Toshedra com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, por isso não se recomenda a sua administração.

Lactação

Não existe informação do passo dos componentes deste medicamento para o leite materno, por isso não se recomenda a sua administração a mulheres durante o período de lactação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Toshedra contém sorbitol.

Este medicamento contém 385 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Toshedra

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml de xarope, 3 vezes ao dia, (equivalente a 105 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 70 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml de xarope, 2 vezes ao dia, (equivalente a 35 mg diários de extracto seco de folhas de hedra).

Em crianças de 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, é necessário diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças menores de 2 anos: Toshedra não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Se estima que a ação de Toshedra é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Toshedra é tomado por via oral. Agite bem o frasco antes de usar.

Para garantir que tome sempre a dose recomendada, deve utilizar o copo medidor incluído, que está graduado até 10 ml.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após uma semana de tratamento.

Se tomar mais Toshedra do que deve

No caso de que se tenha tomado mais Toshedra do que devia ou em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não exceda a dose diária recomendada. A ingestão de quantidades significativamente mais altas (mais de três vezes a dose diária) pode provocar náuseas, vómitos e diarreia.

Neste caso, deve consultar o seu médico.

Se esquecer de tomar Toshedra

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): foram notificadas reações do sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos ou diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): foram notificadas reações alérgicas como urticária, erupções cutâneas, dificuldade para respirar (dispneia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se notar sintomas de alergia (hipersensibilidade), interrompa a tomada de Toshedra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Toshedra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, caduca aos 12 meses. Lembre-se de consignar a data de abertura no envase do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Toshedra 7 mg/ml xarope:

O princípio ativo é: extracto seco de folha de Hedera helix. 2,5 ml de Toshedra contêm 17,5 mg de extracto seco de folha de Hedera helix L. (hedra) (4-8:1), dissolvente de extracção etanol 30% (m/m). Os outros componentes são: sorbitol líquido não cristalizável (E-420), goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, água purificada, simeticona e essência de cereja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

O medicamento é apresentado em frascos de PET de cor âmbar de 100 ml, 150 ml ou 200 ml, com fecho de segurança de polipropileno à prova de crianças. Inclui um copo medidor de polipropileno incolor e graduado em 2,5, 5 e 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/