TOVIAZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar TOVIAZ

Não tome TOVIAZ se:

• é alérgico à fesoterodina, ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes de TOVIAZ (incluídos na secção 6) (ver secção 2, “TOVIAZ contém lactose e óleo de soja”)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma excessiva debilidade dos músculos (miastenia gravis)
• padece ulcerização e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão)

Advertências e precauções

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar TOVIAZ em qualquer um dos seguintes casos:

• se você tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata)
• se você já sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece estreñimento grave
• se você recebe tratamento para uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se você tem problemas graves de rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se você tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se você sofre uma doença gastrointestinal que afeta o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se você sofre ardor de estômago ou eructos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode necessitar prescrever-lhe antibióticos

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongação do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do riego de sangue ao coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocaliemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Toma de TOVIAZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. O seu médico lhe dirá se pode utilizar TOVIAZ juntamente com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalla a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, estreñimento, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nos viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por tanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia)
• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatiroidismo).
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e lactação

Não tome TOVIAZ se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina se excreta no leite materno; por isso, não amamente durante o tratamento com TOVIAZ.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

TOVIAZ pode causar visão borrosa, tonturas e sonolência. Se sofrer algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

TOVIAZ contém lactose e óleo de soja

TOVIAZ contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contém óleo de soja. Não deve utilizar este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar TOVIAZ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de TOVIAZ é de um comprimido de 4 mg ao dia. Segundo como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg ao dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais TOVIAZ do que devia

Se tomou mais comprimidos do que lhe indicaram que tome ou se alguma outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Se esqueceu de tomar TOVIAZ

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido em um dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com TOVIAZ

Não interrompa o tratamento com TOVIAZ sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com TOVIAZ.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço na face, boca ou garganta, porque pode pôr em perigo a sua vida.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por isso, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes ao dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura dos olhos
• estreñimento
• transtornos da digestão (dispepsia)
• dor ou molestia ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• malestar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insónia)
• secura da garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupção cutânea
• pele seca
• picazón
• sensação de molestia no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (atraso)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão borrosa

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão
• entorpecimento ao redor da boca (hipoestesia oral)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TOVIAZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e no blister, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Secção vazia

Composição de TOVIAZ

• O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: xilitol, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.

Cobertura do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de TOVIAZ 4 mg são de cor azul clara, ovais, curvados para fora em ambas as faces, com cobertura pelicular e com as letras “FS” gravadas em uma face.

Os comprimidos de libertação prolongada de TOVIAZ 8 mg são de cor azul, ovais, curvados para fora em ambas as faces, com cobertura pelicular e com as letras “FT” gravadas em uma face.

TOVIAZ está disponível em envases blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada. TOVIAZ também está disponível em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.