TRAGLASIN 40 microgramas/ml colírio, solução em embalagens unidose

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Traglasin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Traglasin
3. Como usar Traglasin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Traglasin
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Traglasin e para que é utilizado

Traglasin contém travoprost que faz parte de um grupo de medicamentos chamados análogos das prostaglandinas. Actua diminuindo a pressão no olho. Pode ser utilizado sozinho ou com outras gotas oculares, por exemplo com betabloqueantes, que também reduzem a pressão no olho.

Traglasin é utilizado para reduzir a pressão elevada no olho em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 meses de idade. Esta pressão pode dar origem a uma doença chamada glaucoma.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Traglasin

Não useTraglasin

• Se é alérgico ao travoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Traglasin.

• Traglasin pode aumentar o comprimento, o grosso, cor e/ou número das suas pestanas. Também se observaram mudanças como crescimento anormal do pelo nas pálpebras ou nos tecidos ao redor do olho.
• Traglasin pode alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também pode produzir uma mudança de cor da pele ao redor do olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas, consulte o seu médico antes de começar a usar Traglasin.
• Se sofre ou sofreu anteriormente uma inflamação do olho (irite e uveíte), consulte o seu médico antes de começar a usar Traglasin.
• Traglasin pode, em raros casos, causar falta de ar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas do asma. Se está preocupado com as mudanças na sua respiração enquanto utiliza Traglasin, consulte o seu médico o mais rápido possível.
• Travoprost pode ser absorvido através da pele. Em caso de contacto do medicamento com a pele, deve ser eliminado lavando imediatamente. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.
• Se usa lentes de contacto macias, não se aplique as gotas enquanto as usar. Depois de aplicar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Pode-se usar Traglasin em crianças a partir dos 2 meses de idade a menores de 18 anos com a mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de Traglasin em crianças menores de 2 meses de idade.

Outros medicamentos eTraglasin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar qualquer medicamento.

Gravidez

Não use Traglasin se está grávida. Se acha que pode estar grávida, diga-o imediatamente ao seu médico. Se pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo adequado enquanto estiver a usar Traglasin.

Amamentação

Não use Traglasin se está a amamentar. Traglasin pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Traglasin, pode notar que a sua visão se torna borrosa. Não conduza nem use máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Traglasincontém propilenoglicol

Este medicamento contém 7,5 mg de propilenoglicol em cada ml de solução. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

Traglasincontém hidroxiestearato de macroglicerol

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como usar Traglasin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata a criança ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez ao dia - à noite.

Só deve aplicar Traglasin nos dois olhos se o seu médico assim o indicar. Siga o tratamento durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a criança.

Traglasin só deve ser utilizado como gotas para os olhos ou para os olhos das crianças.

Lave as mãos antes de usá-lo. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de usar este medicamento. A solução deve ser usada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1. Pegue um embalagem unidose da tira.
2. Mantenha o embalagem unidose na posição vertical (com o tampão para cima) e gire o tampão até que se solte.
3. Incline a cabeça ou a cabeça da criança suavemente para trás. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo para formar uma bolsa, entre a pálpebra e o olho. Inverta o embalagem unidose e aperte até que caia uma gota no olho ou olhos afetados.
4. Depois de usar Traglasin, feche suavemente os olhos, com suavidade pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que Traglasin passe para o resto do corpo.
5. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
6. Elimine o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a usar ou a criança está a usar outros medicamentos oculares, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Traglasin e dos outros medicamentos oculares.

Se receber maisTraglasindo que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que seja a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarTraglasin

Continue com a próxima dose que estava prevista. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca se aplique mais de uma gota no olho(olhos) afetado(s) em um único dia.

Se interromper o tratamento comTraglasin

Não deixe de usar Traglasin sem consultar antes o seu médico ou o médico que trata a criança, a pressão no seu olho ou no olho da criança não estará controlada, o que poderia provocar perda de visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata a criança ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar normalmente o tratamento a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se estes efeitos o preocupam, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de se aplicar Traglasin sem consultar o seu médico.

Com travoprost foram observados os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:vermelhidão do olho.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho:mudanças na cor do íris (parte colorida do olho), dor no olho, incômodo no olho, olho seco, coceira no olho, irritação no olho.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no olho:alteração corneal, inflamação do olho, inflamação do íris, inflamação dentro do olho, inflamação com ou sem dano da superfície do olho, sensibilidade à luz, secreção do olho, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço ao redor do olho, coceira na pálpebra, visão borrosa, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite), volta anormal para fora da pálpebra inferior, visão ensombrecida, crostas na pálpebra, crescimento das pestanas.

Outros efeitos:aumento dos sintomas alérgicos, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, irritação de garganta, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da pele, textura anormal do cabelo, aumento excessivo do crescimento do pelo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Efeitos no olho:percepção de destelos de luz, eczema das pálpebras, pestanas anormalmente posicionadas que crescem para dentro do olho, inchaço do olho, visão reduzida, halo visual, sensação diminuída no olho, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação dentro do olho, aumento no tamanho da pupila, engrossamento das pestanas, mudança na cor das pestanas, olhos cansados.

Outros efeitos:infecção vírica no olho, tontura, mau sabor de boca, frequência cardíaca irregular ou diminuída, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, falta de ar, asma, inflamação ou alergia nasal, secura nasal, mudanças de voz, úlcera ou desconforto gastrointestinal, constipação, boca seca, vermelhidão ou coceira da pele, erupção, mudança da cor do cabelo, perda de pestanas, dor articular, dor musculoesquelética, fraqueza geral.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:inflamação da parte posterior do olho, olhos fundos.

Outros efeitos:depressão, ansiedade, insônia, sensação falsa de movimento, zumbido nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca, piora do asma, diarreia, sangramento nasal, dor abdominal, náusea, vômito, coceira, crescimento anormal do cabelo, micção dolorosa ou involuntária (urinar de forma involuntária ou dor ao urinar), aumento do marcador do câncer de próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com travoprost são vermelhidão do olho e crescimento das pestanas. Ambos os efeitos adversos foram observados com uma incidência maior em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Traglasin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Elimine o embalagem unidose aberto imediatamente após o uso.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem unidose, na bolsa e na caixa após a data de validade (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Apartirdaabertura da bolsa:não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar os embalagens unidose na bolsa e no embalagem exterior, para protegê-los da luz.

Uma vez aberta a bolsa, os embalagens unidose devem ser usados no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Traglasin

• O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml. Uma gota contém aproximadamente 1,2 microgramas de travoprost.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), hidroxiestearato de macroglicerol 40, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido bórico (E284), hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Traglasin é uma solução incolor e transparente que é fornecida em embalagens unidose de plástico, cada um dos quais contém 0,2 ml de solução.

Cada bolsa contém 10 embalagens unidose.

A caixa contém 30 (3x10), 60 (6x10) ou 90 (9x10) embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburgo

Alemanha

Representante local

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)