TRAMADOL ARISTO 50 mg CÁPSULAS DURAS

1. O que é Tramadol Aristo e para que é utilizado

Tramadol é um analgésico de ação central.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da dor moderada a intensa em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol Aristo

Não tome Tramadol Aristo:

• Se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em intoxicações agudas originadas por álcool ou medicamentos, tais como analgésicos, hipnóticos, opioides ou psicotrópicos.
• Se está tomando ou tomou medicamentos contra a depressão (inibidores da monoaminooxidase) nas últimas duas semanas.
• Se padece insuficiência respiratória grave, epilepsia não controlada, insuficiência renal ou hepática grave.

Não utilize este medicamento como tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se é suscetível a medicamentos opiáceos.
• Tramadol deve ser usado com precaução se padece porfiria aguda.
• se padece epilepsia ou é suscetível de apresentar convulsões apenas deve tomar este medicamento por indicação médica.
• se tem pressão intracraniana elevada (forte dor de cabeça ou sensação de tontura).
• se teve algum golpe na cabeça, se se sente tonto, cansado, frio, tremoroso ou está pálido (pode estar em situação de choque).
• se padece doenças crônicas como insuficiência de fígado ou rim.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol Aristo»).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol Aristo pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Podem aparecer convulsões em pacientes tratados com tramadol às doses recomendadas. Este risco pode aumentar se se excede o limite superior da dose diária máxima recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.
• Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:
• • Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
  • Precisa usar uma dose superior à recomendada.
  • Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
  • Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
  • Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de

tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Quando se utiliza tramadol durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário o uso de doses maiores (desenvolvimento de tolerância).

Tramadol não suprime o síndrome de abstinência à morfina.

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos, este medicamento deve ser administrado apenas durante períodos curtos e sob estrito controle médico.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Uso em desportistas

Este medicamento contém tramadol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Toma de Tramadol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outro medicamento. Especialmente medicamentos tais como ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina e pentazocina.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se está tomando medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se este medicamento é adequado para si.

se está tomando antidepressivos, Tramadol Aristo pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «Posíveis efeitos adversos».

O uso concomitante de Tramadol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não seja possível outro tratamento.

Se o seu médico lhe prescreve Tramadol juntamente com medicamentos sedantes a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou parentes para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Consulte o seu médico se experimenta qualquer sintoma.

• A administração de tramadol com substâncias depressoras centrais, incluindo álcool, pode potenciar os efeitos sobre o sistema nervoso central.
• Se está tomando antiagregantes cumarínicos como, por exemplo, acenocumarol (Sintrom?), já que pode aumentar o risco de hemorragias.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados/utilizados antes ou possam ser tomados/utilizados após.

Uso de Tramadol com alimentos, bebida e álcool

Este medicamento é administrado com suficiente líquido, independentemente das refeições. Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, já que o álcool pode intensificar os efeitos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Tramadol atravessa a barreira placentária, por tanto, não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a não ser que haja uma absoluta necessidade e sempre sob estrito controle médico.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se toma Tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, tonto, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado porque pode causar sonolência e este efeito pode ser potenciado pelo álcool e outros depressores do sistema nervoso central.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tramadol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a dose menor possível que produza alívio da dor.

Assim como com todos os medicamentos contra a dor, a posologia de tramadol em adultos e adolescentes maiores de 12 anos deve ser ajustada à intensidade da dor e à resposta individual de cada paciente.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Normalmente, a dose inicial é de 1 ou 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol) seguida de 1 ou 2 cápsulas (50 ou 100 mg de tramadol) cada 6-8 horas, sem ultrapassar uma dose diária de 8 cápsulas (400 mg de tramadol).

Uso em crianças

Tramadol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não é recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Aristo do que deve

Os sintomas de sobredose são semelhantes aos de outros analgésicos de efeito central (opioides). Em particular, este quadro inclui pupilas pequenas, vómito, alteração cardiovascular, perturbação do conhecimento até estados comatosos, convulsões e depressão respiratória ou até paro respiratório. O tratamento consistirá em manter desobstruídas as vias respiratórias e manter a respiração. Será induzido o vómito ou será feito o lavado gástrico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telf.: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Tramadol Aristo

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos devidos ao uso de tramadol são os seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas, tonturas, dor de cabeça.

• Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas):vómitos, estreñimento, boca seca, sudorese.

• Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):palpitações, aumento da frequência nos batimentos do coração, baixa de tensão ao incorporar-se, colapso cardiovascular (estes efeitos adversos ocorrem sobre tudo em pacientes com administração intravenosa ou fisicamente estressados), irritação gastrointestinal, sensação de pressão no estômago, reações na pele (picos, urticária)

• Raros (podem afetar a 1 de cada 1.000 pessoas):descida na frequência dos batimentos do coração, aumento da tensão arterial, diminuição do apetite, diarreia, síndrome de retirada (ansiedade, nervosismo, insónia, movimentos involuntários do corpo, sintomas gastrointestinais, ataques de pânico, alucinações, hipersensibilidade, zumbido nos ouvidos)

• Muito raros (podem afetar a 1 de cada 10.000 pessoas):aumento dos enzimas hepáticos.

• Frequência não conhecida: hipo. Síndrome serotoninérgico, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, incremento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que necessita saber antes de tomar Tramadol Aristo»).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não descrito neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Aristo.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras

pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as

pessoas a quem não se lhes tenha prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol:

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contém 50 mg de hidrocloruro de Tramadol.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido glicolato sódico de batata (tipo A), estearato magnésico, povidona K 30.

A cápsula de gelatina dura é composta por: gelatina e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura de cor branca.

Tramadol Aristo apresenta-se em tiras blister de PVC/PVDC. Envases contendo 20 e 60 cápsulas e envase clínico de 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Estrada M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/