TRAMADOL ASTA MEDICA 100 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol ASTA Medica

Não tome Tramadol ASTA Medica

• se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• se está tomando também inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Outros medicamentos e Tramadol ASTA Medica”).
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• para o tratamento do síndrome de abstinência.
• em crianças de idade inferior a 3 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol ASTA Medica

• se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar);
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo, após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol ASTA Medica”);
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Foram notificados casos de crises epilépticas em pacientes que estavam tomando tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a este medicamento pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve alguma vez problemas com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza este medicamento, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol ASTA Medica).

Informe também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (niveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos e Tramadol ASTA Medica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas).
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar este medicamento e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está tomando simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nesses casos pode sentir sonolência ou mareio. Se isso lhe acontece, consulte o seu médico.

O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receita tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas;

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tramadol é adequado para si;
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática);
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”);
• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue) como, por exemplo, a warfarina, enquanto está tomando tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e podem produzir-se hemorragias;
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como, por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol e eritromicina).

Toma de Tramadol ASTA Medica com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influem no efeito de tramadol.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Em especial em crianças, a primeira administração com tramadol deve ser realizada sob estrita supervisão médica.

Observe a criança, especialmente durante a primeira administração. Em caso de sinais de advertência (como alterações da consciência, estreitamento das pupilas, vómitos, convulsões, respiração muito lenta...), ligue a um médico de imediato ou consulte um serviço de emergência (ver seção "Se tomar mais Tramadol ASTA Medica do que deve").

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol ASTA Medica contém etanol, sacarose e propilenoglicol

Este medicamento contém 161,8 mg de etanol (álcool) em cada ml, que se corresponde a 0,16 g por 40 gotas. A quantidade em 1 ml deste medicamento corresponde a 4 ml de cerveja ou 1,7 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não terá efeitos notáveis.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 124,5 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral equivalente a 100 mg/ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar Tramadol ASTA Medica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol ASTA Medica, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose recomendada é, a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Normalmente, a dose recomendada de hidrocloruro de tramadol é de 50-100 mg cada 4-6 horas. Não se deve exceder 100 mg de tramadol por tomada.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente se deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome ao dia mais de 160 gotas equivalentes a 400 mg de hidrocloruro de tramadol, ou seja, 4 tomadas de 40 gotas em 24 horas, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

Para o ajuste de dose em gotas, consulte a seguinte tabela de equivalências:

Tabela de equivalências do número de gotas correspondentes ao conteúdo em mg de hidrocloruro de tramadol

Crianças

Para crianças maiores de 3 anos de idade, a dose recomendada é de 1 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal.

Não se devem superar 2 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal por tomada.

Orientativamente, as doses recomendadas habituais e máximas por tomada, segundo o peso, são as seguintes:

*Sempre arredonde a quantidade de gotas para a unidade inferior.

Deve-se usar a dose eficaz mais baixa que produza alívio da dor. Não devem exceder doses diárias de 8 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a quantidade que for menor.

• Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

• Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar Tramadol ASTA Medica?

Administra-se por via oral.

A solução pode ser dissolvida em uma solução açucarada ou bem em um pouco de líquido.

Pode tomar o medicamento tanto com o estômago vazio como com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol ASTA Medica?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol ASTA Medica do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como se lhe prescreveu.

Depois de tomar doses muito altas de tramadol pode produzir-se contração da pupila, vômitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue para um médico imediatamente!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol ASTA Medica

Se esqueceu de tomar o medicamento é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando tramadol como o havia estado fazendo até o momento.

Se interromper o tratamento com Tramadol ASTA Medica

Se interromper ou finalizar o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lhe indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o havia estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que haviam estado tomando este medicamento durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Podem encontrar-se hiperativas, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picos, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raramente foram detectados mais sintomas inusuais do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum desses sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea junto com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Constipação, secura da boca, vômitos.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Esses efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (ânsias), malestar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (por exemplo picos, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (por exemplo picos, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitoria da consciência (síncope), distúrbios do fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tomou de forma simultânea outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Essas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol ASTA Medica”).
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Foi relatado o aparecimento de casos de piora do asma, no entanto, não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Fraqueza muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipo.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol ASTA Medica”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol ASTA Medica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol ASTA Medica

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

Um mililitro de solução contém como princípio ativo 100 mg de hidrocloruro de tramadol. 40 gotas equivalem a 1 mililitro.

• Os demais componentes são: sorbato potássico (E-202), etanol (20% V/V), propilenoglicol (E-1520), sacarose, polissorbato 80, óleo de hortelã-pimenta, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de incolora a amarelo pálido que se apresenta em frascos de 10 e 30 ml, providos de conta-gotas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Meda Pharma, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Temmler Pharma GmbH.

Temmlerstraße, 2

35039 Marburg, Hessen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)