TRAMADOL BASI 50 mg/mL Solução Injetável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tramadol Basi

Não use Tramadol Basi

• se é alérgico ao tramadol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, hipnóticos (comprimidos para dormir), analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções);
• se também está a tomar inibidores da MAO (alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias (ver “Outros medicamentos e Tramadol Basi”);
• se padece epilepsia e as suas convulsões não estão adequadamente controladas com o tratamento;
• como substituto da abstinência a drogas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides);
• se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar);
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após uma lesão na cabeça ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido à dificuldade para respirar, dificuldade para permanecer dormido ou sonolência diurna excessiva. Se si ou outra pessoa observar estes sintomas, informe o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto usa este medicamento:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se necessita tomar suplementos hormonais.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Basi também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol Basi pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Basi, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Necessita usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interromper o tratamento com Tramadol Basi).

Se experimentar algum dos problemas mencionados durante o tratamento com este medicamento ou se os teve antes, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

Se está a usar tramadol, não deve tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para tratar a depressão).

O efeito analgésico de tramadol pode ser reduzido e a duração da exposição mais curta se também tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia);
• ondansetrón (prevenção das náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve utilizar este medicamento e qual a dose a utilizar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está a tomar outros analgésicos como morfina e codeína (também utilizados em medicamentos para a tos) e álcool ao mesmo tempo que utiliza tramadol. Pode sentir sonolência ou sensação de desfalecimento. Se isto acontecer, informe o seu médico.

O uso concomitante de tramadol e sedantes como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a esta situação, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever tramadol juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga cuidadosamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando tiver estes sintomas.

• se está a tomar medicamentos que possam provocar convulsões (crises convulsivas), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise convulsiva pode aumentar se tomar tramadol ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se tramadol é adequado para si.
• se está a tomar certos antidepressivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar sintomas como contracções rítmicas involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento ocular, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.
• se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo warfarina, juntamente com tramadol. O efeito destes medicamentos pode ser afetado e podem ocorrer hemorragias;
• se está a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Uso de Tramadol Basi com alimentos e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com tramadol, pois os seus efeitos podem ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de tramadol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol durante a gravidez. Por isso, não deve usar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente não se recomenda o uso de tramadol durante a lactação. Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve usar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se o usar mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Tramadol pode provocar sonolência, tonturas e visão borrosa e, por isso, pode comprometer as suas reações. Se sentir que a sua capacidade de reação está comprometida, não conduza um automóvel ou outro veículo, não utilize ferramentas ou máquinas elétricas, nem trabalhe sem um agarre seguro.

Tramadol Basi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tramadol Basi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Basi, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Geralmente, deve receber a dose analgésica eficaz mais baixa.

Normalmente, doses diárias de até 8 ml de tramadol (equivalente a 400 mg de tramadol hidrocloruro) são suficientes. Em casos excepcionais, se for clinicamente necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária mais alta.

A menos que o seu médico lhe prescreva o contrário, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Dependendo da dor, serão administrados de 1 a 2 ml de tramadol (equivalente a 50 - 100 mg de tramadol hidrocloruro).

Dependendo da dor, o efeito dura de 4 a 8 horas.

No final deste prospecto pode encontrar informação adicional para médicos e profissionais de saúde.

Uso em crianças

Crianças maiores de 1 ano

Normalmente, uma dose única de tramadol é de 1 a 2 mg/kg de peso corporal. Deve ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder a menor das seguintes doses: 8 mg/kg de peso corporal ou 400 mg de princípio ativo.

No final deste prospecto pode encontrar informação adicional para médicos e profissionais de saúde.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico pode prolongar o intervalo de dosagem.

Doença (insuficiência) grave de rim ou fígado / pacientes em diálise

Não deve utilizar tramadol se tiver insuficiência hepática e/ou renal grave. Se a sua insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar-lhe que aumente o intervalo entre as doses.

Como e quando deve usar Tramadol Basi

Tramadol deve ser injetado lentamente, normalmente num vaso sanguíneo do braço, músculo (normalmente as nádegas) ou debaixo da pele. Alternativamente, tramadol pode ser diluído e administrado em veia mediante perfusão.

Durante quanto tempo deve usar Tramadol Basi

Tramadol não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se se considerar necessário um tratamento analgésico prolongado, o seu médico realizará um seguimento cuidadoso e periódico (se necessário, com interrupções no tratamento) para decidir se deve continuar a utilizar tramadol e com que dose.

Se estima que o efeito de tramadol é demasiado forte ou demasiado fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Tramadol Basi do que deve

Se usou uma dose adicional de tramadol por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve continuar com a próxima dose de tramadol tal como lhe foi prescrito.

Em caso de sobredose, podem aparecer os seguintes sintomas: miosis (pupila estreita), vómitos, descida da tensão arterial, batimentos cardíacos rápidos, colapso circulatório, alterações da consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldade para respirar até paro respiratório.

Se ocorrerem estes sinais, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Tramadol Basi

Se esquecer de usar tramadol é provável que a dor volte a aparecer. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a usar Tramadol Basi como antes.

Se interromper o tratamento com Tramadol Basi

Se interromper ou finalizar o tratamento com tramadol demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico. Não deve deixar de usar de repente este medicamento a menos que se lhe indique o seu médico.

Se desejar deixar de usar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a usar durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis em alguns pacientes que têm estado a usar tramadol durante um tempo prolongado e de repente deixam de usar o medicamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem encontrar-se hiperativos, ter dificuldade para dormir e sofrer desconfortos gastrointestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusitadas como picos, sensação de formigueiro e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raramente têm sido detectados sintomas inusitados do sistema nervoso central como confusão, ilusão, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimentar algum destes efeitos adversos após interromper o tratamento com tramadol, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• tonturas
• náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça, sonolência
• cansaço
• constipação, secura da boca, vômitos
• sudorese excessiva (hiperhidrose)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, batimento cardíaco aumentado, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente quando o paciente está de pé ou em pacientes fisicamente estressados.
• desejos de vomitar (ânsias), distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia
• reações na pele (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, sibilância, edema cutâneo) e choque (falha circulatória repentina) ocorrem muito raramente
• batimento lento do coração
• pressão arterial aumentada
• sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala
• as crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las
• mudanças no apetite
• alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• após o tratamento, podem aparecer sintomas de abstinência do medicamento (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol Basi”)
• visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase)
• respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• se excederem as doses recomendadas ou se tomar de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram relatados casos de piora da asma, no entanto, não se estabeleceu se foram causados por tramadol.
• fraqueza muscular.
• dificuldade para urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 de 10.000 pessoas

• aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• hipo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Conservar abaixo de 30 °C.

Para um único uso. Este medicamento deve ser usado imediatamente após abrir a ampola/diluição.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas ampolas após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol Basi

• O princípio ativo é tramadol hidrocloruro. Cada ml de solução contém 50 mg de tramadol hidrocloruro. Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Basi é uma solução transparente e incolor.

A solução injetável é apresentada em ampolas de tipo I de vidro incolor de 2 ml (envases de 10 e 50 ampolas).

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Informação sobre o manuseio de Tramadol Basi

Os medicamentos destinados à administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de seu uso. Este medicamento só deve ser administrado se a solução for transparente e livre de partículas visíveis, e se o envase não estiver danificado.

Este medicamento é para um único uso. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada.

Instruções para abrir ampolas OPC (One-Point-Cut)

1. Segurar o corpo da ampola entre o polegar e o índice, com a ponta para cima;
2. Colocar o dedo índice da outra mão apoiando a parte superior da ampola. Colocar o polegar sobre a ponta;
3. Com os dedos índices juntos, pressionar a área da ponta para abrir a ampola.

Informações sobre a administração

Para dor moderada, administra-se 1 ml deste medicamento (equivalente a 50 mg de tramadol hidrocloruro). Se não se produzir alívio da dor após 30 a 60 minutos, pode-se administrar 1 ml adicional de tramadol. Se na dor grave a necessidade for maior, administram-se 2 ml de tramadol (equivalente a 100 mg de tramadol hidrocloruro).

Para o tratamento da dor pós-operatória grave, nas primeiras horas após a cirurgia, pode ser necessário administrar uma dose mais alta (tratamento da dor conforme necessário).

As necessidades durante um período de 24 horas normalmente não são maiores do que durante a administração convencional.

Tramadol Basi é injetado por via intravenosa (normalmente em uma veia do braço), por via intramuscular (normalmente no músculo glúteo) ou por via subcutânea (debajo da pele). A administração intravenosa deve ser lenta, por exemplo, 1 ml deste medicamento (equivalente a 50 mg de tramadol hidrocloruro) por minuto.

Alternativamente, este medicamento pode ser diluído com uma solução de perfusão adequada (p. ex., cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer lactato) e usado diretamente para perfusão intravenosa ou analgesia controlada pelo paciente.

Incompatibilidades de Tramadol Basi

Foi demonstrado que a solução injetável de tramadol é incompatível (inmiscível) com soluções de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e nitroglicerina.

Como utilizar Tramadol Basi para o tratamento de crianças maiores de 1 ano(ver seção 3 “Como e quando deve ser usado Tramadol Basi?”)

Cálculo do volume de injeção

1. Calcular a dose total de hidrocloruro de tramadol necessária (mg): peso corporal (kg) x dose (mg/kg)
2. Calcular o volume (ml) da solução diluída para ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração adequada da solução diluída (mg/ml, consulte a tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramadol Basi (solução diluída adequada, consulte a seção 3 “Como e quando deve ser usado Tramadol Basi?”)

De acordo com seus cálculos, dilua o conteúdo da ampola deste medicamento adicionando a quantidade adequada de diluente, misture e administre o volume calculado da solução diluída. Descarte a solução injetável restante.

Exemplo

Para uma criança que pesa 27 kg a quem se deseja administrar uma dose de 1,5 mg de tramadol hidrocloruro por kg de peso corporal.

A dose total necessária é de 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de tramadol hidrocloruro.

Uma concentração adequada de solução injetável diluída é 10,0 mg/ml, portanto o volume a ser injetado seria de cerca de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

De acordo com o anterior, 1 ml deste medicamento é diluído adicionando 4 ml de diluente (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer ou solução de Ringer lactato), resultando em uma solução diluída de 10 mg de tramadol hidrocloruro por mililitro.

Da solução diluída, administram-se 4 ml (40 mg de tramadol hidrocloruro).