TRAMADOL KRKA 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Krka

Não tome Tramadol Krka

• se é alérgico ao tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções);
• se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Tramadol Krka (ver “Toma de Tramadol Krka com outros medicamentos”);
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento;
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol Krka:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides);
• se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar;
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol Krka).

Síndrome serotoninérgico

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol Krka pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser, pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte um médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Foram notificados casos de crises de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adição»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».

• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte um médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Informe também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tramadol Krka ou se lhe sucederam alguma vez.

Consulte um médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma varição desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças e adolescentes com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol Krka com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito analgésico de Tramadol Krka como a duração do mesmo podem ser reduzidos se si toma medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Ondansetrón (medicamento para prevenir as náuseas)

O uso concomitante de Tramadol Krka e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve Tramadol Krka juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O seu médico lhe indicará se deve tomar Tramadol Krka e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tramadol Krka. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorre, consulte um médico.
• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol Krka de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol Krka é apropriado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol Krka pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo a warfarina, juntamente com Tramadol Krka. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Tramadol Krka pois o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam no efeito de Tramadol Krka.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação com respeito à segurança do tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar Tramadol Krka se está grávida.

A tomada crônica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Krka mais de uma vez durante a lactação, ou se toma Tramadol Krka mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol Krka. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tramadol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido duas vezes por dia (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Crianças

Este medicamento não é apropriado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta.

Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não é recomendado.

Se padece insuficiência leve ou moderada do fígado ou rim o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Método de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol Krka?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Krka do que deve

Se si tomou por erro uma dose adicional de tramadol, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como lhe foi prescrito.

Se si (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos ao mesmo tempo, deve ir ao hospital ou avisar um médico imediatamente. Após tomar doses muito altas pode produzir-se contração das pupilas, náuseas (vómitos), brusca diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar ou respiração superficial que pode chegar a parada respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol Krka

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tramadol Krka

Se interrompe ou finaliza o tratamento com tramadol demasiado cedo, é provável que a dor reapareça.

Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte um médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se deseja interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, informe o seu médico.

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com tramadol. Contudo, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando este medicamento durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperativos, ter dificuldade para dormir ou transtornos gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picor, formigamento e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acúfenos). Muito raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a tomada de tramadol, por favor consulte um médico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, formigamento.
• Fadiga.
• Vômitos, secura da boca, constipação.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 em cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desenvolvimento de vômitos (ânsias de vômito), problemas de estômago (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações da pele (por exemplo, coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (como, por exemplo, coceira, formigamento e entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• Podem ocorrer crises epilépticas principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente com outros medicamentos que podem provocar crises epilépticas.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com Tramadol Krka 100 mg. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma mudança do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (normalmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (mudanças nos sentidos e no reconhecimento, que podem levar a erros de julgamento).
• Pode produzir-se dependência do fármaco.
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispneia).
• Tem-se notificado o agravamento da asma, no entanto, não se estabeleceu uma relação causal com tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 em cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de tomar Tramadol Krka”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até mesmo ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTramadol Krka

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

Cada comprimido contém 150 mg de hidrocloruro de tramadol.

Cada comprimido contém 200 mg de hidrocloruro de tramadol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina (E460(i)), sílica coloidal anidra, hipromelosa, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelosa, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina, óxido de ferro vermelho (E172) (somente para as doses de 150 mg e 200 mg). Ver seção 2 “Tramadol Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol Krka 100 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido é de cor branca, redondo, biconvexo, revestido com película com o gravado T1 em uma face e liso pela outra. Diâmetro do comprimido: 10 mm aproximadamente.

Tramadol Krka 150 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido é de cor rosa alaranjada pálida, redondo, biconvexo, revestido com película com o gravado T2 em uma face e liso pela outra. Diâmetro do comprimido: 10 mm aproximadamente.

Tramadol Krka 200 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido é de cor rosa clara, redondo, biconvexo, revestido com película com o gravado T3 em uma face e liso pela outra. Diâmetro do comprimido: 10 mm aproximadamente.

Estes medicamentos estão disponíveis nos seguintes tamanhos de envase:

Blíster resistente para crianças: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberação prolongada.

Blíster perfurado resistente para crianças de dose unitária: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

Rua Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es