TRAMADOL/PARACETAMOL ARISTO 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/ Paracetamol Aristo

Não tome Tramadol/ ParacetamolAristo

• Se é alérgico a hidrocloruro de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda.

• Se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/ paracetamol.

• Se padece uma doença hepática grave.

• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol/ paracetamol.

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tem problemas de rim;
• Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tem epilepsia ou sofreu convulsões ou ataques previamente;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos (estando mareado);
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando tramadol/ paracetamol.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (veja “Outros medicamentos e Tramadol/ Paracetamol Aristo”). Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/ Paracetamol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/ paracetamol:

• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adição podem fazer com que si sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adição").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol Aristo).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o tratamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol/ ParacetamolAristo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe indicará quais medicamentos são seguros para tomar com Tramadol/ Paracetamol.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médicose está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadolpara evitar exceder a dose máxima diária.

Não devetomar tramadol/ paracetamol junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “não tome Tramadol/ Paracetamol Aristo”).

Não se recomenda o uso de tramadol/ paracetamol se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como a neuralgia do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (veja a seção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se está tomando antidepressivos, tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (veja a seção 4: Posíveis efeitos adversos).

• Se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

• O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/ paracetamol pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com tramadol/ paracetamol.

Toma de Tramadol/ ParacetamolAristocom alimentos e álcool

Tramadol/ paracetamol pode fazer com que si se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que si se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando tramadol/ paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que tramadol/ paracetamol contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/ paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Em caso necessário, pode ser utilizado tramadol/paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol/ paracetamol mais de uma vez durante a lactação, ou, se tomar tramadol/ paracetamol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol/paracetamol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Uso em desportistas

Este medicamento pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Tramadol/ParacetamolAristocontém sódio

Este medicamento contém 179,687 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por comprimido efervescente. Isso equivale a 8,98% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também a seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos de idade.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos efervescentes.

Se necessário, pode aumentar a dose, tal como o seu médico lhe recomendar. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de tramadol/paracetamol por dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Os comprimidos efervescentes são administrados por via oral.

Os comprimidos efervescentes são tomados dissolvidos num copo de água.

Se estima que a ação de tramadol/paracetamol é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais tramadol/paracetamol do que deve

Se tomou mais comprimidos do que deve, entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências hospitalares mais próximo imediatamente, embora se sinta bem, pois existe o risco de que se produzam danos hepáticos graves que se manifestarão mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar tramadol/paracetamol

Se esqueceu de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com tramadol/paracetamol

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á sobre quando e como interromper o tratamento, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir "com o ânimo alto" o tempo todo).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade em respirar,
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• calafrios, suores, dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• convulsões, dificuldades em realizar movimentos coordenados, perda de consciência transitória (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão borrosa, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue,
• hipo,
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por mudanças no estado mental

(por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 "o que precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol").

• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou débil, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.
• O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se por meio da aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com tramadol/paracetamol, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixo recuento de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em muito raras ocasiões, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use Tramadol/Paracetamol Aristo comprimidos efervescentes após a data de validade que aparece no estojo ou na base do recipiente para comprimidos (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 30°C. Prazo de validade uma vez aberto: 12 meses, sem ultrapassar a data de validade.

Conservar no recipiente original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Aristo comprimidos efervescentes

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: povidona, maltodextrina, sacarina sódica di-hidratada, aroma de laranja (contém citral e linalol), ácido cítrico anidro, citrato monossódico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, copovidona, acesulfamo de potássio, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Tramadol/Paracetamol Aristo comprimidos efervescentes EFG são comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca.

Os comprimidos efervescentes são acondicionados em tubos.

Recipientes com 20 e 60 comprimidos efervescentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipiente estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Responsável pela Fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/