TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Não tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível: erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilancias (ou assobios) ou dificuldade para respirar) a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• em caso de intoxicação alcoólica aguda, se tomou algum medicamento para o tratamento do insónio, analgésicos potentes (opioides), ou bem fármacos psicótropos (fármacos que podem alterar o nível de consciência),
• se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma,
• se padece uma doença hepática grave,
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento.

Tenha especial cuidado com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol,
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares,
• se tem problemas de rim,
• se tem dificuldades respiratórias graves por exemplo asma ou problemas pulmonares graves,
• se é epiléptico ou sofreu convulsões,
• se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos,
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina,
• se está tomando outras medicinas para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina,
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol.
• se tem fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, entre em contato com o seu médico, que decidirá se necessita tomar suplementos hormonais.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se você deve continuar tomando este medicamento.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se sofre de depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver ‘Uso de outros medicamentos’).

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, entre em contato com o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se:

• Vous ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Você não deve tomarTramadol/Paracetamol Kern Pharma junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver secção 2 “Não tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se você está em tratamento com:

• Carbamacepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se você também utiliza:

• Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina, “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se você experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.
• Sedantes, pílulas para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Você pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropion (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Kern Pharma é apropriado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Kern Pharma de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol Kern Pharma é apropriado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode ver-se alterada se você também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicinas para o tratamento de náuseas e vómitos).
• Colestiramina (medicina que reduz o colesterol no sangue).
• Ketoconazol e eritromicina (medicinas que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

O uso concomitante deste medicamento e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Toma de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Tramadol/Paracetamol.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se você fica grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma mais de uma vez durante a amamentação ou, de outra forma, se tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode produzir sonolência e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

“A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor” […].

Siga exatamente as instruções de administração de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também secção 2).

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose normal de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Kern Pharma mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses.

• Se você tem mais de 75 anos.
• Se você tem problemas de rim.
• Se você tem problemas de fígado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece de alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma não está recomendado. Se padece de distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se apresenta em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma é demasiado forte (por exemplo, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique-se ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Kern Pharma do que devia

Se você tomou mais Tramadol/Paracetamol Kern Pharma do que devia, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico, pois existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes depois.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Se você esqueceu de tomar uma dose de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma. No entanto, em raras ocasiões, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando Tramadol/Paracetamol Kern Pharma durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese,
• dor de cabeça, agitação,
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” o tempo todo).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• dificuldade ou dor ao urinar,
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária),
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações, (ouvir, ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• calafrios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade para respirar.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados,
• vício,
• visão turva.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• hipo
• síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por meio de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que você precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Kern Pharma’).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, deve informar seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele com o uso de paracetamol.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que estiveram tomando tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito poucas pessoas podem ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, por favor consulte seu médico.

Foram comunicados casos pontuais de diminuição dos níveis de açúcar no sangue em pacientes tratados com tramadol.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma junto com anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use Tramadol/Paracetamol Kern Pharma após a data de validade que aparece no pacote após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol. Um comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado sem glúten, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica e opadry amarelo claro (hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol, óxido de ferro amarelo (E-172), polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma é apresentado em forma de comprimidos amarelo-pálidos embalados em blisters.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma é apresentado em pacotes de 20, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de pacote estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/