TRAMADOL RETARD STADA 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Stada

Não tome Tramadol retard Stada

• Se for alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se estiver a tomar também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol retard Stada”).
• Se sofre de epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou sofre crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está a tomar antidepresivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol retard Stada”).

Em tais casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Foram comunicados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol supera o limite recomendado de dose diária (400 mg).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.
• Se observar algum dos seguintes sintomas enquanto usa tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:
• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interromper o tratamento com tramadol).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepresivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Crianças

Este medicamento não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol retard Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de tramadol, bem como a duração do mesmo, podem reduzir-se se si tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetrón (medicamento para prevenir as náuseas)

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar tramadol e a que dose. O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se tomar tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma tramadol. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico.
• Se está a tomar medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas, como por exemplo, alguns antidepresivos ou antipsicóticos. O risco de ter convulsões pode aumentar se tomar tramadol ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se tramadol é adequado para si.
• Se está a tomar antidepresivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo, a warfarina, juntamente com tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.
• O uso concomitante de tramadol com medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou mesmo morte. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receitar tramadol retard juntamente com sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

• Se está a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática)

Toma de Tramadol retard Stada com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, pois o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

A toma crónica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a amamentação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tiver tonturas, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol retard Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Normalmente deve tomar a menor dose analgésica que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol retard Stada 150 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada até 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo se o seu médico assim o tiver indicado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / diálise

Se sofre de alguma doença grave de fígado ou rim, não deve tomar este medicamento. Se sofre de distúrbios leves ou moderados, o seu médico pode prolongar o intervalo de dosagem.

Como e quando deve tomar Tramadol retard Stada?

Este medicamento é administrado por via oral.

Deve sempre engolir os comprimidos inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol retard Stada?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Este medicamento não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Tramadol retard Stada do que deve

Se si tomou por engano mais tramadol do que devia, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como foi prescrito.

Depois de tomar doses muito elevadas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Tramadol retard Stada

Se se esquecer de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com Tramadol retard Stada

Se interromper ou finalizar o tratamento com Tramadol retard Stada demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com tramadol. No entanto, em raros casos, quando algumas pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem sentir-se hiperactivos, ter dificuldade para dormir ou distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acufenos). Raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresentar algum destes sintomas após interromper a toma de tramadol, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o tramadol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente, a frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar. Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol retard são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 em cada 10 doentes.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida: Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.

Trastornos cardíacos e do sangue:

Pouco frequentes: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos fortes e rápidos do coração, desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em doentes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.

Raros: Batimento lento do coração, aumento da pressão arterial.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Tontura.

Frequentes: Dores de cabeça, sonolência.

Raros: Alterações no apetite, sensações anormais (como, por exemplo, picar, formigamento e entorpecimento), tremor, respiração lenta, ataques epilépticos, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem ultrapassadas, ou se outros medicamentos depressores da função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração pode diminuir. Podem ocorrer ataques epilépticos principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tomam medicamentos que podem provocar crises epilépticas.

Frequência desconhecida: Trastornos da fala.

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinações, confusão, alterações do sono, ansiedade e pesadelos. Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma alteração do estado de ânimo (normalmente excesso de bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e no reconhecimento, que podem conduzir a erros de julgamento). Pode produzir-se dependência.

Trastornos oculares

Raros: Visão turva.

Frequência desconhecida: Dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicosRaros: Falta de ar (dispneia). Foi relatado agravamento do asma, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com tramadol.

Frequência desconhecida: Hipo

Trastornos digestivos

Muito frequentes: Náuseas.

Frequentes: Vómitos, constipação, secura da boca. P

ouco frequentes: Arcadas, problemas de estômago (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.

Trastornos da pele

Frequentes: Sudorese.

Pouco frequentes: Reações da pele (por exemplo, picar, erupção cutânea).

Trastornos musculares

Raros: Fraqueza muscular.

Trastornos do fígado e das vias biliares

Muito raros: Aumento nos valores de enzimas hepáticas.

Trastornos urinários

Raros: Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.

Trastornos gerais

Frequentes: Fadiga.

Raros: Em casos muito raros, foram relatadas reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, assobios, inchaço da pele) e choque (falha circulatória súbita). Se o tramadol for tomado durante um longo período de tempo, pode aparecer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento for interrompido bruscamente, podem aparecer sinais de abstinência (ver "Se deixar de tomar Tramadol retard Stada").

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Stada”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol retard Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol retard Stada

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os demais componentes são: Fosfato de cálcio di-hidratado (E341), Hidroxipropilcelulosa (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol retard Stada 100 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos.

Tamanhos de envase:

Estuche de blister: 20 e 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holanda

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Chipre

Este prospecto foi aprovado em maio de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/