TRAMADOL RETARD TEVA 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol retard Teva

Não tome Tramadol retard Teva

• Se é alérgico a tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuam sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Tramadol retard Teva (ver “Toma de Tramadol retard Teva com outros medicamentos”).
• Se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Como tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol retard Teva

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craniano ou doença cerebral).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tramadol retard Teva).

Em tais casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Foram comunicados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol supera o limite recomendado de dose diária (400 mg).

Por favor, tenha em conta que Tramadol retard Teva pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza Tramadol retard Teva durante um longo período de tempo, seu efeito pode diminuir, com o que se devem tomar doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, apenas se deve levar a cabo o tratamento com Tramadol retard Teva durante períodos curtos de tempo e sob estrita supervisão médica.

Informe também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tramadol retard Teva ou se lhe sucederam alguma vez.

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedantes tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumentam o risco de sonolência, dificuldades ao respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga cuidadosamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser de ajuda informar aos seus amigos ou familiares para que tenham em conta os sinais e sintomas detalhados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimente tais sintomas.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adição, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adição podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adição varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Você ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adição”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum destes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adição:

• Necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Necessita usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol retard Teva pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol retard Teva:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se necessita tomar suplementos hormonais.

Crianças e adolescentes

Tramadol retard Teva não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso de Tramadol retard Teva com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou ao seu farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol retard Teva com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol retard Teva assim como a duração do mesmo podem reduzir-se se você toma medicamentos que contenham:

• Carbamacepina (para crises epilépticas)
• Pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

Seu médico lhe indicará se deve tomar Tramadol retard Teva e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• Se toma tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tramadol retard Teva. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorre, consulte o seu médico.
  • Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

• Se está tomando medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas, como por exemplo, alguns antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter convulsões pode aumentar se toma Tramadol retard Teva ao mesmo tempo. Seu médico lhe dirá se Tramadol retard Teva é adequado para si.
• Se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol retard Teva pode interagir com eles e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo, a warfarina, junto com Tramadol retard Teva. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

Toma de Tramadol retard com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Tramadol retard Teva pois seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influenciam no efeito de Tramadol retard Teva.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Há muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana.

Por isso, não deve tomar Tramadol retard Teva se está grávida.

A toma crônica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol retard Teva mais de uma vez durante a lactação, ou se toma Tramadol retard Teva mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol retard Teva. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol retard Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual à dor. Normalmente deve tomar a menor dose analgésica que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol retard Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico lhe pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode aumentar até 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim não deve tomar Tramadol retard Teva. Se padece transtornos leves ou moderados, o seu médico poderia prolongar o intervalo de dosagem.

Como e quando deve tomar Tramadol retard Teva?

Tramadol retard comprimidos de libertação prolongada são administrados por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos de Tramadol retard Teva inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol retard Teva?

Tramadol retard Teva não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se for necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tramadol retard Teva e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Tramadol retard Teva não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Tramadol retard Teva do que deve

Se você tomou por engano mais Tramadol retard Teva do que devia, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como foi prescrito.

Depois de tomar doses muito elevadas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol retard Teva

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tramadol retard Teva

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Se interrompe ou finaliza o tratamento com Tramadol retard Teva demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol retard Teva. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tramadol retard Teva durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperativos, ter dificuldade para dormir ou transtornos gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picor, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acufenos). Raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a toma de Tramadol retard Teva, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, a frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com Tramadol retard são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 em cada 10 doentes.

Trastornos cardíacos e do sangue:

Pouco frequentes: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos fortes e rápidos do coração, desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em doentes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.

Raros: Batimento lento do coração, aumento da pressão arterial.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Tontura.

Frequentes: Dores de cabeça, sonolência.

Raros: Alterações do apetite, sensações anormais (como, por exemplo, picar, formigamento e entorpecimento), tremor, respiração lenta, ataques epilépticos, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem ultrapassadas, ou se outros medicamentos depressores da função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração pode diminuir. Podem ocorrer ataques epilépticos principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tomam medicamentos que podem provocar crises epilépticas.

Frequência desconhecida: Trastornos da fala. Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol retard Teva).

Trastornos psiquiátricos

Raros: Alucinações, confusão, alterações do sono, ansiedade e pesadelos.

Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com Tramadol retard Teva. A sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma alteração do estado de ânimo (normalmente excesso de bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações da atividade (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e do reconhecimento, que podem conduzir a erros de julgamento).

Pode produzir-se dependência.

Trastornos oculares

Raros: Visão turva.

Frequência desconhecida: Dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Falta de ar (dispneia). Foi relatado agravamento do asma, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com tramadol.

Frequência não conhecida: Hipo.

Trastornos digestivos

Muito frequentes: Náuseas.

Frequentes: Vómitos, constipação, secura da boca.

Pouco frequentes: Arcadas, problemas de estômago (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequência não conhecida: Diminuição dos níveis de açúcar no sangue

Trastornos da pele

Frequentes: Sudorese.

Pouco frequentes: Reações da pele (por exemplo, picar, erupção cutânea).

Trastornos musculares

Raros: Fraqueza muscular.

Trastornos do fígado e das vias biliares

Muito raros: Aumento nos valores das enzimas hepáticas.

Trastornos urinários

Raros: Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.

Trastornos gerais

Frequentes: Fadiga.

Raros: Em casos muito raros, foram relatadas reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, assobios, inchaço da pele) e choque (falha circulatória súbita). Quando o tratamento for interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência (ver "Se deixar de tomar Tramadol retard Teva").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol retard Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol retard Teva

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: Fosfato de cálcio dihidratado (E341), Hidroxipropilcelulosa (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol retard Teva 100 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos.

Tamanhos de envase:

Estuche de blister: 20 e 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Países Baixos

Ou

Medochemie Ltd (Fábrica AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Chipre

Data da última revisão deste folheto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)