TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Não tome este medicamento:

• se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento do insônio, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções). Em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vômitos;
• se tem dependência a qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, (por exemplo, morfina);
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol.

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Qualigen contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vômitos, constipação, falta de apetite.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar tomando este medicamento.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Tramadol/Paracetamol Qualigen também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Tramadol/Paracetamol Qualigen se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol/Paracetamol Qualigen, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa usar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a calma” ou “para dormir”
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar (“efeito de abstinência”).

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os

sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Informe ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Qualigen:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Qualigen

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante:Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/Paracetamol Qualigen não deve ser tomadojunto com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Não se recomenda o uso de tramadol/paracetamol se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ser reduzido.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (véase a seção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão).Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar ao seu médico.

• se está tomando outros analgésicos, como morfina e codeína (também quando se utiliza para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol Qualigen de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se este medicamento é adequado para si.

• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol/Paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 ”Posíveis efeitos adversos”).

• se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo o risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia deste medicamento pode ser alterada se também toma:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vômitos).
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com este medicamento.

Toma de Tramadol/Paracetamol Qualigen com alimentos, e álcool

Este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem

intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento.

Gravidez

Devido a que este medicamento contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrada ou vê duplo, ou tem dificuldade em se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol/Paracetamol Qualigen, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de tramadol/paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg ao dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Qualigen mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançadaEm pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administraçãoEste medicamento é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos de Tramadol/Paracetamol Qualigen podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido e não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de Tramadol/Paracetamol Qualigen é demasiado forte (ex: se sente muito sonolento ou tem dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (ex: não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Qualigen do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, já que existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen

Se esqueceu de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Qualigen

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu

médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre

tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e

como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para

reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de

abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• tonturas, sonolência.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca
• comichões, aumento da sudorese (hiperhidrose)
• dor de cabeça, agitação
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia (sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária)
• aumento dos valores das enzimas hepáticas
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope)
• dependência do medicamento
• delírio
• visão turva, contração da pupila (miose)
• distúrbios da fala
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• hipo
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Qualigen”).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma este medicamento, deve informar seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma existente.

• O uso de paracetamol sozinho ou quando tomado junto com o antibiótico flucloxacilina pode induzir uma anomalia no sangue e fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) quando há um aumento da acidez no plasma sanguíneo.

• O uso deste medicamento junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço súbito do rosto e do pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm tomado tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente também pode ter ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como comichões, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, por favor, consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também é possível comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, no frasco e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não são necessários no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

• Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio de origem vegetal.

Revestimento:

OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg comprimidos revestidos com película, apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, ranurados, oblongos, biconvexos e de cor amarela, envasados em blisters PVC-branco opaco/Al e PVC/PVDC-branco opaco/Al.

Este medicamento apresenta-se em envases de 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madri - Espanha

Ó

Toll Manufacturing Services, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madri - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/